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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039887
受付番号 R000045485
科学的試験名 肝細胞癌における分子標的薬導入後の 腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/20
最終更新日 2020/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定
Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定
Evaluation of the efficacy of targeted drugs using biopsy samples from HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定
Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌における分子標的薬導入後の
腫瘍組織を用いた抗腫瘍効果の判定

Evaluation of the efficacy of molecular targeted drugs using biopsy samples in patients with advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行肝細胞癌の分子標的治療導入初期の組織所見を得て,その後の生存アウトカムとの相関を後方視的に観察し,併用治療への変更や,無効な治療中止の判断のため指標として有用かどうか検討する. To assess the relationship between the histological change in HCC obtained at Week 4 and the subsequent survival outcomes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 分子標的薬投与開始4週後の組織学的治療効果判定 Histological treatment effects obtained four weeks after the start of molecular targeted drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肝腫瘍生検 liver tumor biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 進行肝細胞癌に対して,一次治療として保険承認されている分子標的薬の投与が開始予定,または開始された後4週以内の患者
本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者
Patients with advanced HCC in whom the first-line molecular targeted therapy begins within four weeks
除外基準/Key exclusion criteria ソラフェニブまたはレンバチニブの成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
局所麻酔薬の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
肝生検時に使用する可能性のある鎮痛剤(ペンタゾシン),鎮静剤(ジアゼパム)の成分に過敏症の既往歴を有する患者
コントロール不能な腹水を有する患者
透析中の患者,ならびに重篤な腎疾患を有する者(血清Cr 2.0 mg/dL以上あるいはCKDステージ4以上)
ヨード系造影剤の成分に対して過敏症の既往歴を有する患者
登録1-14日前の血液学的検査値が下記の範囲に該当する者
ヘモグロビン8 g/dL未満(女性)または9 g/dL未満(男性)
血小板数50,000 /mm3未満
総ビリルビン3 mg/dl以上
血液凝固異常を有し,登録1-14日前の血液凝固能検査が下記の範囲に該当するもの
PT活性 50%未満
APTT 2倍以上の延長
輸血が不可能な患者
脳梗塞後遺症や,心臓冠動脈疾患などに対して,以下に記す抗血栓薬を投与中の患者で,休薬リスクが高く,ガイドラインに定められた出血高危険度処置における休薬期間を確保できない場合
重篤な認知機能低下,精神疾患を有する患者
重篤な心不全を有する患者
妊娠及び授乳中の女性,妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性
その他,研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者
Patients with allergy to lenvatinib, sorafenib, local anesthetics, or analgesics
Patients with severe ascites, severe renal failure, severe anemia, severe thrombocytopenia, jaundice, or coagulation disorder
Patients who need to take anticoagulants or anti-platelet drugs continuously
Patients with severe cognitive dysfunction or psychiatric disorders
Patients with severe heart failure
Pregnant or nursing mothers, woman who desire to bear children
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
茶山
Kazuaki
ミドルネーム
Chayama
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5190
Email/Email chayama@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理海
ミドルネーム
山内
Masami
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name がん化学療法科 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5193
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamauchi@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 消化器・代謝内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院 消化器・代謝内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学臨床研究倫理審査委員会 Independent Ethics Committee, Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-257-1576
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 20
最終更新日/Last modified on
2020 03 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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