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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039839
受付番号 R000045437
科学的試験名 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討 Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy
一般向け試験名略称/Acronym 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討 Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy
科学的試験名/Scientific Title 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討 Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児期早期継続的人工乳摂の食物アレルギー予防への影響の検討 Investigation of effect of continuous intake of artificial milk on prevention of food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工乳のアレルギー予防効果の検証 Investigation of effect of artificial milk on allergy prevention
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生後12ヶ月での牛乳アレルギーの頻度 Frequency of milk allergy at 12 month after birth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生後12ヶ月での牛乳・カゼイン特異的IgE値
生後24ヶ月までの気管支喘息・湿疹・鼻炎・牛乳以外の食物アレルギーの合併頻度
生後12ヶ月でのヤケヒョウヒダニ特異的IgE値
specific IgE of milk and casein at 12 month after birth
Frequency of athma, rhinitis, eczema ,food allergy at 24 month after birth
specific IgE of mite at 12 month after birth

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
7 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生後7日以内の新生児
1,在胎37週以上、 
2,出生体重2500g以上  
3,生後7日までに自宅に帰ることができる
Neonate within 7days after birth

1, Gestation 37 weeks or more
2, Birth weight 2500g or more
3,babys who can go home within 7 days after birth
除外基準/Key exclusion criteria 1,先天奇形 
2,母が抗てんかん薬や抗精神薬により母乳による授乳が困難 
3,本研究への参加について代諾者から同意がいただけない方
1, congenital anomaly
2, Have difficulty breastfeeding with antiepileptic and antipsychotic drugs
3, Those who do not give their consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
日高
Daisuke
ミドルネーム
Hidaka
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3900
Email/Email hitaka-tuk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
Daisuke
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 305-8558
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-851-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi_daisuke@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba Hospital
Depertment of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 附属病院小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 J Milk
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Jミルク
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Tsukuba Clinical Reserchi and Development Organization
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 1-3-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 出生時前向き観察研究
人工乳の摂取と牛乳アレルギーの発症の関連を観察する。
Prospective observational birth cohort study
Observe relationship between intake of artificial milk and milk allergy.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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