UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000039837 |
|---|---|
| 受付番号 | R000045386 |
| 科学的試験名 | 高血圧患者に対するナッジ理論を用いた服薬指導の有効性に関する調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/03/17 |
| 最終更新日 | 2020/09/26 22:41:53 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高血圧患者に対するナッジ理論を用いた服薬指導の有効性に関する調査研究
英語
Effectiveness of medication guidance using Nudge theory for hypertensive patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ナッジ理論を用いた服薬指導の有効性に関する調査研究
英語
Effectiveness of medication guidance using Nudge theory
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高血圧患者に対するナッジ理論を用いた服薬指導の有効性に関する調査研究
英語
Effectiveness of medication guidance using Nudge theory for hypertensive patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ナッジ理論を用いた服薬指導の有効性に関する調査研究
英語
Effectiveness of medication guidance using Nudge theory
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ナッジ理論を用いた服薬指導の有効性を検討するため
英語
To consider effectiveness of medication guidance using Nudge theory
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
行動変容ステージモデル（次回服薬指導時）
英語
Behavior change stage model(next medication guidance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
高血圧患者に対し1度だけ通常の服薬指導による介入を行う。(S群)
英語
We are going to do normal medication guidance for hypertension patients one time.(S group)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
高血圧患者に対し1度だけナッジ理論を用いた服薬指導による介入を行う。(N群)
英語
We are going to do medication guidance using Nudge theory for hypertension patients one time. (N group)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
降圧剤を1つ以上使用している患者
英語
Patients who use one or some antihypertensive drugs
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本人が研究への参加を適切に判断できないと判断された場合
研究対象者が研究責任者の不在時に来局し、かつ行われるアンケートが1回目である場合
2回目アンケートの実施がアンケート実施期間後となる場合
降圧剤の内、利尿剤またはβ(αβ)遮断薬のみが使用されていた場合
英語
Patients who can't judge their own participation of this research.
When the research responsible person is absence and patients who write the research questionnaire for the first time.
Patients who write the research questionnaire for the second time after the research finished.
Patients who use only beta(alpha beta)blocker drugs or Diuretic drugs for hypertension treatment.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀星 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長嶋 |
英語
| 名 | Shusei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagashima |
所属組織/Organization
日本語
株式会社外苑企画商事
英語
GAIENKIKAKUSYOJI CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
わかば薬局パークビュー
英語
WAKABA Pharmacy PARKVIEW
郵便番号/Zip code
270-0152
住所/Address
日本語
千葉県流山市前平井154-1 フォリアステーションフロント2A
英語
Folia Station F2, 154-1, Maehirai, Nagareyama-shi, Chiba
電話/TEL
04-7128-9861
Email/Email
nudge401@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀星 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 長嶋 |
英語
| 名 | Shusei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagashima |
組織名/Organization
日本語
株式会社外苑企画商事
英語
GAIENKIKAKUSYOJI CO., LTD.
部署名/Division name
日本語
わかば薬局パークビュー
英語
WAKABA Pharmacy PARKVIEW
郵便番号/Zip code
270-0152
住所/Address
日本語
千葉県流山市前平井154-1 フォリアステーションフロント2A
英語
Folia Station F2, 154-1, Maehirai, Nagareyama-shi, Chiba
電話/TEL
04-7128-9861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nudge401@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
GAIENKIKAKUSYOJI CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社外苑企画商事
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
GAIENKIKAKUSYOJI CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社外苑企画商事
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
一般社団法人 千葉県薬剤師会
英語
Chiba Pharmacist Association
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区問屋町9-2
英語
9-2, Tonyacho, Chiba Chuo-ku, Chiba
電話/Tel
043-247-4401
Email/Email
drug-info@c-yaku.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
71
主な結果/Results
日本語
各群(S,N群)の1回目と2回目の回答内容の変化を比較したが、両群間で行動変容ステージモデル及びリッカート尺度の行動変容度合いに有意な差は認められなかった。
また関心事項については運動、減塩、節酒、禁煙の順に関心が高く、その構成比は2回の調査で変化はなかった。
英語
The changes in the contents of the first and second responses in each group were compared, but no significant difference was found between the groups in the behavioral change stage model and the degree of behavioral change on the Likert scale.
Line up terms of interest in descending order, exercise, low salt, alcohol saving, and smoking cessation were high, and the composition ratio did not change in two surveys.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045386
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2020/05/31 | 研究計画書.docx |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
