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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039821
受付番号 R000045388
科学的試験名 扇風機で顔に送風することによる呼吸困難の改善と身体活動量の変化
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扇風機で顔に送風することによる息切れの改善と活動量の変化 Improving dyspnea and physical activity by sending wind to a face with a fan
一般向け試験名略称/Acronym 扇風機による息切れの改善 Dyspnea and Fan
科学的試験名/Scientific Title 扇風機で顔に送風することによる呼吸困難の改善と身体活動量の変化 Improving dyspnea and physical activity by sending wind to a face with a fan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扇風機による呼吸困難と身体活動量の変化 Dyspnea and Fan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸困難 Dyspnea
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者自身が扇風機で顔に送風すると、呼吸困難が減少し、身体活動量が増加することを確認する。 To clarify that dyspnea decreases and physical activity increases when the patient sends air to a face with an electric fan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 扇風機の使用開始から3週間後の呼吸困難の指標(VAS:Visual analog scale、 MRCスケール) Visual analog scale of dyspnea and MRC scale after three weeks of using a fan.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 扇風機の使用開始から3週間後の身体活動量の指標(PASE:Physical activity for elderly),健康関連QOL(FS-12,VAS-8)、抑うつと不安(HAD:Hospital anxiety and depression scale) PASE:Physical activity for elderly, Health related QOL(SF-12, VAS-8), HAD:Hospital anxiety and depression scale, after three weeks of using a fan.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 約3週間、家庭用扇風機を用いて顔面に向かって送風する。
要因A(送風回数5~10回/日)
Blowing one's face by an electric fan for about three weeks.
A(Using a fan five to ten times a day)
介入2/Interventions/Control_2 約3週間、家庭用扇風機を用いて顔面に向かって送風する。
要因A(送風回数1~2回/日)
Blowing one's face by an electric fan for about three weeks.
B(Using a fan one to two times a day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慢性的な病態により、軽度の息切れを自覚している患者。
・修正MRCスケールGradeⅡ(息切れのため同年代の人よりも平坦な道を歩くのが遅い。あるいは平坦な道を自分のペースで歩いている時、息切れのために立ち止まることがある。)程度、またはそれ以上の呼吸困難がある外来通院患者。
・呼吸困難によって自らの日常生活動作(ADL: Activity of Daily Living)に影響が生じているかをはっきり認識していない患者も対象に含める。
・対象疾患  
悪性腫瘍:原発性肺がん、転移性の肺がん
慢性呼吸器疾患:COPD(Chronic obstructive pulmonary disease)、
ACO(Asthma and COPD overlap)間質性肺炎、等
慢性心不全
Patients with mild dyspnea due to chronic condition.
Out patients who have modified MRC scale Grade2(On level ground, I walk slower than people of the same age because of breathlessness, or I have to stop for breath when walking at my own pace on the level) or grater dyspnea.
Include patients who are not clearly recognize their ADL: activity of daily living, had been affected by dyspnea.
Target disease
Malignant tumor:
primary lung cancer, metastatic lung cancer
Chronic respiratory disease:
COPD (chronic obstructive pulmonary disease), ACO (overlap of asthma and COPD) interstitial pneumonia, etc.
And Chronic heart failure.
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満
・過去4週間以内に呼吸不全の増悪により入院・経口ステロイド薬の追加・抗生物質の投与を受けている
・認知機能の問題により質問紙による調査に適切に回答が見込めない患者




Under 20 years old.
Hospitalization due to exacerbation of respiratory failure within the past 4 weeks, and addition of oral steroids, or administration of antibiotics
Patients who cannot properly answer the questionnaire survey due to cognitive problems

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲夫
ミドルネーム
宮川
Tetsuo
ミドルネーム
Miyagawa
所属組織/Organization 昭和大学 保健医療学研究科 Showa University
Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name 内部障害リハビリテーション領域 Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 226-8555
住所/Address 神奈川県横浜市緑区十日市場町1865 1865 Toukaichiba-cho, Midori-ku, Yokohama-City, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-985-6543
Email/Email miyagawa@nr.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀子
ミドルネーム
南雲
Hideko
ミドルネーム
Nagumo
組織名/Organization 東京医療学院大学 University of Tokyo Health Sciences
部署名/Division name 保健医療学部看護学科 Faculty of Health Sciences, Department of Nursing
郵便番号/Zip code 206-0033
住所/Address 東京都多摩市落合4-11 4-11 Ochiai, Tama-City, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-373-8118
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-nagumo@u-ths.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学 保健医療学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 昭和大学 Showa University
Graduate school of Health Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
保健医療学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医療学院大学 研究倫理委員会 杉本諭 University of Tokyo Health Sciences, IRB, Sugimoto Satoshi
住所/Address 東京都多摩市落合4-11 4-11, Ochiai, Tama-City, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-373-8118
Email/Email s-sugimoto@u-ths.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions もとき内科クリニック(神奈川県)、いきいきクリニック(神奈川県)、日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川県)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、大垣市民病院(岐阜県)
Motoki Medical Clinic(Kanagawa), Ikiiki Clinic(Kanagawa), Nippon Medical School Musashikosugi Hospital(Kanagawa), Shonankamakura General Hospital(Kanagawa), Osaka City General Hospital(Osaka)、 Oogaki Municipal Hospital(Gifu)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 新型コロナウィルス対策等による倫理審査に時間を要したため、複数の施設において組み入れ開始が大幅に遅延した。 Due to COVID-19 countermeasures at multiple facilities, the ethics committee review was delayed.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 14
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045388

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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