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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039870
受付番号 R000045469
科学的試験名 ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞を用いた、薬毒物中毒患者の脳内濃度推定法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/18
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞を用いた、薬毒物中毒患者の脳内濃度推定法の確立 Estimation of intracerebral concentrations of poisonous drugs using human iPS-derived brain microvascular endothelial cells
一般向け試験名略称/Acronym ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞を用いた、薬毒物中毒患者の脳内濃度推定法の確立 Estimation of intracerebral concentrations of poisonous drugs using human iPS-derived brain microvascular endothelial cells
科学的試験名/Scientific Title ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞を用いた、薬毒物中毒患者の脳内濃度推定法の確立 Estimation of intracerebral concentrations of poisonous drugs using human iPS-derived brain microvascular endothelial cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞を用いた、薬毒物中毒患者の脳内濃度推定法の確立 Estimation of intracerebral concentrations of poisonous drugs using human iPS-derived brain microvascular endothelial cells
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬毒物中毒 Drug intoxication
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトiPS由来脳毛細血管内皮細胞(hiPS-BMECs)をBBBモデルとして用いることにより、血中濃度から脳内濃度を予測するシステムの開発 To develop a system for predicting intracerebral concentration of poisonal drugs from blood concentration using human iPS-derived brain microvascular endothelial cells (hiPS-BMECs) as a BBB model.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者の血漿中薬物濃度から推算した脳内非結合形濃度 Intracerebral free drug concentration estimated from drug concentration in plasma of patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす患者の先行研究(UMIN000035447)における残余検体。
1.帝京大学医学部附属病院高度救命救急センターを受診した患者(救急搬送された患者を含む)。
2.薬毒物中毒が疑われ、診療録にその旨の記載がある患者。
3.診療を目的に採血または採尿を実施した患者。
Residual samples of the previous study (UMIN000035447), in which the subjects meet the following criteria.
1.Patients who visited the Advanced Critical Care and Emergency Center in Teikyo University Hospital (including emergency patients)
2.Patients suspected of poisoning, which is written in the medical record.
3.Patient who collected blood or urine
for treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.患者または家族より本研究への参加を拒
否する意思を表明した患者。
2.本研究に必要な残余検体が保管されていない患者。
3.試験責任者または試験分担者が不適当と判断した者。
1.Patients or family of whom expressed an intention to refuse to participate in this study.
2.Patients whose residual specimens are inadequate for this study.
3.Those who are judged inappropriate by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
芳春
ミドルネーム
出口
Yoshiharu
ミドルネーム
Deguchi
所属組織/Organization 帝京大学薬学部 Faculty of Pharma-Science, Teikyo University
所属部署/Division name 医療薬学講座薬物動態学研究室 Laboratory of Drug Disposition & Pharmacokinetics
郵便番号/Zip code 1738605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email deguchi@pharm.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
細野
Hiroyuki
ミドルネーム
Hosono
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 臨床試験・治験統括センター Center for Clinical Research & Trial
郵便番号/Zip code 1738606
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.teikyo-u.ac.jp/affiliate/public_projects_202002_04.pdf
Email/Email hhosono@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Teikyo University Review Board
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo,173-8605
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 残余検体を用いる観察研究 Observational research using residual specimens

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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