UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
扇風機で顔に送風することによる息切れの改善と活動量の変化

英語
Improving dyspnea and physical activity by sending wind to a face with a fan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
扇風機による息切れの改善

英語
Dyspnea and Fan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扇風機で顔に送風することによる呼吸困難の改善と身体活動量の変化

英語
Improving dyspnea and physical activity by sending wind to a face with a fan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
扇風機による呼吸困難と身体活動量の変化

英語
Dyspnea and Fan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸困難

英語
Dyspnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者自身が扇風機で顔に送風すると、呼吸困難が減少し、身体活動量が増加することを確認する。

英語
To clarify that dyspnea decreases and physical activity increases when the patient sends air to a face with an electric fan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
扇風機の使用開始から3週間後の呼吸困難の指標（VAS:Visual analog scale、 MRCスケール）

英語
Visual analog scale of dyspnea and MRC scale after three weeks of using a fan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
扇風機の使用開始から3週間後の身体活動量の指標（PASE:Physical activity for elderly),健康関連QOL(FS-12,VAS-8)、抑うつと不安（HAD:Hospital anxiety and depression scale)

英語
PASE:Physical activity for elderly, Health related QOL(SF-12, VAS-8), HAD:Hospital anxiety and depression scale, after three weeks of using a fan.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約3週間、家庭用扇風機を用いて顔面に向かって送風する。
要因A(送風回数5～10回／日）

英語
Blowing one's face by an electric fan for about three weeks.
A(Using a fan five to ten times a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
約3週間、家庭用扇風機を用いて顔面に向かって送風する。
要因A(送風回数1～2回／日）

英語
Blowing one's face by an electric fan for about three weeks.
B(Using a fan one to two times a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・慢性的な病態により、軽度の息切れを自覚している患者。
・修正MRCスケールGradeⅡ（息切れのため同年代の人よりも平坦な道を歩くのが遅い。あるいは平坦な道を自分のペースで歩いている時、息切れのために立ち止まることがある。）程度、またはそれ以上の呼吸困難がある外来通院患者。
・呼吸困難によって自らの日常生活動作（ADL: Activity of Daily Living）に影響が生じているかをはっきり認識していない患者も対象に含める。
・対象疾患　　
悪性腫瘍：原発性肺がん、転移性の肺がん
慢性呼吸器疾患：COPD（Chronic obstructive pulmonary disease）、
ACO（Asthma and COPD overlap）間質性肺炎、等
慢性心不全

英語
Patients with mild dyspnea due to chronic condition.
Out patients who have modified MRC scale Grade2(On level ground, I walk slower than people of the same age because of breathlessness, or I have to stop for breath when walking at my own pace on the level) or grater dyspnea.
Include patients who are not clearly recognize their ADL: activity of daily living, had been affected by dyspnea.
Target disease
Malignant tumor:
primary lung cancer, metastatic lung cancer
Chronic respiratory disease:
COPD (chronic obstructive pulmonary disease), ACO (overlap of asthma and COPD) interstitial pneumonia, etc.
And Chronic heart failure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・20歳未満
・過去4週間以内に呼吸不全の増悪により入院・経口ステロイド薬の追加・抗生物質の投与を受けている
・認知機能の問題により質問紙による調査に適切に回答が見込めない患者

英語
Under 20 years old.
Hospitalization due to exacerbation of respiratory failure within the past 4 weeks, and addition of oral steroids, or administration of antibiotics
Patients who cannot properly answer the questionnaire survey due to cognitive problems

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲夫
ミドルネーム
姓	宮川

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学　保健医療学研究科

英語
Showa University
Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
内部障害リハビリテーション領域

英語
Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

226-8555

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市緑区十日市場町1865

英語
1865 Toukaichiba-cho, Midori-ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-985-6543

Email/Email

miyagawa@nr.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀子
ミドルネーム
姓	南雲

英語

名	Hideko
ミドルネーム
姓	Nagumo

組織名/Organization

日本語
東京医療学院大学

英語
University of Tokyo Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

郵便番号/Zip code

206-0033

住所/Address

日本語
東京都多摩市落合4－11

英語
4-11 Ochiai, Tama-City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-373-8118

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-nagumo@u-ths.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University
Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学　保健医療学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University
Graduate school of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
保健医療学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医療学院大学　研究倫理委員会 杉本諭

英語
University of Tokyo Health Sciences, IRB, Sugimoto Satoshi

住所/Address

日本語
東京都多摩市落合4-11

英語
4-11, Ochiai, Tama-City, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-373-8118

Email/Email

s-sugimoto@u-ths.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

もとき内科クリニック（神奈川県）、いきいきクリニック（神奈川県）、日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川県）、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大垣市民病院（岐阜県）、霧が丘つだ病院（福岡県）、アカラクリニック（神奈川県）
Motoki Medical Clinic(Kanagawa),　Ikiiki　Clinic(Kanagawa),　Nippon Medical School Musashikosugi Hospital(Kanagawa),　Shonankamakura General Hospital(Kanagawa),　Osaka City General Hospital(Osaka)、　Oogaki Municipal Hospital(Gifu)、Kirigaoka-Tsuda Hospital(Fukuoka)、Akara Clinic(Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
新型コロナウィルス対策等による倫理審査に時間を要し、複数の施設において組み入れ開始が大幅に遅延、または組み入れ不可となった。

英語
Due to COVID-19 countermeasures at multiple facilities, the ethics committee review was delayed.　

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

01

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

16

日

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日本語
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