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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039860
受付番号 R000045415
科学的試験名 神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/05/01
最終更新日 2020/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査 Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers
一般向け試験名略称/Acronym 神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査 Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
科学的試験名/Scientific Title 神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査 Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査 Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症(Autism Spectrum Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD)患児やその養育者 Children with Autism Spectrum Disorders:ASD, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD, and their caregivers
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症(Autism Spectrum
Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disor
ders:ADHD)患児やその養育者を対象に、遠隔式評価および対面式評価を行い、遠隔式評価の信頼性を検討する。
Reliability and Satisfaction Level of Tel
epsychiatric Assessments for Children
with Neurodevelopmental Disorders
(Autism Spectrum Disorders and Atte
ntion Deficit Hyperactivity Disorders)
and Their Caregivers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対面式評価と遠隔式評価における発達検査得点 comparison of scores in developmental assessment scales between face-to-face and online
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遠隔式評価に対する満足度 satisfaction questionnaires for the use of tele-psychiatric assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
17 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている
1) An outpatient or hospitalized patient clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital or any joint research facilities (not excluding cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Patients aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Able to obtain consent from the Legal representative
4) If receiving any drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)患児または養育者のいずれかに聴覚ないし視覚器官の障害があり、眼鏡や補聴器等により矯正しても遠隔ツールの利用が困難
2)本人の幼少期に関わる情報を持つ養育者がいない
3)幻覚妄想等の精神症状により、研究の施行が困難であると考えられる
4)観察期間中に薬物療法・心理療法などの治療が新たに始まる予定がある
5)本研究で行う面接評価により、精神的・身体的負荷が生じ精神症状が悪化しうると思われる
6)その他研究責任者、分担者が研究への組み入れを不適切と判断する
1) Impairments in auditory or visual organs in either the patient or the caregiver, making it difficult to use remote tools despite adjustments using glasses or hearing aids.
2) No caregivers have information related to the patients' childhood
3) Research may be difficult due to psychiatric symptoms such as hallucinations
4) New treatments such as pharmacotherapy and psychotherapy are scheduled to start during the observation period
5) Interview assessments performed in this study may cause psychological and physical burden and worsen psychiatric symptoms.
6) Other reasons that investigators judge it is inappropriate to include into the study
目標参加者数/Target sample size 85

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岸本
ミドルネーム
泰士郎
Taishiro
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio university school of medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Neuropsychiatric department
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 35 Shinanomachi Shinjuku-ku
電話/TEL 0333531211
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
北沢
ミドルネーム
桃子
Kitazawa
ミドルネーム
Momoko
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Neuropsychiatric department
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.kitazawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Program on Open Innovation Platform
with Enterprises, Reserch Institute and Academia(OPERA)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JST 産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Review Subcommittee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/Tel 0333531211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
島田療育センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.研究デザイン
観察研究

2.対象者の募集方法
1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている

3.調査項目
1)主要評価項目
以下の発達検査の得点(対面式、遠隔式による)
ADHD 評価スケールIV (ADHD rating scale-IV)
小児自閉症評定尺度第二版(Childhood Autism Rating Scale-2:CARS2)

4.分析方法
遠隔式ならびに対面式で行った発達検査の結果をアウトカム指標とし、年齢、性別、全般的知的機能、その他の発達検査に影響を及ぼすと考えられる背景情報を共変量としてICCを求める。
質問紙から得られる満足度は平均値および標準偏差で表現する。
1. Study design
Observational study

2. Recruitment
1) Outpatient or hospitalized patients clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital and other joint research facilities (will not exclude cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Men and women aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Obtain consent from the legal representative
4) When receiving drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent

3.Outcomes
1) Main outcomes
Scores for the following developmental tests (face-to-face vs remote)
ADHD rating scale-IV
Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS2)

4.Analysis
The outcomes of remote and face-to-face developmental tests are used as outcome indicators, and ICC is determined using age, gender, general intellectual function, and other background information that may affect developmental tests as covariates.
The degree of satisfaction obtained from the questionnaire is represented by an average value and a standard deviation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 04 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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