UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040042
受付番号 R000045471
科学的試験名 MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/06
最終更新日 2021/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討 Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms
一般向け試験名略称/Acronym MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討 Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms
科学的試験名/Scientific Title MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討 Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MANTRAによる神経性やせ症の改善効果とその脳内メカニズムの検討 Investigation of the effects of MANTRA on anorexia nervosa and elucidation of brain mechanisms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症 anorexia nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MANTRA施行による神経性やせ症の改善効果の検討
神経性やせ症の治療過程の神経生物学的メカニズムの解明
To investigate the effects of MANTRA on anorexia nervosa.
To elucidate the neurobiological mechanisms of the treatment process for anorexia nervosa.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安静時fMRI resting-state functional MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Body Mass Index(BMI)
②Eating Disorder Instrument-2(EDI-2)
③Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
④Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
⑤State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
⑥Obsessive Compulsive Inventory(OCI)
⑦Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)
⑧Work and Social Adjustment Scale(WSAS)
⑨Visual Analogue Scale(VAS):治療への動機づけ、信頼性、受容性、また社会的な援助に関して0-10のスケールで評価する。(MANTRA群のみ)
⑩内側前頭前野に測定領域を設定した1H-MRSで測定し、LCModelで解析した脳内代謝物質濃度
⑪血清サイトカイン・ケモカイン・成長因子(eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1a, MIP-1b, PDHF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, CTACK, GRO-a, HGF, ICAM-1, IFN-a2, IL-1a, IL-2Ra, IL-3, IL-12p40, IL-16, IL-18, LIF, MCP-3, M-CSF, MIF, MIG, b-NGF, SCF, SCGF-b, SDF-1a, TNF-b, TRAIL, VCAM-1)
⑫T1強調画像
⑬T2強調画像
1.Body Mass Index(BMI)
2.Eating Disorder Instrument-2(EDI-2)
3.Bulimic Investigatory Test, Edinburgh (BITE)
4.Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
5.State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
6.Obsessive Compulsive Inventory(OCI)
7.Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS)
8.Work and Social Adjustment Scale(WSAS)
9.Visual Analogue Scale(VAS): Evaluate treatment motivation, credibility, acceptability, and social support on a scale of 0-10.(only patient treated with MANTRA)
10.Metabolite concentration in the brain measured by H-MRS with measurement area set in medial prefrontal cortex and analyzed by LCModel.
11.Cytokine, Chemokine, growth factor: eotaxin, FGF-2, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IL-1b, IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17A, IP-10, MCP-1(MCAF), MIP-1a, MIP-1b, PDHF-BB, RANTES, TNF-a, VEGF, CTACK, GRO-a, HGF, ICAM-1, IFN-a2, IL-1a, IL-2Ra, IL-3, IL-12p40, IL-16, IL-18, LIF, MCP-3, M-CSF, MIF, MIG, b-NGF, SCF, SCGF-b, SDF-1a, TNF-b, TRAIL, VCAM-1
12.T1 weighted image
13.T2 weighted image

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 rs-fMRIによる脳領域間の機能的結合を検討/MANTRA群 Functional connectivity of brain regions by rs-fMRI/ Patient treated with MANTRA
介入2/Interventions/Control_2 rs-fMRIによる脳領域間の機能的結合を検討/健常群 Functional connectivity of brain regions by rs-fMRI / Normal controls
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria MANTRA群
①DSM-5によるANの診断基準を満たす者
②BMIが15以上18.5未満の者
③年齢が18歳~55歳の女性
④本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者

健常群
①BMI18以上25未満
②年齢が18歳~55歳の女性
③本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
Patient treated with MANTRA
1.Diagnosed as AN by DSM-5
2.BMI 15 or more and less than 18.5
3.Women between the ages of 18 to 55
4.Patients who obtained consent from this study by signing consent form with their own or his / her consent

Normal controls
1.BMI 18 or more and less than 25
2. Women between the ages of 18 to 55
3.Subjects who obtained consent from this study by signing consent form with their own or his / her consent
除外基準/Key exclusion criteria MANTRA群
①AN以外の精神疾患が主体である場合
②重度の身体合併症がある場合
③妊娠している場合
④重度の希死念慮や自殺関連行動が認められる場合
⑤主治医の判断により研究への参加が不適格とされる場合

健常群
①本人および一親等以内に摂食障害を含む精神・神経疾患の罹患歴がある場合
Patient treated with MANTRA
1.When the main psychiatric disorders is other than AN
2.Patient with severe physical complications
3.Pregnant
4.Serious suicidal ideation or suicide-related behavior is observed
5.Inappropriate patients for this study judged by physician

Normal controls
1.If the subjects has a history of psychiatric / neurological disorders, including eating disorders, within themselves and within their first degree
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英典
ミドルネーム
山末
Hidenori
ミドルネーム
Yamasue
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学講座 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2295
Email/Email yamasue@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智代
ミドルネーム
磯部
Tomoyo
ミドルネーム
Isobe
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isobe@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学倫理委員会 the Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashiku, Hamamatsu City 431-3192, Japan
電話/Tel 053-435-2111
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 03
最終更新日/Last modified on
2021 03 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。