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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039827
受付番号 R000045418
科学的試験名 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化 信頼性・妥当性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/17
最終更新日 2020/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化
信頼性・妥当性の検討
The standardization of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders: a study of reliability and validity
一般向け試験名略称/Acronym 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」信頼性・妥当性検討 Reliability and validity of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
科学的試験名/Scientific Title 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化
信頼性・妥当性の検討
The standardization of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders: a study of reliability and validity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」信頼性・妥当性検討 Reliability and validity of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 概日リズム睡眠・覚醒リズム障害 Circadian sleep-wake rhythm diso rders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の信頼性・妥当性の検証 The examination of the reliability and variability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 信頼性と妥当性 Reliability and validity
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の評価者間信頼性 Inter-rater reliability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の内部一貫法による信頼性
・「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の因子構造
・「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の他の質問紙との基準関連妥当性
Internal consistency of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
Factorial structure of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
Criterion validity of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders with regards to other questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に 、本人の自由意志による文書同意が 得られた患者
2. 同意取得時に15歳以上(中学校修了者)75歳未満の患者
3. 睡眠障害国際分類第3版(ICSD-3 )によって診断されたCRSWDsの内 、DSWPD、非24時間睡眠・覚醒リズム障害、不規則型睡眠・覚醒リズム障害に該当し、現在治療により症状が寛解している患者も含む
4. 精神疾患・身体疾患の併存症の有無は問わない
5. 現在の治療内容については特に制限を設けない
1. Patients who were fully inform ed and gave written consent voluntarily with sufficient understanding.
2. >= 15 and < 75 years old and having graduated from a junior highschool at the consent
3. With a diagnosis of delayed sleep-wake phase disorder, non-24-h our sleep-wake rhythm disorder, or irregular sleep-wake rhythm disorder according to International Classification of Sleep Disorders, 3r d edition(ICSD-3), including patients whose symptoms had remitted after treatment
4.Psychiatric and/or physical comorbidities are allowed
5. No restriction as to the ongoing treatments
除外基準/Key exclusion criteria 1. 睡眠障害国際分類第3版(ICSD-3 )によって診断されたCRSWDsの内 、交代勤務障害、時差障害に該当す る患者
2. その他、研究責任者、研究分担者 が不適切と判断した患者
1. Shiftwork disorder or Jet lag disorder according to ICSD-3
2. Those who were judged inappropriate by a researcher in this study for some other reason
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛司
ミドルネーム
北島
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA
組織名/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1丁目98番地 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/TEL 0562-93-9250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Ag ency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 The ethics committee of Fujita Health University.
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email r-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 我々がオリジナルで作成した質問紙の妥当性検討である。 This is a validation study of our o riginal questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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