UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039873
受付番号 R000045453
科学的試験名 COVID-19に関するレジストリ研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2020/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19に関するレジストリ研究 COVID-19 Registry
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19レジストリ COVID-19 Registry
科学的試験名/Scientific Title COVID-19に関するレジストリ研究 COVID-19 Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19レジストリ COVID-19 Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 以下のデータ収集
・国内のCOVID-19 症例の臨床疫学的特徴
・各重症度における臨床疫学的特徴
・各治療薬・支持療法等の有効性や安全性評価
ただし、レジストリ構築研究であり、具体的な解析内容は決まっていない。
The objective is to collect the following data. This is a study to develop a registry and specific analytical details are not decided.
-Clinical characteristics of COVID-19 cases in Japan
-Clinical Characteristics of cases with various severity
-Efficacy and safety evaluation on treatments and supportive therapies
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others COVID-19に対する様々な治療薬候補の試験的投与に関する効果や安全性について検討すること。 To investigate the effect and safety profile of various therapeutic agents administered for COVID-19.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes なし(レジストリの構築) none
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19 と診断され、医療機関に入院した者 Patients diagnosed with COVID-19 and was hospitalized
除外基準/Key exclusion criteria オプトアウトにより研究への参加を拒否した者 Those who refused to participate in the study by opt-out
目標参加者数/Target sample size 99999

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴夫
ミドルネーム
大曲
Norio
ミドルネーム
Ohmagari
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山 1丁目21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Japan
電話/TEL 0332027181
Email/Email registry.covid@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻里
ミドルネーム
寺田
Mari
ミドルネーム
Terada
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山 1丁目21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Japan
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL https://covid-registry.ncgm.go.jp/
Email/Email registry.covid@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター倫理審査委員会 Ethics Review Board of National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山 1丁目21-1 1-21-1 Toyama, shinzyuku,Tokyo 162-8655, Japan
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナウイルス感染症患者の診療情報データを収集してレジストリを構築する。 This study intends to collect medical information on COVID patients and build a patient registry.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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