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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000039846
受付番号 R000045434
科学的試験名 エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/20
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法の臨床評価 Examination of advanced dental technology with EMDOGAIN gel in periodontal regenerative therapy
一般向け試験名略称/Acronym エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法の臨床評価 Examination of advanced dental technology with EMDOGAIN gel in periodontal regenerative therapy
科学的試験名/Scientific Title エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法の臨床評価 Examination of advanced dental technology with EMDOGAIN gel in periodontal regenerative therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法の臨床評価 Examination of advanced dental technology with EMDOGAIN gel in periodontal regenerative therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでに、エナメルマトリックスタンパクが歯周組織再生療法に有効であることが示されてきている。本研究の目的は、EMDGAIN (エナメルマトリックスタンパク製剤)が臨床的なアウトカムに対しどれほど有効であるかを評価することである。 A growing amount of evidence indicates that enamel matrix protein is effective for periodontal regenerative therapy. The purpose of this study is to evaluate the clinical outcomes of the periodontal regenerative therapy using EMDOGAIN, which is gel preparation containing emanel matrix protein.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースライン時及び術後1年、3年時のポケット深さ、クリニカルアタッチメントレベル、角化歯肉幅、骨形成量(エックス線を用いた評価)
Probing pocket depth, clinical attachment level, width of keratinized gingiva and the amount of radiographical bone formation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 歯周組織再生療法が必要と判断された患者に対し、EMDGAINを用いた歯周組織再生療法を行う Periodontal regeneration therapy using EMDOGAIN is performed for subjects who are diagnosed as needing periodontal regeneration therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 東京医科歯科大学歯学部附属病院歯周病外来に通院中の中等度以上の歯周炎患者で、歯周基本治療が終了し、エムドゲインゲルを用いた先進医療:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法を行う予定となっている患者
2. 術者によりインフォームド・コンセントを行い、同意を得られた患者
2. 20歳以上
1. Chronic periodontitis patients who visits Tokyo Medical and Dental University Hospital and plans to receive periodontal regenerative therapy using EMDGAIN
2. Patients who gave informed consent
3. 20 years old or more
除外基準/Key exclusion criteria 1. 歯周疾患に影響を与える全身疾患を有するもの
2. インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者
1. Systemic diseases which might affect periodontitis
2. Subjects who are judged to lack the ability to give informed consent
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸嗣
ミドルネーム
水谷
Koji
ミドルネーム
Mizutani
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯周病学分野 Department of periodontology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035488
Email/Email mizuperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸嗣
ミドルネーム
水谷
Koji
ミドルネーム
Mizutani
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯周病学分野 Department of periodontology
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 0358035488
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 0358035488
Email/Email mizuperi@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 538
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045434
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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