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一般向け試験名/Public title

日本語
胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究

英語
A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究

英語
A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究

英語
A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究

英語
A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆膵癌

英語
pancreaticobiliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を施行中または予定している70歳以上の高齢胆膵癌患者に対して高齢者総合的機能評価(CGA)を行い、化学療法の治療成績との関連性を評価する

英語
To evaluate the relevance of treatment outcomes and the scores of Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for patients with pancreaticobiliary cancer aged 70 years or over who receive or plan to receive chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療方針決定のためのアルゴリズムや有効性あるいは安全性を予測する指標の作成を目標とする

英語
To investigate what tools could predict appropriate regimens for elderly patients, and the efficacy and safety of chemotherapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGAを評価するツールの中で、どのツールが治療方針決定に有効か検討する

英語
Evalutaion of what tools are effective to decide treatment and to predict efficacy and safety of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存率、無増悪生存期間、治療期間、有害事象とCGAとの関連性

英語
Relation to the scores of CGA and as follows; Overall survival, Progression free survival, duration of treatment, adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能、術後再発胆膵癌患者
同意取得時に70歳以上の患者
化学療法施行中あるいは予定している患者
本人の意思により文書同意をした患者

英語
Patients with unresectable or reccurent pancreaticobiliary cancer
Patients aged 70 years or over when they provide consent
Patients who receive or plan to receive chemotherapy
Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が医学的根拠から不適当と判断した患者

英語
Patients considered inappropriate for participation by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Yousuke
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Graduate School of Medicine, The Tokyo University

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由佳理
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
Graduate School of Medicine, The Tokyo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukasuzuki-tuk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The Tokyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The Tokyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The Tokyo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo Bukyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

yukasuzuki-tuk@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2019141NI

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

123

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
化学療法を施行中または予定している70歳以上の高齢胆膵癌患者に対して高齢者総合的機能評価(CGA)を行い、化学療法の治療成績との関連性を評価する

英語
We evaluate the relevance of treatment outcomes and the scores of Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for patients with pancreaticobiliary cancer aged 70 years or over who receive or plan to receive chemotherapy

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045402

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