UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039800
受付番号 R000045391
科学的試験名 オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/03/12 23:11:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立


英語
Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立


英語
Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立


英語
Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立


英語
Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1.糖尿病とその合併症
2.全身各器官の血管関連疾患


英語
1.Diabetes and its complications
2.Vascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病合併症や全身の各臓器の血管疾患の発症や重症度、予後に関わるリスク指標を開発する。


英語
To develop risk indicators related to the onset, severity and prognosis of diabetic complications and various vascular diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身各器官の血管関連疾患のリスク予測する人工知能アルゴリズムを開発する


英語
To develop an artificial intelligence algorithm to predict the risk of various vascular diseases

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種血管疾患の発症や進行に関連する因子


英語
Factors associated with the development and progression of various vascular diseases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.各種血管疾患の有病、病型、重症度および治療反応と関連する因子
2.眼血流と関連する因子
3.HbA1cと関連する因子
4.爪床毛細血管と関連する因子
5.酸化ストレス度と関連する因子


英語
1.Factors associated with the presence, disease subtype, severity, and treatment response of various vascular diseases
2.Factors associated with ocular blood flow
3.Factors associated with the levels of HbA1c
4.Factors associated with nail bed capillaries
5.Factors associated with the degree of oxidative stress


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 糖尿病・糖尿病合併症
2. 糖尿病網膜症以外の眼底疾患
3. ぶどう膜炎
4. 糖尿病以外の生活習慣病、肥満
5. 心・脳血管疾患
6. 上述した対象疾患を有さない白内障、黄斑前膜、黄斑円孔、高血圧、脂質異常症


英語
1. Diabetes and its complications
2. Fundus diseases other than diabetic retinopathy
3. Uveitis
4. Lifestyle-related diseases other than diabetes and obesity without diabetes
5. Cardio-cerebrovascular disease
6. Cataract, epiretinal membrane, macular hole, hypertension, dyslipidemia without the above diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または保護者による文書でのインフォームドコンセントが得られない場合


英語
Patients who disagreed with participating this study.

目標参加者数/Target sample size

7000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
中澤


英語
Toru
ミドルネーム
Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵1-1


英語
Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正幸
ミドルネーム
安田


英語
Masayuki
ミドルネーム
Yasuda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵1-1


英語
Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myasuda@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tohoku University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オミックス解析によって得られた生体分子情報と血管画像解析によって得られたパラメータを用いた比較・関連解析を行うことで、主に糖尿病合併症を対象とし全身の各器官の血管障害のバイオマーカーを同定する。


英語
We aim to identify biomarkers of vascular diseases in various organs throughout the body, mainly for diabetic complications. We will analyze biosamples and non-invasive vascular imaging data for this purpose.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045391


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045391


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名