UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性良性消化管狭窄に対するクリップ補助下内視鏡的線状切開術の有用性・安全性に関する研究

英語
Usefulness and safety of clip-assisted endoscopic linear incision for intractable benign gastrointestinal stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性消化管狭窄に対する内視鏡的線状切開術

英語
Endoscopic linear incision for intractable gastrointestinal stenosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性消化管狭窄解除

英語
Elimination of intractable gastrointestinal stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
狭窄解除

英語
Stenosis release

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性良性消化管狭窄

英語
Refractory benign gastrointestinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科手術，内視鏡治療後に発生した食道良性狭窄に対する一般的な対処法は内視鏡的バルーン拡張術（endoscopic ballon dilatation;EBD）であるが、EBD抵抗、難治例に対する有効な治療法は確立していない。そこで、難治性良性消化管狭窄に対して、新たな狭窄解除術、クリップ補助下内視鏡的線状切開術を考案した為、その有用性、安全性を検討する。

英語
The common treatment for benign esophageal stenosis after surgery and endoscopic treatment is endoscopic ballon dilatation (EBD), but effective treatment for EBD resistance and intractable cases has been not established. Therefore, we devised a new stenosis release and clip-assisted endoscopic linear incision for intractable benign gastrointestinal stenosis, and examine its usefulness and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
狭窄解除率　[治療開始後24週時点での自覚症状である嚥下障害改善（Dysphagia score 1以下まで）がみられた患者の比率（％）: 改善患者数/全患者数ｘ100]

英語
Stenosis release rate [% of patients with improvement of dysphagia (up to Dysphagia score 1 or less), a subjective symptom at 24 weeks after the start of treatment (%): number of improved patients / total number of patients x100]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 手技関連の偶発症率（穿孔、出血、気胸、縦隔感染、肺炎等）
2) 24週時点までの追加バルーン拡張の回数
3) 治療開始後、2週、4週、8週、24週でのDysphagia　scoreの改善割合、変移
4) 1年間後の長期成績をみる狭窄再燃率

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クリップ補助下内視鏡的線状切開術

英語
Clip-assisted endoscopic linear incision

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上である
2) 本臨床研究への参加を書面にて同意した者
3) 外科術後、内視鏡治療後の良性食道狭窄を対象とし、癌の遺残が無い（R0）患者
（CT等で確認も行われている事）
4) 術後の際は、再建部位、方法は問わない
5) 食道狭窄に対する前治療としてEBDを、合計1か月以上あけ、2セット（1セットは2回以上EBDを行っている）以上行ったにも関わらず、嚥下障害（Dysphagia score＞2以上）を主訴とする患者。
＊ 化学療法の有無、PSL内服既往の有無は問わない

英語
1) more than 20 years old
2) Those who have agreed in writing to participate in this clinical study
3) Patients who have no residual cancer (R0) for benign esophageal stenosis after surgery and endoscopic treatment
(Confirmation has also been performed on CT, etc.)
4) Any post-operative reconstruction site and method
5) Dysphagia (Dysphagia score> 2) despite two or more sets of EBD (one set undergoes EBD more than once) with EBD as a pre-treatment for esophageal stenosis at least 1 month apart Patient with chief complaint.
* Regardless of chemotherapy, PSL oral history

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない者
2) 長径11mmを超える狭窄長または、予防的クリップが留置できない場合
3) 精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者
4) 長軸の狭窄長が、2㎝以上の症例（内視鏡検査、X線造影検査にて確認）
5) その他，担当医が不適当と判断した者

英語
1) Unable to obtain consent
2) When the length of the stenosis exceeds 11 mm or the preventive clip cannot be placed
3) Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to conduct this clinical trial
4) Long axis stenosis length of 2 mm or more (confirmed by endoscopy and X-ray contrast)
5) Others who the doctor judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幹
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部医学科

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	企画調査係
ミドルネーム
姓	総務課

英語

名	Planning Investigator
ミドルネーム
姓	General Affairs Division

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
医学部総務課　企画調査係

英語
Investigator

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878985111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
N/A

組織名/Division

日本語
香川大学医学部　消化器・神経内科　

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部総務課企画調査係

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita

電話/Tel

0878985111

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
手技の対象となる症例の蓄積が進まなかった。また、保険加入の更新のための費用が確保できないため中止とした。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1例のみで行った。短期的に嚥下障害が改善したものの中期的に再狭窄を来し、既存のバルーン治療で対応している。合併症は生じていない。本例は、進行食道癌の放射線化学療法後の症例であり、食道自体の高度線維化、肥厚による伸展不良が原因で根治的治療とならなかった。本手技の限界例と思われる。最適な症例はESD後狭窄例と予測されるが、現段階で該当症例がない。

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045458

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