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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肺アスペルギルス症の診断に対するアスペルギルスIgG, IgA, IgMの有用性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic utility of Aspergillus IgG, IgA, and IgM for chronic pulmonary aspergillosis: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性肺アスペルギルス症の診断に対するアスペルギルスIgG, IgA, IgMの有用性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic utility of Aspergillus IgG, IgA, and IgM for chronic pulmonary aspergillosis: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肺アスペルギルス症の診断に対するアスペルギルスIgG, IgA, IgMの有用性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic utility of Aspergillus IgG, IgA, and IgM for chronic pulmonary aspergillosis: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性肺アスペルギルス症の診断に対するアスペルギルスIgG, IgA, IgMの有用性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic utility of Aspergillus IgG, IgA, and IgM for chronic pulmonary aspergillosis: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肺アスペルギルス症

英語
chronic pulmonary aspergillosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性肺アスペルギルス症の診断に対するアスペルギルスIgG, IgA, IgMの有用性の検証

英語
Verification of usefulness of Aspergillus IgG, IgA, and IgM for diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当しない

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度および特異度

英語
sensitivity and spedificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
既存の慢性肺疾患がある(空洞, 結節/腫瘤, 気管支拡張, 胸膜肥厚, 線維化) (アスペルギルスによる病変を含む)

英語
Pre-existing chronic pulmonary disease (cavitation, nodule/mass, pleural thickening, fibrosis, etc.) including regions caused by Aspergillus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担癌患者
2) プレドニゾロン換算で10mg/日以上の全身ステロイド治療を3週間以上使用している。
3) 過去90日以内に免疫抑制薬・生物学的製剤(TNF阻害薬, IL-6阻害薬, 抗CD20モノクローナル抗体, メトトレキサートなど)を使用している。
4) 遺伝性の免疫不全がある
5) AIDSに罹患している

英語
1) Comorbid advanced cancer
2) Using prednisolone-equivalent systemic steroid treatment of more than 10 mg/day for >3 weeks
3) Using immunosuppressive drugs or biologics (e.g. TNF inhibitor, IL-6 inhibitor, anti-CD20 monoclonal antibody, methotrexate, etc.) within the past 90 days.
4) inherited severe immunodeficiency
5) acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Anan

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4646

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭祐
ミドルネーム
姓	阿南

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Anan

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

英語
Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-753-4646

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻

部署名/Department

日本語
医療疫学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻　医療疫学分野

英語
Department of Healthcare Epidemiology, Graduate School of Medicine and Public Health, Kyoto University

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4646

Email/Email

ekusiek_7@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/myc.13253

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
<検索方法>
MEDLINE等
<バイアスリスクの評価>
本研究用に改変したQuality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 (QUADAS-2) ツールを用いて評価する。
<メタアナリシス>
一次研究の結果の統合には階層モデルを用いる。
<サブグループ分析>
SROC plot、forest plotを用いて目視で異質性を評価する。
以下のグループでサブグループ解析を行い、異質性を評価する。
・年齢(65歳以上/65歳未満)
・慢性肺アスペルギルス症の種類(アスペルギローマ/アスペルギローマ以外)
・アスペルギルスの菌種(A. fumigatus/A. fumigatus以外)
・アスペルギルス抗体の測定方法(沈降抗体, EIA法, ELISA法, イムノクロマト法など)
アスペルギルス抗体の測定方法の違いはrelative diagnostic odds ratioで比較する。
<感度分析>
プライマリアウトカムについて以下の感度分析を行う。
1. QUADAS-2ツールのドメイン1でバイアスリスクが高い研究を除外する
2. 理想のreference standardに限定する
<Summary of findingsテーブル>
コクランハンドブックの推奨にもとづいてSOFテーブルを以下の項目について作成する。
対象患者、事前検査、セッティング、インデックス検査、参照基準、研究デザイン、感度・特異度、有病割合、患者数(研究数)、感度(90%に固定)、特異度(90%に固定された感度の下での)、10万にあたりの偽陽性数、10万人あたりの偽陰性数、質評価とコメント。
<倫理審査>
不要

英語
<Search method>
MEDLINE, etc.
<Assessing the risk of bias>
Assess the risk of bias of the included studies using the revised Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies-2 (QUADAS-2) tool modified for this study.
<Meta-analysis>
Integrate the results of the primary studies using a hierarchical model.
<Subgroup analysis>
Evaluate the heterogeneity by visual assessment using SROC plot and forest plot. Perform the following subgroup analysis to assess heterogeneity.
1. Age; younger than 65 years old, 65 years old or older
2. Types of chronic pulmonary aspergillosis; aspergilloma, other than aspergilloma
3. Aspergillus species; Aspergillus fumigatus, Non-fumigatus Aspergillus species
4. Method of measurement of aspergillus antibodies; Aspergillus precipitating antibody, EIA method, ELISA method, Immunochromatography method, etc.
Compare the differences in the assay method for Aspergillus antibodies by relative diagnostic odds ratio.
<Sensitivity analysis>
Perform the following sensitivity analysis on primary outcomes.
1. Exclusion from the meta-analysis studies at high risk of bias in domain 1 of QUADAS-2 tool
2) Exclusion from the meta-analysis studies in which the ideal reference standard was not adopted
<Summary of findings table>
Create the SOF tables about the following outcomes based on the recommendation of Cochrane Handbook.
Patients/population, Prior testing, Settings, Index test, Reference standard, Study designs, Prevalence, No. of participants (studies), Sensitivity (Fixed at 90%), Specificity (Under a fixed sensitivity of 90%), Number of false positives out of 100,000 patients, Number of false negatives out of 100,000 patients, Quality and comments.
<ethical approval>
NA

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

18

日

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