UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039794
受付番号 R000045382
科学的試験名 VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12 18:17:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか


英語
Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧


英語
Contact pressure in TKA assessed using the VERASENSE sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか


英語
Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VERASENSEセンサーを用いた人工膝関節置換術の術中接触圧が術後の満足度にどう影響するか


英語
Investigation of patient satisfaction following use of the VERASENSE sensor to monitor operative contact pressure during TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死症


英語
Osteoarthritis
Rheumatoid Arthritis
Osteonecrosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VERASENSEセンサーを用いて膝伸展位から深屈曲位における大腿骨脛骨関節面に生じる接触圧及び接触位置を定量的に計測すること。
より良好な手術手技の獲得が可能となる。
またTKA後の患者満足度との関係を評価して接触圧の最適値を求めることで、満足度の向上が得られる。


英語
Use the VERASENSE sensor to perform quantitative measurement of contact pressure and contact location of the femorotibial joint surface from the knee in the extended position through to the deep flexion position.

This will enable the operator to achieve a better surgical technique.

Moreover, identifying the optimum location for contact pressure by evaluating its relationship with postoperative patient satisfaction will improve patient satisfaction levels.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TKA後1年における満足度の高い群(満足群)と低い群(非満足群)との間のFT関節面内外側接触圧の差の閾値


英語
Threshold difference between high- and low-satisfaction groups in contact pressure for the mediolateral surface of the femorotibial joint at 1 year after TKA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中FT関節面内外側の接触圧の差が小さい群(安定群)と大きい群(不安定群)との間の術後1年時における臨床成績(ROM・2011 KSSのTotal Score)及び満足度(2011KSS Patient Satisfaction Score)の差


英語
Difference at 1 year after TKA in clinical outcome (ROM, 2011 KSS Total Score) and patient satisfaction (2011 KSS Patient Satisfaction Score) between patients with lower contact pressure difference at the mediolateral surface of the femorotibial joint during surgery (stable group) and those with higher contact pressure difference (unstable group).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VERASENSEセンサーは、人工膝関節ベアリングの位置へ計測時のみ仮挿入し圧測定


英語
VERASENSE sensor is inserted temporarily to the position of the artificial knee joint when measuring pressure

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工膝関節全置換術が適応となる症例
本試験への参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
The case that adapted to total knee arthroplasty.
The case who obtained consent by document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の全身疾患(心疾患、肺疾患、精神疾患、脳血管障害など)を合併する患者

その他、研究責任者及び/又は研究分担者が不適切と判断した患者


英語
Patients with severe systemic disorders (heart, lung, or cerebrovascular diseases, or psychiatric disorders) and other
patients the study investigator and/or study doctor considers as not appropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和恵
ミドルネーム
早川


英語
Kazue
ミドルネーム
Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学 


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,Japan

電話/TEL

0562932169

Email/Email

hkazue@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和恵
ミドルネーム
早川


英語
Kazue
ミドルネーム
Hayakawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 


英語
Fujita health university

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthoaedic Surgery

郵便番号/Zip code

4580919

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 / 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan


英語
1-98 Dengakugakubo, kutsukake-cho,Toyoake-city,Aichi,japan

電話/TEL

0562932169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkazue@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita health university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Fujita health university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita health university

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 / 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan


英語
1-98 Dengakugakubo Kutsukake cho Toyoake city Aichi

電話/Tel

0562932865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045382


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045382


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名