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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析

英語
the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析

英語
the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析

英語
the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病への歯周病および歯周治療の影響の分析

英語
the effects of periodontitis and periodontal treatment on chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者では歯周病の罹患率が高いことが知られてきており、歯周治療により腎機能関連マーカーが改善するという報告もなされてきているが、その関連メカニズムや相互の治療効果について不明な点が多い。本研究の目的は、慢性腎臓病患者における歯周病罹患状況の横断的および縦断的調査、および歯周治療による腎機能への影響を明らかにすることである。

英語
It is known that the prevalence of periodontal disease is high in chronic kidney disease patients, and it has been reported that periodontal treatment improves renal function-related markers. However, the detailed mechanism and the effectiveness of periodontal treatment on systemic condition are not revealed. The purpose of this study is to perform a cross-sectional and a longitudinal survey of periodontal disease in chronic kidney disease patients and to clarify the effects of periodontal treatment on renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
hsCRP, Hb, HbA1c, 血清クレアチニン (Cr), ALP, 血清アルブミン, カルシウム (Ca), リン(P)
KT/V (標準化透析量)、nPCR (標準化蛋白異化率

英語
hsCRP, Hb, HbA1c, Cr, ALP, Alb, Ca, P, KT/V, nPCR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TNF-α、TNF受容体、IL-1、IL-6、OPG、OPN、PTH、RANK、RANKL、 25-hydroxyvitamin D、MMPs、TIMPs、MCP-1、FGF23の測定と、抗歯周病原細菌抗IgG抗体価（P.gingivalis 他3種)

英語
TNF-a,TNFRs,IL-1,IL-6,OPG,OPN,PTH,RANK,RANKL,25-hydroxyvitamin D,MMPs,TIMPs,MCP-1,FGF23,IgG antibody of periodontal bacteria (P. gingivalis etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上
2.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1. 20 years old and more
2. Subjects who have given the informed consent after receiving sufficient explanations for participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な急性疾患治療中の者
2.余命が著しく制限されるような重篤な合併症をもつ者
3.B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症が確認された者
4.その他、医師が不適格と判断した者

英語
1. Undergoing treatment for serious acute illness
2. Those with serious complications that severely limit their life expectancy
3. Infectious disease such as hepatitis B, hepatitis C, and HIV
4. Subjects who is disqualified by a doctor

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mizutani

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of periodontology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358035488

Email/Email

mizuperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸嗣
ミドルネーム
姓	水谷

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Mizutani

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯周病学分野

英語
Department of periodontology

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku

電話/TEL

0358035488

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuperi@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科歯周病学分野

英語
Department of Periodontology, Tokyo Medical and Dental university

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358035488

Email/Email

mizuperi@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
透析治療中の患者のうち、インフォームドコンセントを得られた被験者において、電子カルテ上の医療情報、および診療時の血液検査データを取得する。さらに口腔内診査、および唾液の採取を行い細菌検査を行う。それらデータを統計学的手法を用いて解析を行う。

英語
The medical information on the electronic medical record and blood test data are obtained from the participants undergoing hemodialysis who gave informed consent. In addition, dental examination and saliva collection for bacterial tests are performed. The data is statistically analyzed.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045422

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