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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039844
受付番号 R000045427
科学的試験名 3種のシングルピースアクリルレンズ挿入眼における白内障術後の屈折誤差変化の比較:単盲検、ランダム化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3種のシングルピースアクリルレンズ挿入眼における白内障術後の屈折誤差の変化 Changes in Refractive Prediction Error After Cataract Surgery in Eyes That Received Three Types of Single-Piece Acrylic Intraocular Lenses
一般向け試験名略称/Acronym シングルピースアクリルレンズ挿入眼の術後屈折誤差 Refractive prediction error with single-piece intraocular lens
科学的試験名/Scientific Title 3種のシングルピースアクリルレンズ挿入眼における白内障術後の屈折誤差変化の比較:単盲検、ランダム化平行群間比較試験 Comparison of changes in refractive prediction error after cataract surgery among eyes that received three types of single-piece acrylic intraocular lenses: a single-blinded randomized parallel comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3種シングルピースアクリルレンズ挿入後の屈折誤差の単盲検、無作為化比較 Single-blinded randomized comparison of changes in prediction error among eyes that received three types of single-piece acrylic intraocular lenses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、白内障術後早期の屈折誤差変化は、3種類のシングルピースアクリル眼内レンズ間で異なるかどうかを比較することである The purpose of this study was to compare early changes in refractive prediction error after cataract surgery among eyes that received 3 types of single-piece acrylic intraocular lenses
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 3種類のシングルピースシングルピースアクリル眼内レンズを挿入した場合の屈折誤差の違いを調べて、レンズ間に差があるかどうかを比較しており、臨床的な差があるかどうかを調べる試験である The purpose of this study was to compare changes in refractive prediction error (PE) after cataract surgery among eyes that received 3 types of single-piece acrylic intraocular lenses. We examined clinically relevant difference of 3 types of single-piece acrylic IOLs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白内障術後1日、1ヵ月、2ヵ月の屈折誤差と屈折誤差の変化量が、3種の眼内レンズ群で異なるかどうかを比較した Refractive prediction error (PE), and changes in PE was examined at 1 days, and 1 and 2 months postoperatively, and were compared among 3 IOL groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1日から2ヵ月までの屈折誤差の変化が、なぜ3種類のレンズで異なるか、その原因を調べた To clarify the causes why did the changes in PE during 2 months after surgery differ among these IOLs, we examined the factors that significantly affect the changes in PE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 超音波白内障手術でシングルピースアクリル眼内レンズ挿入予定の第一術眼、195眼、195名を対象とする One-hundreds and ninety-five eyes of 195 patients who were scheduled to underwent cataract surgery and implantation of single-piece acrylic IOL was enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、角膜混濁、硝子体混濁と網膜疾患、ドライアイ、嚢内・嚢外摘出術予定、眼炎症・手術の既往、落屑症候群、散瞳時瞳孔径4mm未満、不正角膜乱視が強い、研究参加拒否、検査及び経過観察不能な患者である Exclusion criteria were eyes with corneal disorders; eyes with vitreous opacity or retinal disease; eyes with ocular surface dryness; eyes scheduled for extracapsular or intracapsular cataract extraction; history of ocular surgery or inflammation; eyes with pseudoexfoliation; eyes with a pupil diameter < 4.0 mm after mydriasis; eyes with marked irregular corneal astigmatism; eyes with patient refusal; and any anticipated difficulties with examination or 2-months follow-up.
目標参加者数/Target sample size 195

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
Ken
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 林眼科病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan
電話/Tel 092-431-1680
Email/Email mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 195
主な結果/Results
平均屈折誤差は、術後1日と1ヵ月には3IOL群間に差がなかったが、術後2ヵ月には、SN60WF群の屈折誤差が、他の2群に比べて、有意に小さかった。術後1日から2ヵ月までの屈折誤差の変化量も、SN60WF群が、他の2群に比べて、有意に小さかった。
The mean PE did not differ significantly among groups at 1 days and 1 month postoperatively, and were significantly less in the SN60WF group than in the XY-1 and ZCB00V groups at 2 months (P<.0006).  The mean change in PE between 1 day and 2 months after surgery was significantly less in the SN60WF group than in the other groups (P=.0062).
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
195眼、195名が組み入れされた
One-hundred and ninety-five eyes of 195 patients were enrolled.
参加者の流れ/Participant flow
195名のうち、3名が脱落した。そこで、192名のデータを解析した。
After 195 patients were enrolled, 3 patients were lost to follow-up.  data of 192 eyes remained in the analysis.
有害事象/Adverse events
無し
None
評価項目/Outcome measures
術後1日、1ヵ月、2ヵ月の等価球面度数、屈折誤差、術後1日から2ヵ月までの屈折誤差変化量
Manifest spherical equivalent value (MRSE), PE, and changes in PE at 1day, and 1 and 2 months after surgery
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information 白内障術後早期に、屈折誤差が近視化していくことが知られている。今回、その程度がシングルピースアクリル眼内レンズでも異なるかどうかを調べたところ、レンズの種類によって異なることが明らかになった。また、術後の屈折誤差の変化量にも差があることがわかり、術後屈折の安定性に差があることがわかった。 It is well known that refractive states change toward myopia immediately or early after cataract surgery. In this study, the results showed that the postoperative refraction and prediction error (PE) differ significantly among the 3 types of single-piece acrylic IOLs; they were less with the SN60WF compared with the XY-1 and ZCB00V. Changes in PE during 2 months was also less with the SN60WF than with the other IOLs, suggesting that postoperative refractive stability differ even among single-piece acrylic IOLs.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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