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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000039883
受付番号 R000045478
科学的試験名 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2020/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究 Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
一般向け試験名略称/Acronym 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究 Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
科学的試験名/Scientific Title 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究 Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寄宿舎に入居する大学生における髄膜炎菌保菌率に関する調査研究 Study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 髄膜炎菌感染症 meningococcal infections
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本での髄膜炎菌による重篤な感染症は稀だが、学生寮などでの集団発生が時々起こっている。この菌は、健康な人の喉の粘膜にも存在していることが知られているが、その保菌の実態はよく分かっていない。一定期間、菌を保菌している人の方が、免疫が誘導されるために重症髄膜炎菌感染への罹患のリスクは低いと考えられている。一方、重症型感染症を起こす型の髄膜炎菌に暴露されたばかりの人が感染症を起こすリスクを持っているとされている。
本研究では、三重大学の寄宿舎に入居する学生と非寄宿学生を対象に咽頭ぬぐい液の髄膜炎菌陽性率を評価することで、今後の髄膜炎菌感染症予防の対策に役立てることを目的とする。
In Japan, the severe infection caused by Neisseria meningitidis is rare, but an epidemic outbreak infrequently occurs in places such as dormitories. It is known that the bacteria exist in membranes in the throat of healthy people but the actual situation of the carriage is not fully known. With being a carrier of N. meningitidis for some periods, the carrier acquires immunity to the bacteria and becomes less likely to suffer from severe meningococcal disease. However, persons who recently exposed to a certain type of N. meningitides (highly virulent species) are more likely to have a risk of causing the infection.
This study is conducted to analyze the carriage rate among boarding and non-boarding students in Mie University and to use the results to establish preventive measures against meningococcal infections.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本の大学寄宿舎で生活する日本人学生および留学生の咽頭髄膜炎菌保菌率を明らかにする。 To elucidate the carriage rate of pharyngeal meningococci among Japanese and international students living in Japanese university dormitories.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本の大学寄宿舎で生活する日本人学生および留学生の咽頭髄膜炎菌保菌率を明らかにする。 To elucidate the carriage rate of pharyngeal meningococci among Japanese and international students living in Japanese university dormitories.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本の大学生における髄膜炎菌保菌のリスク因子(大学寄宿舎、自宅などの居住形態を含む)を明らかにする。 To elucidate the risk factors (including the residential form such as university dormitories and homes) of meningococcal carriage in Japanese university students.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.保菌率横断的調査対象者
日本人寄宿学生 233名
外国人寄宿学生 209名
日本人非寄宿学生 約200名

2.保菌率縦断的調査対象者
日本人寄宿学生 128名
外国人寄宿学生 185名
日本人非寄宿学生 約150名
1.Targets of cross-sectional carrier rate survey
Japanese boarding students: 233
Foreign boarding students: 209
Non-boarding Japanese students: approx. 200

2.Targets of Long-term survey subjects
Japanese boarding students: 128
Foreign boarding students: 185
Non-boarding Japanese students: approx. 150
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けた者
2.検体採取日から過去2週間以内に抗生剤の投与を受けた者
3.検体採取日から過去2週間以内に免疫抑制剤またはステロイドを使用した者
4.免疫不全症、血液疾患そのほかの慢性疾患を合併している者
1.Those who have received meningococcal vaccine in the past
2.Patients who received antibiotics within the past two weeks from the sample collection date
3.Those who have used immunosuppressants or steroids within the past two weeks from the date of sample collection
4.Patients with immunodeficiency, blood disease or other chronic diseases
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩樹
ミドルネーム
Hiroki
ミドルネーム
Hori
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学医療教育学 Medical Education
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市栗真町屋町1577 1577, Kurimamachiyacho, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-6003(ext.6412)
Email/Email hhori@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩樹
ミドルネーム
Hiroki
ミドルネーム
Hori
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学医療教育学 Medical Education
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市栗真町屋町1577 1577, Kurimamachiyacho, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-6003(ext.6412)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhori@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department 医学医療教育学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanofi Pasteur S.A.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サノフィ・パスツール社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization フランス France

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-231-5246
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学大学院医学系研究科(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関連性を検討する要因と結果:
本研究では、
①学内の寄宿舎に入寮中の学生を対象にした髄膜炎菌保菌率を調査する横断的調査
②新入寮生の保菌状況を3か月間経時的に観察する縦断的調査
を実施する。
これらの2調査では、対照として集団生活を行っていない学生における保菌率についても調査を行い、日本人寄宿学生、外国人寄宿学生および日本人非寄宿学生の3群の保菌率を記述することで、大学生の保菌状況の傾向を知ることができると考えている。
さらに、本研究結果は、集団生活をする若者世代での侵襲性髄膜炎菌感染症の発生予防対策と患者発生時の早期対応策(予防内服やワクチン接種など)を検討するための基礎的情報になることが期待される。

試験デザイン:
非ランダム化前向きコホート研究
Relevant factors to consider and outcomes:
The following studies are carried out.
1.Cross-sectional study on the carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy university students living in dormitories
2.Three months longitudinal study on carriage rate of Neisseria meningitidis in healthy freshmen entering dormitories

These studies are conducted to analyze the carriage rate among boarding and non-boarding students in Mie University and to use the results to establish preventive measures against meningococcal infections.

Basic design:
non-randomized prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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