UMIN試験ID | UMIN000039860 |
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受付番号 | R000045415 |
科学的試験名 | 神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/05/01 |
最終更新日 | 2022/08/30 10:08:16 |
日本語
神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers
日本語
神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
日本語
神経発達症(注意欠如・多動症、自閉スペクトラム症)を有する患児やその養育者に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders (Autism Spectrum Disorders and Attention Deficit Hyperactivity Disorders) and Their Caregivers
日本語
神経発達症に対する遠隔診療を用いた重症度評価の信頼性検討及び満足度調査
英語
Reliability and Satisfaction Level of Telepsychiatric Assessments for Children with Neurodevelopmental Disorders and Their Caregivers
日本/Japan |
日本語
自閉スペクトラム症(Autism Spectrum Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD)患児やその養育者
英語
Children with Autism Spectrum Disorders:ASD, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorders:ADHD, and their caregivers
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自閉スペクトラム症(Autism Spectrum
Disorders:ASD)または注意欠如多動症(Attention-Deficit/Hyperactivity Disor
ders:ADHD)患児やその養育者を対象に、遠隔式評価および対面式評価を行い、遠隔式評価の信頼性を検討する。
英語
Reliability and Satisfaction Level of Tel
epsychiatric Assessments for Children
with Neurodevelopmental Disorders
(Autism Spectrum Disorders and Atte
ntion Deficit Hyperactivity Disorders)
and Their Caregivers
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
対面式評価と遠隔式評価における発達検査得点
英語
comparison of scores in developmental assessment scales between face-to-face and online
日本語
遠隔式評価に対する満足度
英語
satisfaction questionnaires for the use of tele-psychiatric assessment
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
6 | 歳/years-old | 以上/<= |
17 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている
英語
1) An outpatient or hospitalized patient clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital or any joint research facilities (not excluding cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Patients aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Able to obtain consent from the Legal representative
4) If receiving any drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent
日本語
1)患児または養育者のいずれかに聴覚ないし視覚器官の障害があり、眼鏡や補聴器等により矯正しても遠隔ツールの利用が困難
2)本人の幼少期に関わる情報を持つ養育者がいない
3)幻覚妄想等の精神症状により、研究の施行が困難であると考えられる
4)観察期間中に薬物療法・心理療法などの治療が新たに始まる予定がある
5)本研究で行う面接評価により、精神的・身体的負荷が生じ精神症状が悪化しうると思われる
6)その他研究責任者、分担者が研究への組み入れを不適切と判断する
英語
1) Impairments in auditory or visual organs in either the patient or the caregiver, making it difficult to use remote tools despite adjustments using glasses or hearing aids.
2) No caregivers have information related to the patients' childhood
3) Research may be difficult due to psychiatric symptoms such as hallucinations
4) New treatments such as pharmacotherapy and psychotherapy are scheduled to start during the observation period
5) Interview assessments performed in this study may cause psychological and physical burden and worsen psychiatric symptoms.
6) Other reasons that investigators judge it is inappropriate to include into the study
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日本語
名 | 泰士郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 岸本 |
英語
名 | Taishiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kishimoto |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio university school of medicine
日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座
英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes
106-0032
日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階
英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan
03-5786-0006
tkishimoto@keio.jp
日本語
名 | 桃子 |
ミドルネーム | |
姓 | 北沢 |
英語
名 | Momoko |
ミドルネーム | |
姓 | Kitazawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Neuropsychiatric department
106-0032
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
03-5363-3492
m.kitazawa@keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
日本語
科学技術振興機構
英語
Program on Open Innovation Platform
with Enterprises, Reserch Institute and Academia(OPERA)
日本語
JST 産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Review Subcommittee
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
0333531211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
島田療育センター(東京都)
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
1.研究デザイン
観察研究
2.対象者の募集方法
1)臨床的にASDまたはADHDと診断され、慶應義塾大学病院および共同研究施設に外来通院中ないし入院中である(ASDおよびADHDの併存例を排除しない)
2)同意取得時の年齢が6歳以上17歳未満の男女
3)代諾者からの同意が得られる
4)薬物治療を受けている場合、同意前3ヶ月以上の間安定した用量で治療を受けている
3.調査項目
1)主要評価項目
以下の発達検査の得点(対面式、遠隔式による)
ADHD 評価スケールIV (ADHD rating scale-IV)
小児自閉症評定尺度第二版(Childhood Autism Rating Scale-2:CARS2)
4.分析方法
遠隔式ならびに対面式で行った発達検査の結果をアウトカム指標とし、年齢、性別、全般的知的機能、その他の発達検査に影響を及ぼすと考えられる背景情報を共変量としてICCを求める。
質問紙から得られる満足度は平均値および標準偏差で表現する。
英語
1. Study design
Observational study
2. Recruitment
1) Outpatient or hospitalized patients clinically diagnosed as ASD or ADHD, at Keio University Hospital and other joint research facilities (will not exclude cases of coexisting ASD and ADHD)
2) Men and women aged between 6 and 17 at the time of consent acquisition
3) Obtain consent from the legal representative
4) When receiving drug treatment, have been treated at a stable dose for at least 3 months prior to consent
3.Outcomes
1) Main outcomes
Scores for the following developmental tests (face-to-face vs remote)
ADHD rating scale-IV
Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS2)
4.Analysis
The outcomes of remote and face-to-face developmental tests are used as outcome indicators, and ICC is determined using age, gender, general intellectual function, and other background information that may affect developmental tests as covariates.
The degree of satisfaction obtained from the questionnaire is represented by an average value and a standard deviation.
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045415
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045415
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |