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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039792
受付番号 R000045380
科学的試験名 1-ケストース高含有食品のクローン病患者腸内細菌に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1-ケストース高含有食品のクローン病患者腸内細菌に及ぼす影響の検討 Influence of a food product containing a high amount od 1-kestose on intestinal commensals in Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym ケストース試験 kestose trial
科学的試験名/Scientific Title 1-ケストース高含有食品のクローン病患者腸内細菌に及ぼす影響の検討 Influence of a food product containing a high amount od 1-kestose on intestinal commensals in Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケストース試験 kestose trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケストース高含有食品がクローン病腸内細菌叢に与える影響を検討する To analyse the effects of dayly uptake of 1-kestose on the intestinal commensals of the patients with Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ケストース高含有食品がクローン病患者の病勢を悪化させないことを確認する To make sure that 1-kestose does not worsened the symptoms of Crohn's disease.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ケストース投与前および投与終了後2月と比較した、投与2月後、4月後の便中腸内細菌叢 the intestinal commensals of 2 and 4 months after starting daily uptake of 1-ketose compared with before and 2 months after the uptake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ケストース投与前および投与終了後2月と比較した、投与2月後、4月後のCDAI CDAI scores of 2 and 4 months after starting daily uptake of 1-ketose compared with before and 2 months after the uptake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1-ケストース含有食品連日摂取 dayly uptake of 1-kestose containing food
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上
2)CDAI220以下
3)過去1月の治療に変化がなく、当該食品摂取予定の4月に変更予定がない
1) 16 years old or older
2) 220 or less of CDAI score
3) no chenge of the treatment of Crohn's diease in the past 1 month and no plan of the change during the 4 months of 1-kestose uptake
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録以後に抗菌薬を3日以上使用した
2)登録以後にプロトンポンプ阻害薬等の胃酸分泌抑制薬を1週以上継続して服用した
3)登録以後にクローン病治療の投与薬が変更された
4)登録以後にケストース以外のプレバイオティクスやプロバイオティクスを継続して服用している
5)担当医が医学的理由で不適当と判断した場合
1) antibiotics usage of 3 days or more after the registration
2) antiacids uptake such as proton pump inhibitors usage of 7 or more consectutive days
3) treatment change for Crohn's disease after the registration
4) regularly taking pre- or probiotics after the registration
5) not proper case for some medical reasons by the attended physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成志
ミドルネーム
松嶋
Masashi
ミドルネーム
Matsushima
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimoyasuya, Isehara , Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成志
ミドルネーム
松嶋
Masashi
ミドルネーム
Matsushima
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimoyasuya, Isehara , Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内科学系消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional review board of clinical research, Tokai University
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimoyasuya, Isehara , Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045380
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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