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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039806
受付番号 R000045396
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/13
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effectiveness of mangosteen (Garcinia mangostana L.) extract gel on the MMP-8 levels in chronic periodontitis patients after scaling and root planing
一般向け試験名略称/Acronym
mangosteen extract gel on the MMP-8 levels in chronic periodontitis patients
科学的試験名/Scientific Title
Effectiveness of mangosteen (Garcinia mangostana L.) extract gel on the MMP-8 levels in chronic periodontitis patients after scaling and root planing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
mangosteen extract gel on the MMP-8 levels in chronic periodontitis patients
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
periodontitis patients
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
to determined the effect of mangosteen peel extract gel on MMP-8 levels in the gingival crevicular fluid of chronic periodontitis patients after scaling and root planing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
periodontal inflammation during experimental periodontitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
MMP-8 levels during experimental periodontitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
skeling root planing and mangosteen extract gel on day 1st and 7th
介入2/Interventions/Control_2
skeling root planing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
adult chronic periodontitis with pocket depth 5-7 mm, have not received periodontal treatment for the past 6 months, have no systemic conditions
除外基準/Key exclusion criteria
use any prosthesis and orthodontic devices, and not taking antibiotics and mouthwash for the past 3 months
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

ina
ミドルネーム
hendiani
所属組織/Organization
dental faculty - universitas padjadjaran
所属部署/Division name
department of periodontology
郵便番号/Zip code 40132
住所/Address
jalan sekeloa selatan no. 1 Bandung west java - Indonesia
電話/TEL +62222533044
Email/Email ina.hendiani@fkg.unpad.ac.id

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

ina
ミドルネーム
hendiani
組織名/Organization
dental faculty - universitas padjadjaran
部署名/Division name
department of periodontology
郵便番号/Zip code 40132
住所/Address
jalan sekeloa selatan no. 1 Bandung west java - Indonesia
電話/TEL +62222533044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ina.hendiani@fkg.unpad.ac.id

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dental Faculty - Universita Padjadjaran Bandung, West Java - Indonesia
Department of Periodontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self-funding by author
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
dental faculty - universitas padjadjaran
住所/Address
jalan sekeloa selatan no. 1 Bandung west java - Indonesia
電話/Tel +62222533044
Email/Email ina.hendiani@fkg.unpad.ac.id

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions "Rumah Sakit Gigi dan Mulut (Dental Hospital) Dental Faculty Univesitas Padjadjaran" (Bandung, West Java - Indonesia"

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results
Application of the mangosteen peel extract gel as the adjuvant therapy after scaling and root planing treatment in chronic periodontitis patients had no significant effect on decreasing the MMP-8 levels. However, there was a higher decrease in the MMP-8 levels in the group administered with the mangosteen peel extract gel.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information
the data support the hypothesis that mangosteen peel have anti inflammation effect

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045396
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045396

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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