UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparing three drugs for reducing heart rate and blood pressure during laryngoscopy andintubation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Comparing three drugs for reducing heart rate and blood pressure during laryngoscopy andintubation

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparative study of iv esmolol,iv diltiazem, and iv lignocaine hydrochloride in attenuating pressure response to laryngoscopy and intubation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Comparative study of iv esmolol,iv diltiazem, and iv lignocaine hydrochloride in attenuating pressure response to laryngoscopy and intubation

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Comparative evaluation of attenuation of hemodynamic changes in patients to laryngoscopy and tracheal intubation using intravenous esmolol, lidocaine, and diltiazem

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Expected to find the attenuation of hemodynamic changes in patients to laryngoscopy and tracheal intubation using intravenous esmolol, lidocaine, and diltiazem and observed at baseline, after drug administration, immediately after intubation, and at 1, 3, and 5 min after intubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Expected to ascertain the superiority of one drug over the other in suppressing sympathetic response to laryngoscopy and tracheal intubation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
55 ASA I/II patients will receive injection Lignocaine 1.5mg/kg iv given 90 seconds before laryngoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
55 ASA I/II patients will receive injection esmolol 2mg/kg iv given 3 minutes before laryngoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語
55 ASA I/II patients will receive injection diltiazem 0.2 mg/kg iv given 3 minutes before laryngoscopy

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語
55 ASA I/II patients will receive injection normal saline 3 ml iv given 3 minutes before laryngoscopy

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
\x41\x67\x65\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x31\x38\x20\x79\x65\x61\x72\x73\x20\x20\x61\x6E\x64\x20\x65\x71\x75\x61\x6C\x20\x6F\x72\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x20\x36\x30\x20\x79\x65\x61\x72\x73\x20\x6F\x66\x20\x61\x67\x65\x3B\x20\x77\x65\x69\x67\x68\x74\x20\x65\x71\x75\x61\x6C\x20\x74\x6F\x20\x6F\x72\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x34\x30\x6B\x67\x20\x61\x6E\x64\x20\x65\x71\x75\x61\x6C\x20\x6F\x72\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x39\x30\x20\x6B\x67\x73\x20\x6F\x66\x20\x65\x69\x74\x68\x65\x72\x20\x73\x65\x78\x20\x20\x61\x6E\x64\x20\x42\x4D\x49\x20\x65\x71\x75\x61\x6C\x20\x74\x6F\x20\x6F\x72\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x31\x38\x2E\x35\x20\x20\x61\x6E\x64\x20\x65\x71\x75\x61\x6C\x20\x6F\x72\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x32\x34\x2E\x39\x20\x6F\x66\x20\x65\x69\x74\x68\x65\x72\x20\x73\x65\x78\x20\x41\x53\x41\x20\x70\x68\x79\x73\x69\x63\x61\x6C\x20\x73\x74\x61\x74\x75\x73\x20\xE2\x80\x93\x20\x0A\x47\x72\x61\x64\x65\x20\x49\x20\x61\x6E\x64\x20\x49\x49\x3B\x50\x61\x74\x69\x65\x6E\x74\x73\x20\x72\x65\x71\x75\x69\x72\x69\x6E\x67\x20\x67\x65\x6E\x65\x72\x61\x6C\x20\x41\x6E\x65\x73\x74\x68\x65\x73\x69\x61\x20\x61\x6E\x64\x20\x45\x6E\x64\x6F\x74\x72\x61\x63\x68\x65\x61\x6C\x20\x49\x6E\x74\x75\x62\x61\x74\x69\x6F\x6E\x2E

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
\x50\x61\x74\x69\x65\x6E\x74\x20\x2F\x20\x67\x75\x61\x72\x64\x69\x61\x6E\x20\x72\x65\x66\x75\x73\x61\x6C\x20\x66\x6F\x72\x20\x63\x6F\x6E\x73\x65\x6E\x74\x3B\x41\x53\x41\x20\x67\x72\x61\x64\x65\x20\x49\x49\x49\x20\x61\x6E\x64\x20\x49\x56\x3B\x45\x6D\x65\x72\x67\x65\x6E\x63\x79\x20\x73\x75\x72\x67\x65\x72\x69\x65\x73\x3B\x50\x61\x74\x69\x65\x6E\x74\x73\x20\x62\x65\x74\x77\x65\x65\x6E\x20\x61\x67\x65\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x36\x30\x20\x79\x65\x61\x72\x73\x20\x61\x6E\x64\x20\x41\x67\x65\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x31\x38\x20\x79\x65\x61\x72\x73\x3B\x50\x61\x74\x69\x65\x6E\x74\x73\x20\x77\x65\x69\x67\x68\x69\x6E\x67\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x39\x30\x6B\x67\x20\x61\x6E\x64\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x34\x30\x6B\x67\x20\x20\x61\x6E\x64\x20\x42\x4D\x49\x20\x6C\x65\x73\x73\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x31\x38\x2E\x35\x20\x61\x6E\x64\x20\x20\x67\x72\x65\x61\x74\x65\x72\x20\x74\x68\x61\x6E\x20\x32\x34\x2E\x39\x3B\x50\x61\x74\x69\x65\x6E\x74\x73\x20\x73\x75\x73\x70\x65\x63\x74\x65\x64\x20\x74\x6F\x20\x68\x61\x76\x65\x20\x64\x69\x66\x66\x69\x63\x75\x6C\x74\x20\x74\x72\x61\x63\x68\x65\x61\x6C\x20\x69\x6E\x74\x75\x62\x61\x74\x69\x6F\x6E\x3B

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Sathya
ミドルネーム
姓	Narayanan K

所属組織/Organization

日本語

英語
Government medical college,Haldwani

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of anaesthesiology ,criticcal care , pain & palliative medicine

郵便番号/Zip code

263139

住所/Address

日本語

英語
Rampur road, haldwani 263139,uttarakhand , india

電話/TEL

+919597447444

Email/Email

sathyavaan4444@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Sathya
ミドルネーム
姓	Narayanan K

組織名/Organization

日本語

英語
Government medical college,Haldwani

部署名/Division name

日本語

英語
Department of anaesthesiology ,criticcal care , pain & palliative medicine

郵便番号/Zip code

263139

住所/Address

日本語

英語
Rampur road, haldwani 263139,uttarakhand , india

電話/TEL

+919597447444

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sathyavaan4444@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Government medical college,Haldwani

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Government medical college,Haldwani

Government medical college,Haldwani



Department of anaesthesiology ,criticcal care , pain & palliative medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Government medical college,Haldwani

住所/Address

日本語

英語
Rampur road, haldwani 263139,uttarakhand , india

電話/Tel

+919597447444

Email/Email

sathyavaan4444@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

220

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語
to be published in the journal

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
Heart rate , Blood pressure , Mean arterial pressure , Rate pressure products

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
No adverse effects noted

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
it was observed that esmolol was superior in attenuating heart rate and diastolic blood pressure as compared to diltiazem and lignocaine while diltiazem was superior in attenuating systolic blood pressure as compared to esmolol and lignocaine .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

01

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

01

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045472

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