UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3種のシングルピースアクリルレンズ挿入眼における白内障術後の屈折誤差の変化

英語
Changes in Refractive Prediction Error After Cataract Surgery in Eyes That Received Three Types of Single-Piece Acrylic Intraocular Lenses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シングルピースアクリルレンズ挿入眼の術後屈折誤差

英語
Refractive prediction error with single-piece intraocular lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3種のシングルピースアクリルレンズ挿入眼における白内障術後の屈折誤差変化の比較：単盲検、ランダム化平行群間比較試験

英語
Comparison of changes in refractive prediction error after cataract surgery among eyes that received three types of single-piece acrylic intraocular lenses: a single-blinded randomized parallel comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3種シングルピースアクリルレンズ挿入後の屈折誤差の単盲検、無作為化比較

英語
Single-blinded randomized comparison of changes in prediction error among eyes that received three types of single-piece acrylic intraocular lenses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、白内障術後早期の屈折誤差変化は、３種類のシングルピースアクリル眼内レンズ間で異なるかどうかを比較することである

英語
The purpose of this study was to compare early changes in refractive prediction error after cataract surgery among eyes that received 3 types of single-piece acrylic intraocular lenses

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
３種類のシングルピースシングルピースアクリル眼内レンズを挿入した場合の屈折誤差の違いを調べて、レンズ間に差があるかどうかを比較しており、臨床的な差があるかどうかを調べる試験である

英語
The purpose of this study was to compare changes in refractive prediction error (PE) after cataract surgery among eyes that received 3 types of single-piece acrylic intraocular lenses. We examined clinically relevant difference of 3 types of single-piece acrylic IOLs.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障術後１日、１ヵ月、２ヵ月の屈折誤差と屈折誤差の変化量が、３種の眼内レンズ群で異なるかどうかを比較した

英語
Refractive prediction error (PE), and changes in PE was examined at 1 days, and 1 and 2 months postoperatively, and were compared among 3 IOL groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後１日から２ヵ月までの屈折誤差の変化が、なぜ３種類のレンズで異なるか、その原因を調べた

英語
To clarify the causes why did the changes in PE during 2 months after surgery differ among these IOLs, we examined the factors that significantly affect the changes in PE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
超音波白内障手術でシングルピースアクリル眼内レンズ挿入予定の第一術眼、195眼、195名を対象とする

英語
One-hundreds and ninety-five eyes of 195 patients who were scheduled to underwent cataract surgery and implantation of single-piece acrylic IOL was enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は、角膜混濁、硝子体混濁と網膜疾患、ドライアイ、嚢内・嚢外摘出術予定、眼炎症・手術の既往、落屑症候群、散瞳時瞳孔径4mm未満、不正角膜乱視が強い、研究参加拒否、検査及び経過観察不能な患者である

英語
Exclusion criteria were eyes with corneal disorders; eyes with vitreous opacity or retinal disease; eyes with ocular surface dryness; eyes scheduled for extracapsular or intracapsular cataract extraction; history of ocular surgery or inflammation; eyes with pseudoexfoliation; eyes with a pupil diameter < 4.0 mm after mydriasis; eyes with marked irregular corneal astigmatism; eyes with patient refusal; and any anticipated difficulties with examination or 2-months follow-up.

目標参加者数/Target sample size

195

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院

英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-0011

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
林眼科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
林眼科病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35

英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka-city, Japan

電話/Tel

092-431-1680

Email/Email

mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院（福岡県）/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

195

主な結果/Results

日本語
平均屈折誤差は、術後1日と１ヵ月には３IOL群間に差がなかったが、術後２ヵ月には、SN60WF群の屈折誤差が、他の２群に比べて、有意に小さかった。術後1日から２ヵ月までの屈折誤差の変化量も、SN60WF群が、他の２群に比べて、有意に小さかった。

英語
The mean PE did not differ significantly among groups at 1 days and 1 month postoperatively, and were significantly less in the SN60WF group than in the XY-1 and ZCB00V groups at 2 months (P<.0006). The mean change in PE between 1 day and 2 months after surgery was significantly less in the SN60WF group than in the other groups (P=.0062).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
195眼、195名が組み入れされた

英語
One-hundred and ninety-five eyes of 195 patients were enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
195名のうち、３名が脱落した。そこで、192名のデータを解析した。

英語
After 195 patients were enrolled, 3 patients were lost to follow-up. data of 192 eyes remained in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
術後1日、１ヵ月、２ヵ月の等価球面度数、屈折誤差、術後1日から２ヵ月までの屈折誤差変化量

英語
Manifest spherical equivalent value (MRSE), PE, and changes in PE at 1day, and 1 and 2 months after surgery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語
白内障術後早期に、屈折誤差が近視化していくことが知られている。今回、その程度がシングルピースアクリル眼内レンズでも異なるかどうかを調べたところ、レンズの種類によって異なることが明らかになった。また、術後の屈折誤差の変化量にも差があることがわかり、術後屈折の安定性に差があることがわかった。

英語
It is well known that refractive states change toward myopia immediately or early after cataract surgery. In this study, the results showed that the postoperative refraction and prediction error (PE) differ significantly among the 3 types of single-piece acrylic IOLs; they were less with the SN60WF compared with the XY-1 and ZCB00V. Changes in PE during 2 months was also less with the SN60WF than with the other IOLs, suggesting that postoperative refractive stability differ even among single-piece acrylic IOLs.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045427

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