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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039800
受付番号 R000045391
科学的試験名 オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立 Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis
一般向け試験名略称/Acronym オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立 Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis
科学的試験名/Scientific Title オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立 Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オミックス解析と非侵襲的血管画像解析による全身血管障害のリスク指標の確立 Development of risk indicators for vascular diseases with multi-omics and non-invasive blood flow analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1.糖尿病とその合併症
2.全身各器官の血管関連疾患
1.Diabetes and its complications
2.Vascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病合併症や全身の各臓器の血管疾患の発症や重症度、予後に関わるリスク指標を開発する。 To develop risk indicators related to the onset, severity and prognosis of diabetic complications and various vascular diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 全身各器官の血管関連疾患のリスク予測する人工知能アルゴリズムを開発する To develop an artificial intelligence algorithm to predict the risk of various vascular diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種血管疾患の発症や進行に関連する因子 Factors associated with the development and progression of various vascular diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.各種血管疾患の有病、病型、重症度および治療反応と関連する因子
2.眼血流と関連する因子
3.HbA1cと関連する因子
4.爪床毛細血管と関連する因子
5.酸化ストレス度と関連する因子
1.Factors associated with the presence, disease subtype, severity, and treatment response of various vascular diseases
2.Factors associated with ocular blood flow
3.Factors associated with the levels of HbA1c
4.Factors associated with nail bed capillaries
5.Factors associated with the degree of oxidative stress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 糖尿病・糖尿病合併症
2. 糖尿病網膜症以外の眼底疾患
3. ぶどう膜炎
4. 糖尿病以外の生活習慣病、肥満
5. 心・脳血管疾患
6. 上述した対象疾患を有さない白内障、黄斑前膜、黄斑円孔、高血圧、脂質異常症
1. Diabetes and its complications
2. Fundus diseases other than diabetic retinopathy
3. Uveitis
4. Lifestyle-related diseases other than diabetes and obesity without diabetes
5. Cardio-cerebrovascular disease
6. Cataract, epiretinal membrane, macular hole, hypertension, dyslipidemia without the above diseases
除外基準/Key exclusion criteria 本人または保護者による文書でのインフォームドコンセントが得られない場合 Patients who disagreed with participating this study.
目標参加者数/Target sample size 7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中澤
Toru
ミドルネーム
Nakazawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken
電話/TEL 022-717-7294
Email/Email ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正幸
ミドルネーム
安田
Masayuki
ミドルネーム
Yasuda
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Miyagi-ken
電話/TEL 022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myasuda@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オミックス解析によって得られた生体分子情報と血管画像解析によって得られたパラメータを用いた比較・関連解析を行うことで、主に糖尿病合併症を対象とし全身の各器官の血管障害のバイオマーカーを同定する。 We aim to identify biomarkers of vascular diseases in various organs throughout the body, mainly for diabetic complications. We will analyze biosamples and non-invasive vascular imaging data for this purpose.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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