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UMIN試験ID UMIN000039883
受付番号 R000045478
科学的試験名 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2024/03/18 18:42:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究


英語
Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究


英語
Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究


英語
Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究


英語
Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
髄膜炎菌感染症


英語
meningococcal infections

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本での髄膜炎菌による重篤な感染症は稀だが、学生寮などでの集団発生が時々起こっている。この菌は、健康な人の喉の粘膜にも存在していることが知られているが、その保菌の実態はよく分かっていない。一定期間、菌を保菌している人の方が、免疫が誘導されるために重症髄膜炎菌感染への罹患のリスクは低いと考えられている。一方、重症型感染症を起こす型の髄膜炎菌に暴露されたばかりの人が感染症を起こすリスクを持っているとされている。
本研究では、三重大学の寄宿舎に入居する学生と非寄宿学生を対象に咽頭ぬぐい液の髄膜炎菌陽性率を評価することで、今後の髄膜炎菌感染症予防の対策に役立てることを目的とする。


英語
In Japan, the severe infection caused by Neisseria meningitidis is rare, but an epidemic outbreak infrequently occurs in places such as dormitories. It is known that the bacteria exist in membranes in the throat of healthy people but the actual situation of the carriage is not fully known. With being a carrier of N. meningitidis for some periods, the carrier acquires immunity to the bacteria and becomes less likely to suffer from severe meningococcal disease. However, persons who recently exposed to a certain type of N. meningitides (highly virulent species) are more likely to have a risk of causing the infection.
This study is conducted to analyze the carriage rate among boarding and non-boarding students in Mie University and to use the results to establish preventive measures against meningococcal infections.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本の大学寄宿舎で生活する日本人学生および留学生の咽頭髄膜炎菌保菌率を明らかにする。


英語
To elucidate the carriage rate of pharyngeal meningococci among Japanese and international students living in Japanese university dormitories.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本の大学寄宿舎で生活する日本人学生および留学生の咽頭髄膜炎菌保菌率を明らかにする。


英語
To elucidate the carriage rate of pharyngeal meningococci among Japanese and international students living in Japanese university dormitories.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本の大学生における髄膜炎菌保菌のリスク因子(大学寄宿舎、自宅などの居住形態を含む)を明らかにする。


英語
To elucidate the risk factors (including the residential form such as university dormitories and homes) of meningococcal carriage in Japanese university students.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.保菌率横断的調査対象者
日本人寄宿学生 233名
外国人寄宿学生 209名
日本人非寄宿学生 約200名

2.保菌率縦断的調査対象者
日本人寄宿学生 128名
外国人寄宿学生 185名
日本人非寄宿学生 約150名


英語
1.Targets of cross-sectional carrier rate survey
Japanese boarding students: 233
Foreign boarding students: 209
Non-boarding Japanese students: approx. 200

2.Targets of Long-term survey subjects
Japanese boarding students: 128
Foreign boarding students: 185
Non-boarding Japanese students: approx. 150

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けた者
2.検体採取日から過去2週間以内に抗生剤の投与を受けた者
3.検体採取日から過去2週間以内に免疫抑制剤またはステロイドを使用した者
4.免疫不全症、血液疾患そのほかの慢性疾患を合併している者


英語
1.Those who have received meningococcal vaccine in the past
2.Patients who received antibiotics within the past two weeks from the sample collection date
3.Those who have used immunosuppressants or steroids within the past two weeks from the date of sample collection
4.Patients with immunodeficiency, blood disease or other chronic diseases

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩樹
ミドルネーム


英語
Hiroki
ミドルネーム
Hori

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学医療教育学


英語
Medical Education

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577


英語
1577, Kurimamachiyacho, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-6003(ext.6412)

Email/Email

hhori@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩樹
ミドルネーム


英語
Hiroki
ミドルネーム
Hori

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学医療教育学


英語
Medical Education

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577


英語
1577, Kurimamachiyacho, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-6003(ext.6412)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hhori@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
医学医療教育学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanofi Pasteur S.A.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サノフィ・パスツール社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
フランス


英語
France


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学大学院医学系研究科(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
関連性を検討する要因と結果:
本研究では、
①学内の寄宿舎に入寮中の学生を対象にした髄膜炎菌保菌率を調査する横断的調査
②新入寮生の保菌状況を3か月間経時的に観察する縦断的調査
を実施する。
これらの2調査では、対照として集団生活を行っていない学生における保菌率についても調査を行い、日本人寄宿学生、外国人寄宿学生および日本人非寄宿学生の3群の保菌率を記述することで、大学生の保菌状況の傾向を知ることができると考えている。
さらに、本研究結果は、集団生活をする若者世代での侵襲性髄膜炎菌感染症の発生予防対策と患者発生時の早期対応策(予防内服やワクチン接種など)を検討するための基礎的情報になることが期待される。

試験デザイン:
非ランダム化前向きコホート研究


英語
Relevant factors to consider and outcomes:
The following studies are carried out.
1.Cross-sectional study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
2.Three months longitudinal study on carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy freshmen entering dormitories

These studies are conducted to analyze the carriage rate among boarding and non-boarding students in Mie University and to use the results to establish preventive measures against meningococcal infections.

Basic design:
non-randomized prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 19

最終更新日/Last modified on

2024 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名