UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究

英語
A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞急性期

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は虚血再灌流傷害に対して脳冷却灌流療法が有効だと期待している。その有効性と安全性の評価を目的とした。

英語
We hypothesized that trans arterial cooling infusion would be effective for patients with ischemia/reperfusion injury. The aim of this study is to investigate efficacy and safety of this therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳梗塞発症90日後のmodified Rankin scale

英語
modified Rankin scale 0-2 at 90 days after onset of acute ischemic stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
再開通直後に内頸動脈に留置されたガイディングカテーテルから4℃の生理食塩水を動注する。

英語
Just after recanalization, we infuse cool saline from guiding catheter to Internal Carotid Artery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
再開通直後に内頸動脈に留置されたガイディングカテーテルから常温の生理食塩水を動注する。

英語
Just after recanalization, we infuse warm saline from guiding catheter to Internal Carotid Artery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢18歳以上の患者
2.発症前modified rankin scale score が2以上
3.CTAもしくはMRAで前方循環の主幹動脈閉塞が確認でき、かつ発症から8時間以内に穿刺可能である患者
4.NIHSS 2点以上
5.血行再建術で有効再開通（Thrombolysis in cerebral ischemia、TICIグレードが2aが以上）が得られた患者
6.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている

英語
Patients are eligible to be included in this study, who are more than 18 years old, symptomatic (NIHSS more than 2),
confirmed large vessel occlusion of anterior circulation (ICA, MCAM1-2), no large infarct (DWI-ASPECTS more than 5 ),
can be punctured within 8 hours from onset, get recanalization (TICI grade more than 2a) and be taken informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.造影剤に対し過敏症のある患者
2.圧迫止血困難な動脈穿刺の既往がある患者
3.重篤な腎疾患をもつ患者（透析導入中の場合はその限りではない）
4.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5.余命が90日以内であることが予想される患者
6.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

英語
Patients are excluded in this study, who are allergic to contrast agents, have a history of arterial puncture for which compression bleeding is difficult, have severe kidney damage, are latating and pregnant, whose life expectancy is expected to be within 90 days, and are judged inappropriate by doctor.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和美
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
departmento of neurology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

kucchan-23@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章仁
ミドルネーム
姓	沓名

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
departmento of neurology

郵便番号/Zip code

113-8602

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kucchan-23@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

kucchan-23@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045443

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