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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039831
受付番号 R000045423
科学的試験名 スクリュー維持インプラント補綴物のアクセスホールに充填する材料に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/16
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スクリュー維持インプラント補綴物のアクセスホールに充填する材料に関する研究 Study on filling material for access hole of screw retained implant prosthesis
一般向け試験名略称/Acronym インプラント補綴物のアクセスホールに適用する材料 Materials applied to access holes of implant prostheses
科学的試験名/Scientific Title スクリュー維持インプラント補綴物のアクセスホールに充填する材料に関する研究 Study on filling material for access hole of screw retained implant prosthesis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インプラント補綴物のアクセスホールに適用する材料 Materials applied to access holes of implant prostheses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インプラント周囲炎 Peri-Implantitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、スクリュー維持のインプラント補綴物のアクセスホールに詰める材料について、細菌の増殖に対する影響と、アクセスホールからの除去する際の簡便性について検討することを目的としている。 The purpose of this study is to examine the effect of the material to be filled in the access hole of the screw-retained implant prosthesis on the growth of bacteria and the simplicity of removal from the access hole.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes このアクセスホールを埋める材料として、綿球が使用されているが、アクセスホール内での菌の増殖が懸念される。近年、綿球の代わりにテフロンテープを使用しており、封鎖性に優れる一方で、除去することが難しいことが欠点である。化学的に安定なパラフィン薄膜のパラフィルム(商品名)を当外来においては使用していないが、その性状から封鎖性に優れ、除去することが簡単であることが予想される。これらの二つの材料(テフロンテープ、パラフィルム)が、綿球に比較して優れているかについての検討はおこなわれていない。本研究は、アクセスホールに詰める材料について、細菌の増殖に対する影響と、アクセスホールからの除去する際の簡便性について比較することを目的としている。 A cotton ball is used as a material for filling the access hole, but there is a concern that bacteria may grow in the access hole. In recent years, a Teflon tape has been used in place of a cotton ball, and while having excellent sealing properties, it is disadvantageous that it is difficult to remove. Although Parafilm (trade name), a chemically stable paraffin thin film, is not used in the outpatient clinic, it is expected that it has excellent sealing properties and is easy to remove from its properties. It has not been studied whether these two materials (Teflon tape, parafilm) are superior to cotton balls. The purpose of this study is to compare the effect of the material filled in the access hole on the growth of bacteria and the ease of removal from the access hole.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 三本以上のインプラントが埋入されている研究対象者において、スクリュー維持の補綴物を装着する際に、研究者は、直径と長さが等しい3つのアクセスホールを選択する。綿球、それぞれのアクセスホールに填入して、その上部をレジン性の仮封材料(テンポフィル)で閉鎖する。2-3週間後に仮封材を除去して、その下部に填入した材料を回収し、直ちに滅菌したPBS中に浸漬する。 When installing a screw-retained prosthesis in a subject with more than two implants, the researcher selects three access holes of equal diameter and length. Cotton ball is inserted into each access hole, and the upper portion is closed with a resin-based temporary sealing material (tempofill). After 2-3 weeks, the temporary sealing material is removed, and the material filled in the lower part is recovered, and immediately immersed in sterilized PBS.
介入2/Interventions/Control_2 三本以上のインプラントが埋入されている研究対象者において、スクリュー維持の補綴物を装着する際に、研究者は、直径と長さが等しい3つのアクセスホールを選択する。テフロンテープ、それぞれのアクセスホールに填入して、その上部をレジン性の仮封材料(テンポフィル)で閉鎖する。2-3週間後に仮封材を除去して、その下部に填入した材料を回収し、直ちに滅菌したPBS中に浸漬する。 When installing a screw-retained prosthesis in a subject with more than two implants, the researcher selects three access holes of equal diameter and length. Teflon tape is inserted into each access hole, and the upper portion is closed with a resin-based temporary sealing material (tempofill). After 2-3 weeks, the temporary sealing material is removed, and the material filled in the lower part is recovered, and immediately immersed in sterilized PBS.
介入3/Interventions/Control_3 三本以上のインプラントが埋入されている研究対象者において、スクリュー維持の補綴物を装着する際に、研究者は、直径と長さが等しい3つのアクセスホールを選択する。パラフィルム、 それぞれのアクセスホールに填入して、その上部をレジン性の仮封材料(テンポフィル)で閉鎖する。2-3週間後に仮封材を除去して、その下部に填入した材料を回収し、直ちに滅菌したPBS中に浸漬する。 When installing a screw-retained prosthesis in a subject with more than two implants, the researcher selects three access holes of equal diameter and length. Parafilm is inserted into each access hole, and the upper part is closed with a resin-based temporary sealing material (tempofill). After 2-3 weeks, the temporary sealing material is removed, and the material filled in the lower part is recovered, and immediately immersed in sterilized PBS.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本学歯学部附属病院のインプラント外来において、3本以上のインプラント(Straumann社製のBone LevelあるいはNobel社製のBone Level)が埋入され、スクリュー維持の補綴物を装着し、アクセスホール内の材料を2 -3週間後に交換する予定の患者の中で、本研究の研究対象者となることに同意した者を対象とする。 Three or more implants (Bone Level manufactured by Straumann or Bone Level manufactured by Nobel) are inserted into the outpatient clinic of the University Dental Hospital, and a screw-retained prosthesis is attached and the material in the access hole is removed. Patients with material will remove the materials in the access hole after 2-3 weeks and who agree to be the subjects of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 喫煙者
Smokers
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昇平
ミドルネーム
春日井
Shohei
ミドルネーム
KASUGAI
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name インプラント・口腔再生医学分野 Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyo, Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
電話/TEL 03-5803-5934
Email/Email kas.mfc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昇平
ミドルネーム
春日井
Shohei
ミドルネーム
KASUGAI
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name インプラント・口腔再生医学分野 Oral Implantology and Regenerative Dental Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyo, Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
電話/TEL 03-5803-5934
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kas.mfc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department インプラント・口腔再生医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Medical and dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Tokyo, Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45
電話/Tel 03-5803-5934
Email/Email kas.mfc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 03 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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