UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ACTHホルモン療法は発達性てんかん性脳症へ有効か？

英語
Is ACTH therapy effective for developmental and epileptic encephalopathy?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発達性てんかん性脳症へのACTH療法の有効性は？

英語
ACTH therapy for DEE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達性てんかん性脳症に対するACTHホルモン療法の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety evaluation of ACTH therapy for developmental and epileptic encephalopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発達性てんかん性脳症のACTH療法の有効性調査

英語
ACTH therapy for DEE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達性てんかん性脳症

英語
Developmental and Epileptic Encephalopathy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達性てんかん性脳症に対するACTH療法の安全性、有効性を検証する。

英語
To evaluate Safety and efficacy of ACTH therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ACTH療法の安全性

英語
Safety of ACTH therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

192

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2003年4月以降北海道大学病院小児科でてんかんと診断され通院又は入院中の患者
② 北海道大学病院の脳波記録で点頭てんかん発作が確認された者
③ 北海道大学病院小児科においてACTH療法を受けた者

英語
1. Patients who have been treated at department of pediatrics, Hokkaido University Hospital from April, 2003.
2. Patients who have diagnosed as infantile spasms at Hokkaido University Hospital
3. Patients who have treated by ACTH therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients who have been evaluated as inappropriate candidate by principle investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

siraisi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑樹
ミドルネーム
姓	植田

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ueda

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu_ueda@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Clinical Research Review

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-716-1161

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045467

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