UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039795
受付番号 R000045384
科学的試験名 炎症性腸疾患の免疫学的環境に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/12
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性腸疾患の免疫学的環境に関する検討 Analysis of the immunological conditions in the intestinal mucosa of inflammatory bowel disease
一般向け試験名略称/Acronym IBD免疫環境試験 IBD immunological analysis
科学的試験名/Scientific Title 炎症性腸疾患の免疫学的環境に関する検討 Analysis of the immunological conditions in the intestinal mucosa of inflammatory bowel disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBD免疫環境試験 IBD immunological analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性腸疾患患者の粘膜内免疫学的環境、とくにパイエル板における状況を評価すること To evaluate the immunological conditions in inflammatory bowel disese patients especially in the Peyer's patch.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 粘膜内免疫環境と病態との関連を解析する To analyze the relations between the pathogenesis and immunological condition in the mucosa
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所粘膜に浸潤する各種免疫関連細胞の比率 The percentages of immune-related cell types infiltrating the mucosa
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)下部消化管内視鏡を施行予定の患者
1) 20 year old or more
2) patients planned with colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1)院内ガイドラインに照らし、生検が不適切であると担当医が判断する
2)担当医が何らかの理由で不適当と判断した場合
1) decided as not proper for mucosal biopsy according to the guideline of the hospital by the attending doctor
2) decided as not proper for some reasons by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成志
ミドルネーム
松嶋
Masashi
ミドルネーム
Matsushima
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, 2591193 Japan
電話/TEL 0463931121
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成志
ミドルネーム
松嶋
Masashi
ミドルネーム
Matsushima
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器内科学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, 2591193 Japan
電話/TEL 0463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Internal Medicine (gastroenterlogy)
Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内科学系消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institutional review board of clinical research, Tokai University
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, 259-1193 Japan
電話/Tel 0463931121
Email/Email mmatsush@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 下部消化管内視鏡施行時にパイエル板を含み粘膜生検を施行し、その検体を用いて各種免疫関連マーカーの免疫組織化学的およびフローサイトメトリー解析を行い、病態との関連を考察する To analyze the relations between the disease states and immunological states in the specimen using immunohistochemistry and flow cytemetry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045384
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045384

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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