UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039794
受付番号 R000045382
科学的試験名 VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA
一般向け試験名略称/Acronym VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧 Contact pressure in TKA assessed using the VERASENSE sensor
科学的試験名/Scientific Title VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死症 Osteoarthritis
Rheumatoid Arthritis
Osteonecrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VERASENSEセンサーを用いて膝伸展位から深屈曲位における大腿骨脛骨関節面に生じる接触圧及び接触位置を定量的に計測すること。
より良好な手術手技の獲得が可能となる。
またTKA後の患者満足度との関係を評価して接触圧の最適値を求めることで、満足度の向上が得られる。
Use the VERASENSE sensor to perform quantitative measurement of contact pressure and contact location of the femorotibial joint surface from the knee in the extended position through to the deep flexion position.

This will enable the operator to achieve a better surgical technique.

Moreover, identifying the optimum location for contact pressure by evaluating its relationship with postoperative patient satisfaction will improve patient satisfaction levels.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TKA後1年における満足度の高い群(満足群)と低い群(非満足群)との間のFT関節面内外側接触圧の差の閾値 Threshold difference between high- and low-satisfaction groups in contact pressure for the mediolateral surface of the femorotibial joint at 1 year after TKA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中FT関節面内外側の接触圧の差が小さい群(安定群)と大きい群(不安定群)との間の術後1年時における臨床成績(ROM・2011 KSSのTotal Score)及び満足度(2011KSS Patient Satisfaction Score)の差 Difference at 1 year after TKA in clinical outcome (ROM, 2011 KSS Total Score) and patient satisfaction (2011 KSS Patient Satisfaction Score) between patients with lower contact pressure difference at the mediolateral surface of the femorotibial joint during surgery (stable group) and those with higher contact pressure difference (unstable group).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 VERASENSEセンサーは、人工膝関節ベアリングの位置へ計測時のみ仮挿入し圧測定 VERASENSE sensor is inserted temporarily to the position of the artificial knee joint when measuring pressure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工膝関節全置換術が適応となる症例
本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例

The case that adapted to total knee arthroplasty.
The case who obtained consent by document
除外基準/Key exclusion criteria 重度の全身疾患(心疾患、肺疾患、精神疾患、脳血管障害など)を合併する患者

その他、研究責任者及び/又は研究分担者が不適切と判断した患者
Patients with severe systemic disorders (heart, lung, or cerebrovascular diseases, or psychiatric disorders) and other
patients the study investigator and/or study doctor considers as not appropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和恵
ミドルネーム
早川
Kazue
ミドルネーム
Hayakawa
所属組織/Organization 藤田医科大学  Fujita Health University
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 4701192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,Japan
電話/TEL 0562932169
Email/Email hkazue@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和恵
ミドルネーム
早川
Kazue
ミドルネーム
Hayakawa
組織名/Organization 藤田医科大学  Fujita health university
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthoaedic Surgery
郵便番号/Zip code 4580919
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 / 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan 1-98 Dengakugakubo, kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,japan
電話/TEL 0562932169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkazue@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita health university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujita health university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita health university
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 / 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan 1-98 Dengakugakubo Kutsukake cho Toyoake city Aichi
電話/Tel 0562932865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。