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一般向け試験名/Public title

日本語
緑茶カテキンによる消化器環境改善効果に関する検討

英語
Examination on the effect of green tea catechin on improvement of digestive tract environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶カテキンと消化器環境

英語
Green tea catechin and environment of digestive tract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑茶カテキンによる消化管内環境改善研究

英語
Study on improvement of digestive tract environment by green tea catechin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶カテキンと消化管内環境改善

英語
Green tea catechin and environmental improvement in digestive tract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象としたカテキン摂取試験を行い、摂取前後の口腔内細菌叢、腸内細菌叢、および腸内・尿代謝物を解析することで、カテキンのヒトの口腔内細菌および腸内細菌を介した消化管への影響について明らかにする。

英語
A catechin intake test will be conducted in healthy subjects to analyze the oral bacterial flora, intestinal bacterial flora, and intestinal / urinary metabolites before and after catechin intake. From this study, we will clarify the effects of catechin on the digestive tract via human oral and intestinal bacteria.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前後の口腔内細菌叢および便中の腸内細菌叢の変化を、イルミナ社Miseqによる16S rRNAメタゲノム解析により解析する。

英語
To analyze the change of oral bacteria and fecal bacteria before and after catechin intake by 16S rRNA metagenomic analysis by Illumina Miseq.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌の代謝物として、摂取前後の便中の胆汁酸および短鎖脂肪酸、尿中代謝物を測定する。

英語
Bile acids and short-chain fatty acids in the stool before and after ingestion, and urinary metabolites are measured before and after catechin intake as metabolites of intestinal bacteria.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「カテキン」粉末（サンフェノンEGCg-OP：太陽化学によりサプリメントとして製造販売）を用いる。EGCg摂取量を300mg/日と設定し摂取期間は4週間（28日間）とする。

英語
"Catechin" powder (Sanphenon EGCg-OP: manufactured and sold as a supplement by Taiyo Kagaku) is used. The EGCg intake is set to 300 mg / day and the intake period is 4 weeks (28 days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な成人（性別不問）
② 同意取得時の年齢が50歳以上70歳未満の方（性別不問）
③ 試験開始1週間前より試験期間中に下記の生活習慣を遵守できる方
・緑茶を摂取しない。
・チョコレートなどポリフェノール含量が高い食品を多く摂取しない。
・抗生物質を摂取しない。
・うがい薬、マウスウォッシュを使用しない。
・プロバイオティクス（主にヨーグルト）の摂取を控える。
・納豆を摂取しない。
・喫煙しない
・プレバイオティクス（食物繊維やオリゴ糖のサプリメント）を摂取しない。

英語
1. An adult (regardless of gender) who can obtain a written consent to participate in the research from the person himself / herself.
2. Those who are between the ages of 50 and 70 at the time of obtaining consent (regardless of gender)
3. Those who can comply with the following lifestyle habits during the test period from one week before the start of the test
Do not consume green tea.
Do not consume many foods with high polyphenol content such as chocolate.
Do not take antibiotics.
Do not use mouthwash or mouthwash.
Refrain from taking probiotics (mainly yogurt).
Do not take natto.
Do not smoke
Do not take prebiotics (dietary fiber and oligosaccharide supplements).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究結果に影響を及ぼす疾患 （歯科口腔疾患、消化器疾患など）を治療中の方
② 食生活が極度に不規則な方
③ 日常的に緑茶・アルコールを多飲している方
④ マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
⑤ 現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方または行う予定のある方
⑥ 重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全（急性および慢性）、尿毒症、水腎症]、脳神経疾患、精神疾患、悪性腫瘍疾患などを合併し、全身状態に問題がある方
⑦ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
⑧ その他、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の対象として不適切（試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある）と判断した方

英語
1. Those who are treating diseases that affect the research results (dental and oral diseases, digestive diseases, etc.)
2. Those who have an extremely irregular diet
3. Those who drink a lot of green tea and alcohol on a daily basis
4. Those who habitually engage in strenuous exercise such as marathons
5. Currently, under the guidance of a doctor, those who are or will be doing exercise therapy / diet therapy
6. Serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.], liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis), liver cirrhosis, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), urinary poisoning Disease, hydronephrotic syndrome], neurological disease, psychiatric disease, malignant tumor disease, etc., and those who have general condition problems
7. Those who have participated in other clinical trials within one month before obtaining consent or who plan to participate in other clinical trials during the trial period.
8. In addition, those who are judged by the investigator to be inappropriate for the study (the risk to the study subject may increase or sufficient data may not be obtained).

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室

英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Kagaku Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽化学株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
摂南大学・農学部応用生物科学科・動物機能科学研究室

英語
Laboratory of Animal Science, Setsunan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethnical Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である主観的評価の体調アンケートでは、プラセボのほうじ茶摂取群と比較してアクティブの煎茶摂取群で有症日数が統計学的に有意に少なかった。さらに本試験を実施した時期の社会的衛生学的背景因子を考慮しておくことも重要である。つまり、新型コロナ感染状況は比較的落ち着いた時期ではあるものの、被験者は感染対策として、外出時のマスク、手洗い、密を避ける行動を遵守しており、両群とも有症状率、有症状日数は明確に低値であった。

英語
In the subjective physical condition questionnaire, which was the primary endpoint, the number of symptomatic days was statistically significantly lower in the active sencha tea group compared to the placebo hojicha group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
他の解析の詳細が必要なため

英語
Because other analysis details are required.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

12

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50歳以上75歳未満の健常な日本人男女

英語
Healthy Japanese men and women aged 50 to under 75

参加者の流れ/Participant flow

日本語
50歳以上75歳未満の健常な日本人男女を対象に、研究食品を4週間摂取させ、研究成分の免疫機能への有効性及び安全性を検証する
研究の方法：本研究において二重盲検並行群間比較試験を実施する。本研究への参加に適格な40例の日本人研究対象者を１：１の比で被験食品摂取群とプラセボ食品摂取群にランダム割付し、研究成分の免疫機能への有効性及び安全性を調査する。

英語
Healthy Japanese men and women aged 50 to under 75 will consume the research food for 4 weeks to verify the effectiveness and safety of the research ingredients on immune function.
Research method: A double-blind parallel group comparative study will be conducted in this study. Forty Japanese research subjects eligible to participate in this study were randomly assigned in a 1:1 ratio to a test food intake group and a placebo food intake group to evaluate the efficacy and safety of the research ingredients on immune function. investigate.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
（１）主要評価項目：体調に関するアンケート
（２）副次的評価項目：血中免疫指標＊1、免疫細胞プロファイリング*2、血中サイトカイン濃度*3、IgA(唾液)、口腔細菌叢、腸内細菌叢、体温
（３）安全性評価項目：血液学的検査、血液生化学検査、有害事象、副作用

英語
(1) Primary endpoint: Questionnaire regarding physical condition (2) Secondary endpoints: Blood immune index, immune cell profiling, blood cytokine concentration, IgA (saliva), oral flora, intestinal flora, body temperature.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 統計解析の方法
細菌叢解析ではメタゲノム解析を実施する。具体的な解析手法としては、採取された糞便を用いて腸内細菌叢を16S rRNA遺伝子のV3-V4領域の次世代シーケンサー（NGS）解析を実施し、各種腸内細菌叢の門, 属レベル解析を実施する予定である。得られた腸内細菌情報の詳細な解析に関しては、USEARCH(Edgar,2010)、QIIME(Caporaso et al. 2010)、PICRUSt(Langille et al.2013)、FishTaco(Manor and Borenstein, 2017)、Phyloseq(McMurdie and Holms, 2013)の5種のバイオインフォマティクスプログラムから構成したNGSデータ解析用のパイプラインを用いて解析を行う予定である。

2. 臨床試験の中止
①　有害事象の発現
有害事象の発現により研究責任医師が被験者の臨床研究継続が妥当でないと判断した場合、直ちに被験者の臨床研究を中止する。臨床研究を中止した場合、研究責任医師は試験食品との関連性を評価し、中止理由とともに記録し、速やかに被験者にその旨を通知する。
②　被験者の申し出
本人の自由意思、偶発的事故又は罹病などを含め臨床研究との関連性の有無に拘らず、被験者の申し出により臨床研究参加・継続を打ち切る場合、研究責任医師はその被験者の臨床研究を中止する。
③　臨床試験対象として不適格
臨床研究開始後に本臨床研究の対象として不適格であることが判明した場合、又は臨床研究開始後に被験者の都合により必要な評価、観察及び検査等の実施が不可能であることが判明した場合、直ちに被験者の臨床研究を中止し、速やかに被験者にその旨を通知する。

英語
1. Statistical analysis method
Metagenomic analysis is performed in bacterial flora analysis. As a specific analysis method, the next-generation sequencer (NGS) analysis of the V3-V4 region of the 16S rRNA gene was performed on the intestinal flora using the collected feces, and the phylum-genus level of various intestinal flora was performed. The analysis will be performed using a pipeline for NGS data analysis consisting of five bioinformatics programs containing USEARCH (Edgar, 2010), QIIME (Caporaso et al. 2010), PICRUSt (Langille et al. 2013), FishTaco (Manor and Borenstein, 2017), and Phylloseq(McMurdie and Holms, 2013).

2. Cancellation of clinical trials
2-1. Occurrence of adverse events
If the investigator determines that the subject's clinical research continuation is not appropriate due to the occurrence of adverse events, the subject's clinical research will be immediately discontinued. If the clinical study is discontinued, the investigator will evaluate the association with the study food, record it along with the reason for discontinuation, and promptly notify the subject.
2-2. Subject's offer
If the subject's request discontinues participation or continuation of clinical research regardless of whether or not it is related to clinical research, including the person's free will, accidental accident, or illness, the investigator will discontinue the clinical research of that subject. ..
2-3. Not eligible for clinical trials
If it is found that the subject is not eligible for this clinical study after the start of the clinical study, or if it is found that the necessary evaluations, observations, tests, etc. cannot be performed due to the convenience of the subject after the start of the clinical study. Immediately discontinue the subject's clinical study and promptly notify the subject.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

08

日

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