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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039798
受付番号 R000045385
科学的試験名 南魚沼市における微生物叢と生活習慣病発症に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/13
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 南魚沼市における腸内フローラと生活習慣病発症に関する研究 Epidemiological study for gut microbiome related to non-communicable disease in Minamiuonuma city
一般向け試験名略称/Acronym 南魚沼市における腸内細菌研究 Gut microbiome study in Minamiuonuma city
科学的試験名/Scientific Title 南魚沼市における微生物叢と生活習慣病発症に関する研究 Epidemiological study for gut microbiome related to non-communicable disease in Minamiuonuma city
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 南魚沼市における腸内細菌研究 Gut microbiome study in Minamiuonuma city
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Non-communicable disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病発症にかかわる腸内細菌叢の関連を明らかにすること To clarify the associations between gut microbiome and non-communicable disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生活習慣病発症にかかわる生活習慣-腸内細菌叢の関連を明らかにすること To clarify the associations among lifestyle, gut microbiome, and onset of non-communicable disease
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活習慣病 Non-communicable disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟県南魚沼市が実施する健診へ申し込みをされた方 adults who take a annual health checkup examination in Minamiuonuma city
除外基準/Key exclusion criteria 炎症性腸疾患を有する者 adults with inflammatory bowel disease
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴香
ミドルネーム
村上
Haruka
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
所属部署/Division name 身体活動研究部 Department of Physical Activity Research
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3203-8061
Email/Email haruka-m@nibiohn.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴香
ミドルネーム
村上
Haruka
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
部署名/Division name 身体活動研究部 Department of Physical Activity Research
郵便番号/Zip code 162-8636
住所/Address 東京都新宿区戸山1-23-1 1-23-1 Toyama, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3203-8061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruka-m@nibiohn.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Niigata Prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 研究倫理審査調整室 Coordination Office of Research Ethics
住所/Address 大阪府茨木市彩都あさぎ7-6-8 Saito-Asagi, Ibaraki City, Osaka, Japan
電話/Tel 072-641-9829
Email/Email irb-office@nibiohn.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 625
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生活習慣と腸内細菌叢との関連を明らかにするとともに、それらを介した生活習慣病発症のメカニズムについて解明する。 This study aim between lifestyle and gut microbiome, and to clarify to a new mechanism of onset of non-communicable disease through gut microbiome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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