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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039856
受付番号 R000045432
科学的試験名 大腸癌術後腸閉塞発症のリスク因子の解析に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌術後腸閉塞発症のリスク因子の解析に関する研究 Risk factors for postoperative small bowel obstruction after surgery for colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌術後腸閉塞発症のリスク因子の解析に関する研究 Risk factors for postoperative small bowel obstruction after surgery for colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌術後腸閉塞発症のリスク因子の解析に関する研究 Risk factors for postoperative small bowel obstruction after surgery for colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌術後腸閉塞発症のリスク因子の解析に関する研究 Risk factors for postoperative small bowel obstruction after surgery for colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌術後腸閉塞発生の危険因子を同定 Investigating risk factors for small bowel obstruction after colorectal cancer surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後腸閉塞の発症の有無
(1)術後30日以内の腸閉塞発症を早期腸閉塞とする.
(2)術後30日以降の腸閉塞発症を後期腸閉塞とする.
Development of small bowel obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 和歌山県立医科大学第2外科とその関連施設において大腸癌切除手術を行なった症例 Patients with colorectal cancer who undergo operation in Second Department of Surgery, Wakayama Medical University or our related hospitals
除外基準/Key exclusion criteria (1)切除不能な腹膜播種結節を有する症例
(2)過去に腹腔内照射歴のある症例
(3)慢性炎症性腸疾患(クローン病・潰瘍性大腸炎・消化管ベーチェット病)を有する症例
(4)その他,担当医が不適応と判断した症例
(1) Patients with unresectable peritoneal dissemination nodules.
(2) Patients with a history of intraperitoneal irradiation.
(3) Patients with chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease / ulcerative colitis / Gastrointestinal Behcet's disease).
(4) Other cases judged by the attending physician to be maladaptive.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
堀田
Tsukasa
ミドルネーム
Hotta
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email hotta@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
松田
Kenji
ミドルネーム
Matsuda
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsuda@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学(和歌山)、済生会和歌山病院(和歌山)、南和歌山医療センター(和歌山)、済生会有田病院(和歌山)、和歌山労災病院(和歌山)、大阪南医療センター(大阪)、公立那賀病院(和歌山)、泉大津市立病院(大阪)、国保日高総合病院(和歌山)、橋本市民病院(和歌山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 985
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 試験結果公開の準備のため Preparation for publication of results
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 11 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 11 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究 prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045432
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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