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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041605
受付番号 R000045429
科学的試験名 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/29
最終更新日 2020/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
科学的試験名/Scientific Title 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのステロイドスペアリングによる遅発性CINVの頻度を評価するパイロット研究 The evaluation of delayed CINV for the breast cancer patients during adjuvant dose-dense AC with steroid sparing and olanzapine 5mg regimen: A single center pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌周術期dose-dense AC療法施行時におけるオランザピン併用下でのsteroid sparing時の遅発期嘔吐完全抑制割合 (complete response rate: CR率)を明らかにすること。 To determine the complete response rate (CR rate) of delayed emesis during steroid sparing with olanzapine in breast cancer perioperative dose-dense AC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes dose-dense AC終了後の遅発期(抗癌剤投与後24~120時間)のCR率 CR rate in the delayed phase (24-120 hours after dose-dense AC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)手術可能な乳癌と診断された患者
2)病期Ⅰ~Ⅲの患者
3)主治医により周術期補助化学療法としてdose-dense AC療法(ddAC)の適応と判断された患者
4)研究対象者からインフォームド・コンセントを取得する場合)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者
(1) Patients diagnosed with operable breast cancer
2) Patients in stages I-III.
3) Patients who are judged by their physicians to be eligible for dose-dense AC therapy (ddAC) as adjuvant perioperative chemotherapy.
(4) Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.
除外基準/Key exclusion criteria 1)オランザピン投与禁忌の患者(糖尿病の既往のある患者)
2)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients with contraindications to olanzapine (patients with a history of diabetes)
2) Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真奈美
ミドルネーム
多田
Manami
ミドルネーム
Tada
所属組織/Organization 関西医科大学医学部付属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/TEL 0728040101
Email/Email mnm.noa527@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真奈美
ミドルネーム
多田
Manami
ミドルネーム Kikawa
Tada
組織名/Organization 関西医科大学医学部付属病院 Kansai Medical University Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code 573-1191
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/TEL 0728040101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnm.noa527@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Osaka

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 Kansai Medical University Hospital
住所/Address 大阪府枚方市新町2丁目3番1号 Shinmachi 2-3-1, Hirakata City, Osaka, Japan
電話/Tel 0728040101
Email/Email kmuinfo@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について調査を行い、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。
1)研究対象者基本情報:年齢、性別、診断名、身長、体重
2)血液学的検査:ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数
3)血液生化学的検査:ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl
4)悪心嘔吐の評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで24時間ごとに嘔吐性事象(嘔吐又は空嘔吐)の回数を0回、1回、2回、3回以上の4段階で評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに悪心の程度を「なし0」、「軽度1」、「中等度2」、「高度3」の4段階で評価
・制吐剤の追加使用回数の評価
・ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに悪心嘔吐の程度をVASで評価
・サイクル1のDAY1,8およびサイクル2 DAY1にPRO-CTCAE (ver.1.0 JCOG)で「食思不振」、「悪心」、「嘔吐」を」評価
5)日中の眠気評価
ddAC投与開始時を起点として120時間後まで、24時間ごとに日中の眠気の程度を「なし0」、「軽度1」、「中等度2」、「高度3」の4段階で評価
6)骨密度測定
ddAC投与開始前(2週間以内)とタキサンを含めた補助療法の最終サイクル投与日(±1週間)に腰椎と大腿骨頸部骨でのDXA法による測定
The following items will be surveyed and their data will be used in this study. All of these items will be conducted in daily practice, and their frequency will be the same as in routine practice.
1) Basic information about the study subjects: age, gender, diagnosis, height, and weight.
2) Hematological tests: hemoglobin, white blood cell count, white blood cell fraction, platelet count
3) Blood biochemical tests: ALP, total bilirubin, albumin, AST, ALT, total protein, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl
4) Assessment of nausea and vomiting
The number of vomiting events (emesis or vomiting) is assessed on a 4-point scale of 0, 1, 2, and 3 or more times every 24 hours starting at the time of ddAC administration and ending 120 hours later.
The level of nausea is assessed every 24 hours starting at the time of ddAC administration up to 120 hours later on a scale of 0 (none), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe).
Evaluation of the number of additional antiemetic use
VAS is used to assess the degree of nausea and vomiting every 24 hours starting at the time of ddAC administration and continuing until 120 hours later.
PRO-CTCAE (ver. 1.0 JCOG) was used to evaluate "Anorexia," "Nausea," and "Vomiting" on Day 1 and 8 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycle 2.
5) Daytime sleepiness assessment
Starting at the start of ddAC administration and continuing up to 120 hours later, the degree of daytime sleepiness is rated on a scale of 0 (none), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe) every 24 hours
6) Bone density measurement
DXA measurements at the lumbar spine and femoral neck bone prior to initiation of ddAC (within 2 weeks) and on the date of the last cycle of adjuvant therapy, including taxane (+/-1 week)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 08 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045429

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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