UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039839
受付番号 R000045437
科学的試験名 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2020/03/17 08:05:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討


英語
Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討


英語
Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討


英語
Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討


英語
Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工乳のアレルギー予防効果の検証


英語
Investigation of effect of artificial milk on allergy prevention

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後12ヶ月での牛乳アレルギーの頻度


英語
Frequency of milk allergy at 12 month after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後12ヶ月での牛乳・カゼイン特異的IgE値
生後24ヶ月までの気管支喘息・湿疹・鼻炎・牛乳以外の食物アレルギーの合併頻度
生後12ヶ月でのヤケヒョウヒダニ特異的IgE値


英語
specific IgE of milk and casein at 12 month after birth
Frequency of athma, rhinitis, eczema ,food allergy at 24 month after birth
specific IgE of mite at 12 month after birth


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

7 日/days-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生後7日以内の新生児
1,在胎37週以上、 
2,出生体重2500g以上  
3,生後7日までに自宅に帰ることができる


英語
Neonate within 7days after birth

1, Gestation 37 weeks or more
2, Birth weight 2500g or more
3,babys who can go home within 7 days after birth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,先天奇形 
2,母が抗てんかん薬や抗精神薬により母乳による授乳が困難 
3,本研究への参加について代諾者から同意がいただけない方


英語
1, congenital anomaly
2, Have difficulty breastfeeding with antiepileptic and antipsychotic drugs
3, Those who do not give their consent to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大介
ミドルネーム
日高


英語
Daisuke
ミドルネーム
Hidaka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-853-3900

Email/Email

hitaka-tuk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム


英語
Daisuke
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
筑波メディカルセンター病院


英語
Tsukuba Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

305-8558

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1


英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-851-3511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi_daisuke@tmch.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba Hospital
Depertment of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
附属病院小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
J Milk

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Jミルク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Tsukuba Clinical Reserchi and Development Organization

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
出生時前向き観察研究
人工乳の摂取と牛乳アレルギーの発症の関連を観察する。


英語
Prospective observational birth cohort study
Observe relationship between intake of artificial milk and milk allergy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 17

最終更新日/Last modified on

2020 03 17



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045437


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名