UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040027
受付番号 R000045448
科学的試験名 関節リウマチ患者に対するトシリズマブ投与時の奏功に関する血小板容積指数の寄与を評価する単施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/10
最終更新日 2023/10/10 09:49:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ投与時の奏功に関する血小板容積指数の寄与を評価する単施設後ろ向き観察研究


英語
A single-center retrospective observational study evaluating the contribution of platelet volume indices to the response to the treatment with tocilizumab in the patients of rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ投与時の奏功に関する血小板容積指数の寄与を評価する単施設後ろ向き観察研究


英語
A single-center retrospective observational study evaluating the contribution of platelet volume indices to the response to the treatment with tocilizumab in the patients of rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ投与時の奏功に関する血小板容積指数の寄与を評価する単施設後ろ向き観察研究


英語
A single-center retrospective observational study evaluating the contribution of platelet volume indices to the response to the treatment with tocilizumab in the patients of rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ患者に対するトシリズマブ投与時の奏功に関する血小板容積指数の寄与を評価する単施設後ろ向き観察研究


英語
A single-center retrospective observational study evaluating the contribution of platelet volume indices to the response to the treatment with tocilizumab in the patients of rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血小板容積指数の治療予後予測因子としての有用性を評価する


英語
To evaluate the predictive role of platelet volume indices in the treatment of the patients of RA with tocilizumab.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血小板容積指数の治療予後予測因子としての有用性を評価する


英語
To evaluate the predictive role of platelet volume indices in the treatment of the patients of RA with tocilizumab.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節リウマチ患者におけるTCZ投与前の血小板容積指数とTCZの使用期間との関係性


英語
Relationship between the duration of TCZ usage and platelet volume indices before TCZ administration in the patients with rheumatoid arthritis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
関節リウマチ患者におけるTCZ開始後3ヶ月後、12カ月後、36カ月後60カ月後に計測したDAS28-ESR、DAS28-CRP、CDAI、SDAI


英語
DAS28-ESR, DAS28-CRP, CDAI, and SDAI in the patients of rheumatoid arthritis, observed at three, 12, 36 and 60 months after the initiation of administration of TCZ.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国、欧州リウマチ学会の2010年のリウマチ分類基準または米国リウマチ学会の1987年のリウマチ分類基準を満たす患者。
2008年4月1日から2019年8月31日の間に関西医科大学総合医療センターでトシリズマブを投与されたリウマチ患者。


英語
The patients of rheumatoid arthritis who were diagnosed with the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria or the 1987 ACR criteria at Kansai Medical University Medical center.
The patients of rheumatoid arthritis who were received TCZ at Kansai Medical University Medical center from April 2008 to August 2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
十分な診療記録のない症例


英語
The patients who lacked adequate medical record.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
石井 
ミドルネーム
睦康


英語
Nobuyasu
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of international medicine

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
Moriguchi-city fumizono-cho 10-15,osaka,japan

電話/TEL

+81669921001

Email/Email

ishiinob@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦康
ミドルネーム
石井


英語
Nobuyasu
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai medical university

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of international medicine

郵便番号/Zip code

5708507

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
Moriguchi-city fumizono-cho 10-15,osaka,japan

電話/TEL

+81669921001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiinob@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
First department of international medicine,Kansai medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
第一内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
The Institutional Review Board for Clinical Reserch of Kansai Medical University Medcal Center

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
Moriguchi-city fumizono-cho 10-15,osaka,japan

電話/Tel

+81669921001

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学総合医療センター(大阪府)/Kansai medical university medical center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/a-single-center-retrospective-observational-study-evaluating-the-favor-pee

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/a-single-center-retrospective-observational-study-evaluating-the-favor-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144

主な結果/Results

日本語
DCTに対するCRPのベースライン値の寄与を解析した。関節リウマチ患者をカットオフ値1.000 mg/dlに従って2つのグループに分けた。単変量解析ではCRP値が高い患者でDCTが有意に増加した(P = 0.0283)。多変量解析の結果、ベースラインCRP値が高いほど、DCTの延長には独立した好ましい予測因子であることが明確に示された(ハザード比、0.608、95%CI:0.378-0.981、P = 0.0416)。


英語
We analyzed the contribution of the base line value of C-reactive protein (CRP) to DCT. We divided the patients with RA into two groups according to a cutoff value of 1.000 mg/dl. In univariate analysis, DCT was significantly increased in patients with a high CRP value (P = 0.0283). Multivariate analysis clearly revealed that a high baseline CRP value was an independent favorable predictive factor for longer DCT (hazard ratio, 0.608, 95% CI: 0.378-0.981, P = 0.0416).

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2008年4月から2018年8月までに関西医科大学医療センター(守口市)でTCZによる治療を受けた関節リウマチ患者の診療記録を後方視的にレビューした。関節リウマチの臨床診断は2010年の米国リウマチ学会(ACR)/欧州リウマチ連盟(EULAR)基準または1987年のACR基準に従って行なった。


英語
The medical records of all patients with RA who received treatment with TCZ from April 2008 to August 2018 at Kansai Medical University Medical Center (Moriguchi-City, Japan) were retrospectively reviewed. The clinical diagnosis of RA was made according to the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria or the 1987 ACR criteria.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ウェブサイト上でのオプトアウトの形でインフォームドコンセントが得られました(http://www.kmu.ac.jp/takii/hospital/scq14r0000000yu1.html)


英語
Informed consent was obtained in the form of opt-out on the website (http://www.kmu.ac.jp/takii/hospital/scq14r0000000yu1.html)

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
寛解率はあるが、disease control time(DCT)に関しては、明らかな予測因子は報告されていない。そこで、TCZが関節リウマチをコントロールする期間を決定するために、time-to-eventによる統計的手法を使用して、後ろ向き観察研究を実施した。


英語
In terms of disease control time (DCT) other than disease remission rate, no obvious predictive factors have been reported. Therefore, we conducted a retrospective observational study to determine how long TCZ controls RA using a statistical technique with a time-to-event analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 07 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 07 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関節リウマチ患者におけるTCZ投与前の血小板容積指数とTCZの使用期間との関係性


英語
Relationship between the duration of TCZ usage and platelet volume indices before TCZ administration in the patients with rheumatoid arthritis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 04 01

最終更新日/Last modified on

2023 10 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名