UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041840
受付番号 R000045397
科学的試験名 人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/01
最終更新日 2022/01/27 10:55:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験


英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響


英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験


英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響


英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響を調査する


英語
To investigate the effect of Ninjin'yoeito on skeletal muscle mass in gastric cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重に占める骨格筋割合の変化


英語
Change of the ratio of skeletal muscle mass to body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)体組成変化
(2)栄養学的指標の変化
(3)手術合併症を含む有害事象の発生


英語
(1) Change of body composition
(2) Change of nutritional parameters
(3) Adverse events and postoperative complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無投薬


英語
No medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クラシエ人参養栄湯エキス細粒7.5g分3、食前または食間


英語
Kracie Ninjin'yoeito Extract Granules, 7.5g per day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡生検で組織学的に診断の得られ、切除可能な初発胃癌臨床病期I-IIIの症例
(2) 病後の体力低下、疲労倦怠、ねあせ、手足の冷え、貧血症状を少なくとも1つ以上有する
(3) 年齢20歳以上
(4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-2
(5) 経口摂取が可能
(6) 病名告知を受けた本人より文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically confirmed clinical stage I-III gastric cancer
2) At least one of the following symptoms: decreased strength after illness, fatigue/malaise, anorexia, night sweats, cold limbs or anemia
3) Age of 20 years or older
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5) Sufficient oral intake
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 術前化学療法、術前放射線療法、術前化学放射線療法
(2) 過去4週間以内の漢方製剤の服用歴
(3) 漢方製剤にアレルギーを有する
(4) 重篤な合併疾患(肝、腎、心、肺、血液、代謝疾患)を有する
(5) 電解質異常を有する
(6) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる
(7) 重度の精神疾患を有する
(8) 妊娠及び妊娠の可能性のある
(9) その他、医師が不適当と判断した症例


英語
1) Patients scheduled to preoperative chemotherapy and/or radiotherapy
2) Any Japanese herbal medicine within 4 weeks before the commencement of the study
3) Allergy to Japanese herbal medicine
4) Severe comorbidities, such as liver disease, renal disease, heart disease, lung disease, hematologic disease and metabolic disease
5) Electrolyte abnormalities
6) Cardiac pacemaker
7) Severe mental disorder
8) Pregnancy
9) Patient who is judged to be unsuitable for inclusion in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壮平
ミドルネーム
松本


英語
Sohei
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-29-8863

Email/Email

msohei@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
壮平
ミドルネーム
松本


英語
Sohei
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
0744-29-8863


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan

電話/TEL

0744-29-8863

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

msohei@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Department of Surgery, Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器・総合外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Department of Surgery, Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
消化器・総合外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理審査委員会


英語
Ethics Committee on Clinical Investigation of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学附属病院、奈良県西和医療センター、南奈良総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 18

最終更新日/Last modified on

2022 01 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名