UMIN試験ID | UMIN000041605 |
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受付番号 | R000045429 |
科学的試験名 | 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/29 |
最終更新日 | 2022/03/01 09:31:58 |
日本語
乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究
英語
The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
日本語
乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究
英語
The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
日本語
乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究
英語
The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
日本語
乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究
英語
The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのsteroid sparing時の遅発期嘔吐完全抑制割合 (complete response rate: CR率)を明らかにすること。
英語
To determine the complete response rate (CR rate) of delayed emesis during steroid sparing with olanzapine in breast cancer perioperative dose-dense AC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
dose-dense AC終了後の遅発期(抗癌剤投与後24~120時間)のCR率
英語
CR rate in the delayed phase (24-120 hours after dose-dense AC)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)手術可能な乳癌と診断された患者
2)病期Ⅰ~Ⅲの患者
3)主治医により周術期補助化学療法としてdose-dense AC療法(ddAC)の適応と判断された患者
4)研究対象者からインフォームド・コンセントを取得する場合)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
(1) Patients diagnosed with operable breast cancer
2) Patients in stages I-III.
3) Patients who are judged by their physicians to be eligible for dose-dense AC therapy (ddAC) as adjuvant perioperative chemotherapy.
(4) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
日本語
1)オランザピン投与禁忌の患者(糖尿病の既往のある患者)
2)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with contraindications to olanzapine (patients with a history of diabetes)
2) Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician.
30
日本語
名 | 真奈美 |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 |
英語
名 | Manami |
ミドルネーム | |
姓 | Tada |
日本語
関西医科大学医学部付属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
573-1191
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
0728040101
mnm.noa527@gmail.com
日本語
名 | 真奈美 |
ミドルネーム | |
姓 | 多田 |
英語
名 | Manami |
ミドルネーム | Kikawa |
姓 | Tada |
日本語
関西医科大学医学部付属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
日本語
乳腺外科
英語
Department of Breast Surgery
573-1191
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
0728040101
mnm.noa527@gmail.com
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Osaka
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英語
日本語
英語
日本語
関西医科大学附属病院
英語
Kansai Medical University Hospital
日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
0728040101
kmuinfo@hirakata.kmu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
1)研究対象者基本情報:年齢、性別、診断名、身長、体重
2)血液学的検査:ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
3)血液生化学的検査:ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl
4)悪心嘔吐の評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで24時間ごとに嘔吐性事象(嘔吐又は空嘔吐)の回数を0回、1回、2回、3回以上の4段階で評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに悪心の程度を「なし0」、「軽度1」、「中等度2」、「高度3」の4段階で評価
・制吐剤の追加使用回数の評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに悪心嘔吐の程度をVASで評価
・サイクル1のDAY1,8およびサイクル2 DAY1にPRO-CTCAE (ver.1.0 JCOG)で「食思不振」、「悪心」、「嘔吐」を」評価
5)日中の眠気評価
ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに日中の眠気の程度を「なし0」、「軽度1」、「中等度2」、「高度3」の4段階で評価
6)骨密度測定
ddAC投与開始前(2週間以内)とタキサンを含めた補助療法の最終サイクル投与日(±1週間)に腰椎と大腿骨頸部骨でのDXA法による測定
英語
The following items will be surveyed and their data will be used in this study. All of these items will be conducted in daily practice, and their frequency will be the same as in routine practice.
1) Basic information about the study subjects: age, gender, diagnosis, height, and weight.
2) Hematological tests: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction, platelet count
3) Blood biochemical tests: ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl
4) Assessment of nausea and vomiting
The number of vomiting events (emesis or vomiting) is assessed on a 4-point scale of 0, 1, 2, and 3 or more times every 24 hours starting at the time of ddAC administration and ending 120 hours later.
The level of nausea is assessed every 24 hours starting at the time of ddAC administration up to 120 hours later on a scale of 0 (none), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe).
Evaluation of the number of additional antiemetic use
VAS is used to assess the degree of nausea and vomiting every 24 hours starting at the time of ddAC administration and continuing until 120 hours later.
PRO-CTCAE (ver. 1.0 JCOG) was used to evaluate "Anorexia," "Nausea," and "Vomiting" on Day 1 and 8 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycle 2.
5) Daytime sleepiness assessment
Starting at the start of ddAC administration and continuing up to 120 hours later, the degree of daytime sleepiness is rated on a scale of 0 (none), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe) every 24 hours
6) Bone density measurement
DXA measurements at the lumbar spine and femoral neck bone prior to initiation of ddAC (within 2 weeks) and on the date of the last cycle of adjuvant therapy, including taxane (+/-1 week)
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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