UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039860
受付番号 R000045415
科学的試験名 神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2022/08/30 10:08:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査


英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査


英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査


英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査


英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症(Autism Spectrum Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD)患児やその養育者


英語
Children with Autism Spectrum Disorders:ASD, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD, and their caregivers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症(Autism Spectrum
Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disor
ders:ADHD)患児やその養育者を対象に、遠隔式評価および対面式評価を行い、遠隔式評価の信頼性を検討する。


英語
Reliability and Satisfaction Level of Tel
epsychiatric Assessments for Children
with Neurodevelopmental Disorders
(Autism Spectrum Disorders and Atte
ntion Deficit Hyperactivity Disorders)
and Their Caregivers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対面式評価と遠隔式評価における発達検査得点


英語
comparison of scores in developmental assessment scales between face-to-face and online

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遠隔式評価に対する満足度


英語
satisfaction questionnaires for the use of tele-psychiatric assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

17 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている


英語
1) An outpatient or hospitalized patient clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital or any joint research facilities (not excluding cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Patients aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Able to obtain consent from the Legal representative
4) If receiving any drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)患児または養育者のいずれかに聴覚ないし視覚器官の障害があり、眼鏡や補聴器等により矯正しても遠隔ツールの利用が困難
2)本人の幼少期に関わる情報を持つ養育者がいない
3)幻覚妄想等の精神症状により、研究の施行が困難であると考えられる
4)観察期間中に薬物療法・心理療法などの治療が新たに始まる予定がある
5)本研究で行う面接評価により、精神的・身体的負荷が生じ精神症状が悪化しうると思われる
6)その他研究責任者、分担者が研究への組み入れを不適切と判断する


英語
1) Impairments in auditory or visual organs in either the patient or the caregiver, making it difficult to use remote tools despite adjustments using glasses or hearing aids.
2) No caregivers have information related to the patients' childhood
3) Research may be difficult due to psychiatric symptoms such as hallucinations
4) New treatments such as pharmacotherapy and psychotherapy are scheduled to start during the observation period
5) Interview assessments performed in this study may cause psychological and physical burden and worsen psychiatric symptoms.
6) Other reasons that investigators judge it is inappropriate to include into the study

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰士郎
ミドルネーム
岸本


英語
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座


英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階


英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桃子
ミドルネーム
北沢


英語
Momoko
ミドルネーム
Kitazawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室


英語
Neuropsychiatric department

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/TEL

03-5363-3492

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.kitazawa@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Program on Open Innovation Platform
with Enterprises, Reserch Institute and Academia(OPERA)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JST 産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会


英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Subcommittee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
島田療育センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 10 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1.研究デザイン
観察研究

2.対象者の募集方法
1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている

3.調査項目
1)主要評価項目
以下の発達検査の得点(対面式、遠隔式による)
ADHD 評価スケールIV (ADHD rating scale-IV)
小児自閉症評定尺度第二版(Childhood Autism Rating Scale-2:CARS2)

4.分析方法
遠隔式ならびに対面式で行った発達検査の結果をアウトカム指標とし、年齢、性別、全般的知的機能、その他の発達検査に影響を及ぼすと考えられる背景情報を共変量としてICCを求める。
質問紙から得られる満足度は平均値および標準偏差で表現する。


英語
1. Study design
Observational study

2. Recruitment
1) Outpatient or hospitalized patients clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital and other joint research facilities (will not exclude cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Men and women aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Obtain consent from the legal representative
4) When receiving drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent

3.Outcomes
1) Main outcomes
Scores for the following developmental tests (face-to-face vs remote)
ADHD rating scale-IV
Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS2)

4.Analysis
The outcomes of remote and face-to-face developmental tests are used as outcome indicators, and ICC is determined using age, gender, general intellectual function, and other background information that may affect developmental tests as covariates.
The degree of satisfaction obtained from the questionnaire is represented by an average value and a standard deviation.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 18

最終更新日/Last modified on

2022 08 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名