UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の口腔機能に対する人参養栄湯の効果に関する観察研究

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for dual deficiency of qi and blood, in oral frailty: Observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の口腔機能に対する人参養栄湯の効果に関する観察研究

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for dual deficiency of qi and blood, in oral frailty: Observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の口腔機能に対する人参養栄湯の効果に関する観察研究

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for dual deficiency of qi and blood, in oral frailty: Observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の口腔機能に対する人参養栄湯の効果に関する観察研究

英語
Efficacy of Ninjin'yoeito, a representative Kampo (Japanese herbal medicine) formula for dual deficiency of qi and blood, in oral frailty: Observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オーラルフレイル

英語
Oral frailty

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人参養栄湯がオーラルフレイルに有用であるかを検討すること

英語
To evaluate the efficacy of Ninjin'yoeito in oral frailty

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート自覚症状スコア

英語
Score of subjective symptoms in questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 症状の重症度（病後の体力低下・疲労倦怠・食欲不振・ねあせ・手足の冷え・貧血の変化）
2. 口腔粘膜湿潤度
3. RSST(反復唾液嚥下テスト)回数
4. 味覚VAS値
5. 末梢血流値
6. NK細胞機能

英語
1. Severity score of symptoms: Physical strength decline after illness or operation, fatigue/ malaise, loss of appetite, night sweat, coldness of hands and feet, or anemia.
2. Moitening of oral mucosa
3. RSST (Repetitive saliva swallowing test)
4. VAS (Visual Analogue Scale) of taste
5. Peripheral blood flow and blood flow velocity
6. Function of NK (Natural Killer) cell

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.下記の適応症が少なくとも１つ該当する（病後の体力低下，疲労倦怠，食欲不振，ねあせ，手足の冷え，貧血）
2. 65歳以上
3. 独歩可能な外来患者
4. 口腔機能の低下がある

英語
1. Patients having at least one indications for Ninjin'yoeito: Physical strength decline after illness or operation, fatigue/ malaise, loss of appetite, night sweat, coldness of hands and feet, or anemia.
2. Over 64 years old patients.
3. Outpatients with walking alone possibility.
4. Patients with oral frailty.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 調査開始前2週以内に補剤に該当する漢方薬を服用した患者
2) 最近1年以内に喫煙した患者
3) アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の既往歴あるいはその疑いのある患者
4) 重篤な心疾患，腎疾患および内分泌・代謝疾患を有する患者
5) 本調査に組み込むことが不適当と担当医師が判断した患者

英語
1. Patients having taking Kampo formula with supplemental effect in the post 2 weeks.
2. Smoker in the post 1 year.
3. Patients having past history or suspicion of aldosteronism, myopathy, or hypokalemia.
4. Patients diagnosed as having the following: severe heart disease, kidney disease, or endocrine metabolic disease.
5. Patients considered inappropriate for this trial by the physicians-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智一
ミドルネーム
姓	吉崎

英語

名	Tomokazu
ミドルネーム
姓	Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Division of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-city, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2413

Email/Email

tomoy@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Shirai

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-city, Ishikawa

電話/TEL

076-265-2413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiraiaki@med.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kanazawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Independent Ethics Committee in Graduate School of Medical Sciences, Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa-city, Ishikawa

電話/Tel

076-265-2832

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢者の口腔機能低下（オーラルフレイル）に対する人参養栄湯の効果について、症状の重症度スコア、口腔粘膜湿潤度、RSST回数、味覚VAS値、アンケート自覚症状スコア、末梢血流測定値、NK細胞機能を治療前、治療後4週、8週、12週まで経時的に検討する。

英語
This study evaluates the efficacy of Ninjin'yoeito for oral frailty by severity score of symptoms, moitening of oral mucosa, RSST, score of subjective symptoms in questionnaire, VAS of taste, peripheral blood flow and blood flow velocity, and function of NK (Natural Killer) cell before treatment and 4, 8, 12 weeks after treatment.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045481