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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000039885
受付番号 R000045484
科学的試験名 認知症患者を対象とした[11C]K-2 PETイメージングで取得した画像値Standard Uptake Value Ratio とNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を検証するための探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/19
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症患者を対象としたAMPA PETの画像値の妥当性を検証する探索的試験 A pilot study to validate the imaging value obtained from[11C]K-2 PET imaging in major cognitive disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症患者を対象としたAMPA PETの画像値の妥当性を検証する探索的試験 A pilot study to validate the imaging value obtained from[11C]K-2 PET imaging in major cognitive disorders.
科学的試験名/Scientific Title 認知症患者を対象とした[11C]K-2 PETイメージングで取得した画像値Standard Uptake Value Ratio とNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を検証するための探索的試験 A pilot study to validate the estimate accuracy between standard uptake value ratio and non displaceable binding potential obtained from [11C]K -2 PET imaging in major cognitive disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者を対象とした[11C]K-2 PETイメージングで取得した画像値Standard Uptake Value Ratio とNon displaceable Binding Potentialの相関係数の推定精度を検証するための探索的試験 A pilot study to validate the estimate accuracy between standard uptake value ratio and non displaceable binding potential obtained from [11C]K -2 PET imaging in major cognitive disorders.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Major cognitive disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症早期病態にはシナプス機能異常の関与が推測されており、シナプス機能分子であるAMPA受容体PETイメージング(AMPA PET)は認知症診断のための新しい方法になる可能性がある。本研究では 、認知症患者の萎縮が強い大脳皮質のStandard Uptake Value Ratio とNon displaceable Bin ding Potentialの相関係数の推定精度を探索的に検証し、認知症患者でのAMPA PET撮像法の基礎を確立することを目的とする。 It has been speculated that synaptic dysfunction is involved in the early stage of dementia, so AMPA receptor PET imaging (AMPA PET), a synaptic functional molecule, may be a new method for diagnosing dementia. In this study, to establish the basis of AMPA PET in dementia patients, we explored the accuracy of estimating the correlation coefficient between the standard uptake value ratio and the non-displaceable binding potential of the cerebral atrophic cortex in dementia patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 画像値の妥当性検証 Validation of imaging values
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各疾患の萎縮皮質における、白質を参照領域としたSUVRとBPND SUVR and BPND,which reference domains are white matter, in each diagnostic category in atrophic cortex.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 6群の神経心理学的検査結果の基本統計量
2. 6群のMDS-UPDRS PartⅢ得点の基本統計量
3. DLB群, PS P群, CBS 群のMDS-UPDRS Part Ⅰ・Ⅱ得点の基本統計量
4. 6群の各脳領域の白質を参照としたSUVRの基本統計量
5. 6群の各脳領域の白質を参照としたBPNDの基本統計量
6. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とSUVR
7. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とSUVRの相関係数
8. 6群または被験者全体の神経心理学的検査結果とBPND
9. 6群または被験者全体の発症からの経過年数とBPND
10. PS P群のPSPRSとSUVR
11. PS P群のPSPRSとBPND
12. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS Part Ⅲ得点とSUVR
13. 6群または被験者全体のMDS-UPDRS Part Ⅲ得点とBPND
14. DLB群, PSP群, CBS 群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とSUVR
15. DLB群, PS P群, CBS 群またはこれら3群全体のMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ得点とBPND
16. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRと神経心理学的検査結果
17. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDと神経心理学的検査結果
18. PS P群でVoxel単位のSUVRとPSPRS
19. PS P群でVoxel単位のBPNDとPSPRS
20. 6群または被験者全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅢ得点
21. 6群または被験者全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅢ得点
22. DLB群, PSP群, CBS 群またはこれら3群全体のVoxel単位のSUVRとMDS-UPDRS PartⅠ・Ⅱ 得点
23. DLB群, PS P群, CBS 群またはこれら3群全体のVoxel単位のBPNDとMDS-UPDRS PartⅠ・ Ⅱ得点
脳領域は上前頭回、中前頭回、下前頭回、直回、中心前回、前眼窩回 後眼窩回 外側眼窩回 内側眼窩回、海馬、扁桃体、海馬傍回、紡錘状回、上側頭回(前部・後部)、中下側頭回、側頭葉後部、中心後回、上頭頂小葉、後外側頭頂葉、舌状回、楔部、外側後頭葉、島、帯状回(前部・後部)、前帯状皮質膝前部、前帯状回膝下部、尾状核、側坐核、被殻、視床、淡蒼球、黒質、小脳、脳幹、脳梁と定義する。また神経心理学的検査、MDS-UPDRS 、PSPRS の下位項目でも解析を行う。
1.The basic statistics(BS) of neuropsychological tests(NPT) in each category. 2.The BS of MDS-UPDRS Part 3 in each category.3.The BS of MDS-UPDRS Part 1 and 2 in DLB, PSP and CBS.4.The BS of SUVRs in each category in each defined brain region(DBR). 5.The BS of BPNDs, which reference domain is white matter, in each category in each DBR. 6.The results of NPT and SUVRs in each category and in whole subjects in each DBR. 7.The disease durations and SUVRs in each category and in whole subjects in each DBR. 8.The results of NPT and BPNDs in each category and in whole subjects in each DBR. 9.The disease durations and BPNDs in each category and in whole subjects in each DBR. 10.PSPRS and SUVRs in PSP groups in each defined brain region. 11.PSPRS and BPNDs in PSP groups in each defined brain region. 12.MDS-UPDRS Part 3 and SUVRs in each category and in whole subjects in each DBR. 13.MDS-UPDRS Part 3 and BPNDs in each category and in whole subjects in each DBR. 14.MDS-UPDRS Part 1 and 2 and SUVRs in DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each DBR. 15.MDS-UPDRS Part 1 and 2 and BPNDs in DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups in each DBR. 16.SUVRs computed in voxels clustered and the results of NPT in each category and in whole subjects. 17.BPNDs computed in voxels clustered and the results of NPT in each category and in whole subjects. 18.SUVRs computed in voxels clustered and PSPRS in PSP groups. 19.BPNDs computed in voxels clustered and PSPRS in PSP groups. 20.SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each category and in whole subjects. 21.BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 3 in each category and in whole subjects, 22.SUVRs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2 in DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups. 23.BPNDs computed in voxels clustered and MDS-UPDRS Part 1 and 2 in DLB, PSP and CBS and in the whole subjects in the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射性薬剤[11C]K-2を単回、経静脈的に370MBq、1分間投与する Radiopharmaceutical [11C] K-2 is administered once, intravenously at 370 MBq for 1 minute.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 登録時年齢が40歳以上100歳未満の者
(2) AD、DLB、FTD、PSP、CBS 、MCIのいずれかと診断される者
(3) 本研究の参加に関して同意が本人または代諾者から文書で得られる者
(4) 主たる介護者と来院することができる者
1.40 years old older and younger than 100 years old at the registration.
2.Patients diagnosed with AD or DLB or FTD or P SP or CBS or MCI.
3.Patients who can express intents to participate in this research with written documents on their own or by substitutes.
4.Patients who can visit Yokohama City University Hospital with their caregiver.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 体内金属、閉所恐怖症、刺青、アートメイクが理由で頭部MRIを撮像できない者
(2) アルコールに過敏である者
(3) 脳外科手術の既往歴がある、または脳外科手術を受ける予定がある者
(4) 認知症または軽度認知機能障害では説明できない神経学的異常がある者
(5) 本試験のPET検査前72時間以内に、ラジオアイソトープを用いた検査を受ける予定がある者
1.Patients who can not be performed head MRI due to their implanted metals, claustrophobia, tattoo or art makeup.
2.Patients who have a alcohol hypersensitivity.
3.Patients who have a history or a plan of brain surgery.
4.Patients pointed out neurological disorders independent of major cognitive disorders or MCI.
5.Patients who have a plan of RI examination 72 hours before AMPA PET imaging.
目標参加者数/Target sample size 92

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘基
ミドルネーム
阿部
Hiroki
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email abhiroki@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘基
ミドルネーム
阿部
Hiroki
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生理学 Department of Physiology
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abhiroki@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa ward, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031190262
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japanese Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はjRCTに2020年3月19日に登録・公開されている(登録番号jRCTs031190262)ため、詳細および進捗はjRCTをご参照下さい (2020年3月24記載)。
This study was registered and published in jRCT on March 19, 2020 (registration number jRCTs031190262), so please refer to jRCT for details and progress (described on March 24, 2020).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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