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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039813
受付番号 R000045402
科学的試験名 胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究 A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究 A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究 A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆膵癌化学療法患者における高齢者総合的機能評価に関する研究 A prospective observational study of Comprehensive Geriatric Assessment in elderly patients with pancreaticobiliary cancer who receive chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵癌 pancreaticobiliary cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法を施行中または予定している70歳以上の高齢胆膵癌患者に対して高齢者総合的機能評価(CGA)を行い、化学療法の治療成績との関連性を評価する To evaluate the relevance of treatment outcomes and the scores of Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for patients with pancreaticobiliary cancer aged 70 years or over who receive or plan to receive chemotherapy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療方針決定のためのアルゴリズムや有効性あるいは安全性を予測する指標の作成を目標とする To investigate what tools could predict appropriate regimens for elderly patients, and the efficacy and safety of chemotherapy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGAを評価するツールの中で、どのツールが治療方針決定に有効か検討する Evalutaion of what tools are effective to decide treatment and to predict efficacy and safety of chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存率、無増悪生存期間、治療期間、有害事象とCGAとの関連性 Relation to the scores of CGA and as follows; Overall survival, Progression free survival, duration of treatment, adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 切除不能、術後再発胆膵癌患者
同意取得時に70歳以上の患者
化学療法施行中あるいは予定している患者
本人の意思により文書同意をした患者
Patients with unresectable or reccurent pancreaticobiliary cancer
Patients aged 70 years or over when they provide consent
Patients who receive or plan to receive chemotherapy
Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が医学的根拠から不適当と判断した患者 Patients considered inappropriate for participation by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽介
ミドルネーム
中井
Yousuke
ミドルネーム
Nakai
所属組織/Organization 東京大学医学部 Graduate School of Medicine, The Tokyo University
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email ynakai-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由佳理
ミドルネーム
鈴木
Yukari
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 東京大学医学部 Graduate School of Medicine, The Tokyo University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukasuzuki-tuk@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The Tokyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京大学 The Tokyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部消化器内科 Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The Tokyo University
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo Bukyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email yukasuzuki-tuk@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2019141NI
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 化学療法を施行中または予定している70歳以上の高齢胆膵癌患者に対して高齢者総合的機能評価(CGA)を行い、化学療法の治療成績との関連性を評価する We evaluate the relevance of treatment outcomes and the scores of Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) for patients with pancreaticobiliary cancer aged 70 years or over who receive or plan to receive chemotherapy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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