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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039851
受付番号 R000045443
科学的試験名 脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳梗塞超急性期における血行再建術後の局所脳冷却灌流治療の併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究 A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of trans arterial cooling infusion with endovascular therapy
for acute ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞急性期 acute ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は虚血再灌流傷害に対して脳冷却灌流療法が有効だと期待している。その有効性と安全性の評価を目的とした。 We hypothesized that trans arterial cooling infusion would be effective for patients with ischemia/reperfusion injury. The aim of this study is to investigate efficacy and safety of this therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳梗塞発症90日後のmodified Rankin scale modified Rankin scale 0-2 at 90 days after onset of acute ischemic stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 再開通直後に内頸動脈に留置されたガイディングカテーテルから4℃の生理食塩水を動注する。 Just after recanalization, we infuse cool saline from guiding catheter to Internal Carotid Artery.
介入2/Interventions/Control_2 再開通直後に内頸動脈に留置されたガイディングカテーテルから常温の生理食塩水を動注する。 Just after recanalization, we infuse warm saline from guiding catheter to Internal Carotid Artery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢18歳以上の患者
2.発症前modified rankin scale score が2以上
3.CTAもしくはMRAで前方循環の主幹動脈閉塞が確認でき、かつ発症から8時間以内に穿刺可能である患者
4.NIHSS 2点以上
5.血行再建術で有効再開通(Thrombolysis in cerebral ischemia、TICIグレードが2aが以上)が得られた患者
6.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている
Patients are eligible to be included in this study, who are more than 18 years old, symptomatic (NIHSS more than 2),
confirmed large vessel occlusion of anterior circulation (ICA, MCAM1-2), no large infarct (DWI-ASPECTS more than 5 ),
can be punctured within 8 hours from onset, get recanalization (TICI grade more than 2a) and be taken informed consent.


除外基準/Key exclusion criteria 1.造影剤に対し過敏症のある患者
2.圧迫止血困難な動脈穿刺の既往がある患者
3.重篤な腎疾患をもつ患者(透析導入中の場合はその限りではない)
4.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5.余命が90日以内であることが予想される患者
6.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者
Patients are excluded in this study, who are allergic to contrast agents, have a history of arterial puncture for which compression bleeding is difficult, have severe kidney damage, are latating and pregnant, whose life expectancy is expected to be within 90 days, and are judged inappropriate by doctor.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和美
ミドルネーム
木村
Kazumi
ミドルネーム
Kimura
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 departmento of neurology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email kucchan-23@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章仁
ミドルネーム
沓名
Akihito
ミドルネーム
Kutsuna
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 departmento of neurology
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kucchan-23@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email kucchan-23@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045443
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045443

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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