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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039841
受付番号 R000045438
科学的試験名 摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食障害脳画像研究イニシアチブ Eating Disorder Neuroimaging Initiative
一般向け試験名略称/Acronym EDNI EDNI
科学的試験名/Scientific Title 摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出 Elucidation of neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出 Elucidation of neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食障害 Eating disorders
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスを解明すること To elucidate neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EDEによる摂食障害の重症度評価 EDE interview
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知行動療法終了時点での、寛解の有無、治療完遂率、心理尺度、脳MRI画像、遺伝子発現 Remission, treatment completion rate, psychological scale, Psychological measures, Brain MRI, Gene expression (at the end of CBT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-5において摂食障害(神経性やせ症・神経性過食症・過食性障害)の診断基準を満たすもの
2)同意取得時において年齢が18歳以上の者
3)スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が15kg/m2(または標準体重-35%)より大きく40.0 kg/m2未満であるもの(外来治療の場合。入院で実施する際には、より低体重の症例も許容する)
4)日本に在住し、日本語母語話者レベルと同等の日本語の読み書きの能力を有するもの
5)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
1) Patients with eating disorders diagnosed by DSM-5
2) 18 years old or older
3) Body mass index (BMI) at screening is greater than 15 kg/m2 (or standard body weight-35%) and less than 40.0 kg / m2 (for outpatient treatment. In case of inpatient, lesser body weight is acceptable)
4) Native Japanese speakers
5) A person who understands the purpose and contents of this research and obtains written consent to participate in the research voluntarily
除外基準/Key exclusion criteria 1)身体的に重篤(意識障害、高度な肝機能障害、高度な電解質異常等)であり、身体的に高度な治療が必要な場合
2)摂食障害の病歴に先行する精神疾患(統合失調症、双極性障害、アルコール薬物乱用・依存、自閉症)があるもの。
3)知的障害のある者
4)切迫した自殺の危険性
5)MRI検査リスクがあるもの(体表・体内金属、妊娠中あるいは妊娠の可能性、閉所・暗所恐怖症など)
6)研究スケジュール通りに来院し、評価を受けることが困難であることがあらかじめ予想される者
7)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Those who have severe physical illness and need advanced physical treatments
2) Psychoatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, alcohol abuse / dependency, autism) preceding the history of eating disorders.
3) Persons with intellectual disabilities
4) High risk of suicide
5) MRI examination risk (body metal, possibility of pregnancy, claustrophobia, etc.)
6) Those who are expected to have difficulty visiting and receiving evaluations according to the research schedule
7) Those who are judged to be unsuitable for the research
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
関口
Atsushi
ミドルネーム
Sekiguchi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National institute of mental health, National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 行動医学研究部 Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogaewa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email asekiguchi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
関口
Atsushi
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 National institute of mental health, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 行動医学研究部 Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogaewa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asekiguchi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japanese Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogaewa-higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email ml_rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 摂食障害患者に対する認知行動療法前後に脳MRI、採血、心理評価を行い、認知行動療法の効果の認知神経科学的背景を解明する。対照群として、摂食障害患者に対する認知行動療法以外の治療前後の評価、および健常対照群の評価も行う。 To elucidate the cognitive neuroscience background of the effects of cognitive-behavioral therapy, we conduct brain MRI, blood sampling and psychological evaluation before and after cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders.
As control groups, we evaluate patients with eating disorders before and after treatment other than cognitive behavioral therapy, and evaluate healthy controls, as well.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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