UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039859
受付番号 R000045458
科学的試験名 難治性消化管狭窄解除
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性良性消化管狭窄に対するクリップ補助下内視鏡的線状切開術の有用性・安全性に関する研究
Usefulness and safety of clip-assisted endoscopic linear incision for intractable benign gastrointestinal stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 難治性消化管狭窄に対する内視鏡的線状切開術 Endoscopic linear incision for intractable gastrointestinal stenosis
科学的試験名/Scientific Title 難治性消化管狭窄解除 Elimination of intractable gastrointestinal stricture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 狭窄解除 Stenosis release
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性良性消化管狭窄 Refractory benign gastrointestinal stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科手術,内視鏡治療後に発生した食道良性狭窄に対する一般的な対処法は内視鏡的バルーン拡張術(endoscopic ballon dilatation;EBD)であるが、EBD抵抗、難治例に対する有効な治療法は確立していない。そこで、難治性良性消化管狭窄に対して、新たな狭窄解除術、クリップ補助下内視鏡的線状切開術を考案した為、その有用性、安全性を検討する。 The common treatment for benign esophageal stenosis after surgery and endoscopic treatment is endoscopic ballon dilatation (EBD), but effective treatment for EBD resistance and intractable cases has been not established. Therefore, we devised a new stenosis release and clip-assisted endoscopic linear incision for intractable benign gastrointestinal stenosis, and examine its usefulness and safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 狭窄解除率 [治療開始後24週時点での自覚症状である嚥下障害改善(Dysphagia score 1以下まで)がみられた患者の比率(%): 改善患者数/全患者数x100] Stenosis release rate [% of patients with improvement of dysphagia (up to Dysphagia score 1 or less), a subjective symptom at 24 weeks after the start of treatment (%): number of improved patients / total number of patients x100]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 手技関連の偶発症率(穿孔、出血、気胸、縦隔感染、肺炎等)
2) 24週時点までの追加バルーン拡張の回数
3) 治療開始後、2週、4週、8週、24週でのDysphagia scoreの改善割合、変移
4) 1年間後の長期成績をみる狭窄再燃率


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 クリップ補助下内視鏡的線状切開術 Clip-assisted endoscopic linear incision
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上である
2) 本臨床研究への参加を書面にて同意した者
3) 外科術後、内視鏡治療後の良性食道狭窄を対象とし、癌の遺残が無い(R0)患者
(CT等で確認も行われている事)
4) 術後の際は、再建部位、方法は問わない
5) 食道狭窄に対する前治療としてEBDを、合計1か月以上あけ、2セット(1セットは2回以上EBDを行っている)以上行ったにも関わらず、嚥下障害(Dysphagia score>2以上)を主訴とする患者。
* 化学療法の有無、PSL内服既往の有無は問わない
1) more than 20 years old
2) Those who have agreed in writing to participate in this clinical study
3) Patients who have no residual cancer (R0) for benign esophageal stenosis after surgery and endoscopic treatment
(Confirmation has also been performed on CT, etc.)
4) Any post-operative reconstruction site and method
5) Dysphagia (Dysphagia score> 2) despite two or more sets of EBD (one set undergoes EBD more than once) with EBD as a pre-treatment for esophageal stenosis at least 1 month apart Patient with chief complaint.
* Regardless of chemotherapy, PSL oral history
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意が得られない者
2) 長径11mmを超える狭窄長または、予防的クリップが留置できない場合
3) 精神病または精神症状を合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される者
4) 長軸の狭窄長が、2㎝以上の症例(内視鏡検査、X線造影検査にて確認)
5) その他,担当医が不適当と判断した者
1) Unable to obtain consent
2) When the length of the stenosis exceeds 11 mm or the preventive clip cannot be placed
3) Patients with mental illness or psychiatric symptoms who are judged to be difficult to conduct this clinical trial
4) Long axis stenosis length of 2 mm or more (confirmed by endoscopy and X-ray contrast)
5) Others who the doctor judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幹
ミドルネーム
小原
Hideki
ミドルネーム
Kobara
所属組織/Organization 香川大学医学部医学科 Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 0878912156
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
企画調査係
ミドルネーム
総務課
Planning Investigator
ミドルネーム
General Affairs Division
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, Kagawa University Hospital
部署名/Division name 医学部総務課 企画調査係 Investigator
郵便番号/Zip code 761-0793
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 0878985111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
N/A
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division 香川大学医学部 消化器・神経内科 
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 香川大学医学部総務課企画調査係 Faculty of Medicine, Kagawa University
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita
電話/Tel 0878985111
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045458
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045458

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。