UMIN試験ID | UMIN000041840 |
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受付番号 | R000045397 |
科学的試験名 | 人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/10/01 |
最終更新日 | 2022/01/27 10:55:28 |
日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験
英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients: a multicenter randomized controlled trial
日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響
英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients
日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響:多施設共同無作為化比較試験
英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients: a multicenter randomized controlled trial
日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響
英語
Effect of ninjin'yoeito on the skeletal muscle mass in gastric cancer patients
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
人参養栄湯が胃癌患者の骨格筋量に及ぼす影響を調査する
英語
To investigate the effect of Ninjin'yoeito on skeletal muscle mass in gastric cancer patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
体重に占める骨格筋割合の変化
英語
Change of the ratio of skeletal muscle mass to body weight
日本語
(1)体組成変化
(2)栄養学的指標の変化
(3)手術合併症を含む有害事象の発生
英語
(1) Change of body composition
(2) Change of nutritional parameters
(3) Adverse events and postoperative complications
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
無投薬
英語
No medication
日本語
クラシエ人参養栄湯エキス細粒7.5g分3、食前または食間
英語
Kracie Ninjin'yoeito Extract Granules, 7.5g per day
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 内視鏡生検で組織学的に診断の得られ、切除可能な初発胃癌臨床病期I-IIIの症例
(2) 病後の体力低下、疲労倦怠、ねあせ、手足の冷え、貧血症状を少なくとも1つ以上有する
(3) 年齢20歳以上
(4) Performance status (PS)がECOGの基準で0-2
(5) 経口摂取が可能
(6) 病名告知を受けた本人より文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically confirmed clinical stage I-III gastric cancer
2) At least one of the following symptoms: decreased strength after illness, fatigue/malaise, anorexia, night sweats, cold limbs or anemia
3) Age of 20 years or older
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5) Sufficient oral intake
6) Written informed consent
日本語
(1) 術前化学療法、術前放射線療法、術前化学放射線療法
(2) 過去4週間以内の漢方製剤の服用歴
(3) 漢方製剤にアレルギーを有する
(4) 重篤な合併疾患(肝、腎、心、肺、血液、代謝疾患)を有する
(5) 電解質異常を有する
(6) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる
(7) 重度の精神疾患を有する
(8) 妊娠及び妊娠の可能性のある
(9) その他、医師が不適当と判断した症例
英語
1) Patients scheduled to preoperative chemotherapy and/or radiotherapy
2) Any Japanese herbal medicine within 4 weeks before the commencement of the study
3) Allergy to Japanese herbal medicine
4) Severe comorbidities, such as liver disease, renal disease, heart disease, lung disease, hematologic disease and metabolic disease
5) Electrolyte abnormalities
6) Cardiac pacemaker
7) Severe mental disorder
8) Pregnancy
9) Patient who is judged to be unsuitable for inclusion in the study by the investigators
52
日本語
名 | 壮平 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Sohei |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
消化器・総合外科
英語
Surgery
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan
0744-29-8863
msohei@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | 壮平 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Sohei |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
消化器・総合外科
英語
Surgery
634-8522
日本語
0744-29-8863
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522, Japan
0744-29-8863
msohei@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Department of Surgery, Nara Medical University
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消化器・総合外科
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英語
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奈良県立医科大学
英語
Department of Surgery, Nara Medical University
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消化器・総合外科
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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奈良県立医科大学医の倫理審査委員会
英語
Ethics Committee on Clinical Investigation of Nara Medical University
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奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051
ino_rinri@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
奈良県立医科大学附属病院、奈良県西和医療センター、南奈良総合医療センター
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045397
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045397
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |