UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者のバイオマーカーの網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of biomarkers in patients with pulmonary arterial hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者のバイオマーカーの網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of biomarkers in patients with pulmonary arterial hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者のバイオマーカーの網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of biomarkers in patients with pulmonary arterial hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺動脈性肺高血圧症患者のバイオマーカーの網羅的解析

英語
Comprehensive analysis of biomarkers in patients with pulmonary arterial hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Immune-responsive phenotypeの同定

英語
Identification of Immune-responsive phenotyp

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Immune-responsive phenotypeの閾値

英語
Immune-responsive phenotype threshold

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Immune-responsive phenotypeの同定

英語
Identification of Immune-responsive phenotyp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺高血圧症患者レジストリ（UMIN ID: 000036459）に登録された、または登録を予定されている肺動脈性肺高血圧症の患者

英語
Patients with pulmonary arterial pulmonary hypertension registered or scheduled to be registered in JAPHR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本研究に利用する血液採取前3か月以内に生物学的製剤を投与されたことのある患者
・肺高血圧症患者レジストリの参加を同意撤回した患者
・本研究参加の拒否を申し出た患者
・その他、試験担当医師が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
Patients who have received biologics within 3 months before blood collection for this study
Patients who withdrew consent to participate in JAPHR Patients who refused to participate in this study
Judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田村
ミドルネーム
姓	雄一

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

108-8329

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo

電話/TEL

03-3451-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u1@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学大学院医学研究院
日本医科大学大学院医学研究科　
九州大学病院
杏林大学医学部
神戸大学大学院医学研究科

英語
Chiba University
Nippon Medical School
Kyusyu University
Kyorin University
Kobe University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare, Mita Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku Tokyo, 108-832

電話/Tel

03-3451-8121

Email/Email

soumu-mita.hosp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

02

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【観察項目】
出生年、性別、身長、体重、妊娠の有無、肺高血圧症の診断日、NYHA分類、病因、6分間歩行距離、PRO指標、血行動態測定値、呼吸機能検査、心電図調律、血液検査、甲状腺機能異常、PH/PAH特異的な治療、抗がん剤、臨床事象、臨床的イベント
【バイオマーカー】
採血5ml

英語
Observation
Year of birth, sex, height, weight, presence or absence of pregnancy, date of diagnosis of pulmonary hypertension, NYHA classification, etiology, 6MWT, PRO index, hemodynamic measurements, respiratory function test, electrocardiogram rhythm, blood test, thyroid function Abnormalities, PH / PAH specific treatments, anticancer drugs, clinical events, clinical events

Biomarker
Blood collection 5ml

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045419

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