UMIN試験ID | UMIN000039948 |
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受付番号 | R000045457 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の抗糖化作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/26 |
最終更新日 | 2021/10/26 14:39:02 |
日本語
植物抽出物含有食品の抗糖化作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on Antiglycation Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の抗糖化作用確認試験
英語
A Study on Antiglycation Effect of Food Containing Plant Extract
日本語
植物抽出物含有食品の抗糖化作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on Antiglycation Effect of Food Containing Plant Extract
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の抗糖化作用確認試験
英語
A Study on Antiglycation Effect of Food Containing Plant Extract
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物の抗糖化作用を評価する
英語
To assess the antiglycation effect of food containing plant extract
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ペントシジン
英語
Pentosidine
日本語
その他糖化指標
英語
Other glycation markers
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を8週間摂取
英語
Foods containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を8週間摂取
英語
Foods not containing plant extract, 8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上、65歳未満の健常男女
(2)スクリーニング検査時の空腹時血糖値が125 mg/dL以下かつHbA1c値が 6.4 %以下の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 30 to 64 years-old.
(2) Subjects whose fasting blood glucose level is 125 mg/dL or under and HbA1c level is 6.4% or under in the screening test.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)試験期間中に、血糖値・糖化に影響を及ぼす可能性がある医薬品・医薬部外品・サプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者
(2)喫煙者
(3)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(4)純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
(5)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(6)日常の平均睡眠時間がおおよそ6時間に満たない者
(7)交代勤務者または深夜勤務者
(8)重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(9)慢性疾患を有し、治療を行っている者
(10)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(11)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(12)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(13)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(14)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(15)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who can't stop using medicines, quasi-medicines, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting blood glucose or glycation on during test periods.
(2) Smokers
(3) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(4) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week.
(5) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(6) Subjects whose daily average sleeping time is less than about 6 hours.
(7) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(8) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(9) Subjects who are under chronic disease treatment
(10) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by screening test.
(12) Subjects who have been pregnant or subjects who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period.
(13) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(14) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(15) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
90
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045457
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49060/991
90
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
日本語
30歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 30 to 64 years old.
日本語
組み入れ90名
試験完遂87名
解析80名
英語
Enrolled(n=90)
Completed(n=87)
Analysed(n=80)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
ペントシジン
英語
Pentosidine
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045457
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045457
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |