UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スキンケア製剤連用による安全性および有効性評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of continuous use of skincare formulations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スキンケア製剤連用による安全性および有効性評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of continuous use of skincare formulations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スキンケア製剤連用による安全性および有効性評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of continuous use of skincare formulations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スキンケア製剤連用による安全性および有効性評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of continuous use of skincare formulations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面に乾燥症状を有する被験者を対象として、保湿剤の使用による安全性および有効性の検証

英語
To verify the safety and efficacy of the
continuous use of moisturizing agents in subjects with facial dryness

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（１）皮膚所見及び乾燥・鱗屑の改善度評価
（２）有害事象の発生頻度

英語
1) Evaluation of improvement in cutaneous
findings and dryness/scaly skin
2) Frequency of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器測定
（1）角層水分量
（2）経表皮水分蒸散量
（3）角層診断

英語
Instrumental measurements
1) Water content of stratum corneum
2) Transepidermal water loss
3) Pathological examination of the stratum corneum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品3製剤を1日2回（朝、夜）、全顔に塗布する。

英語
The test product is applied to the entire face twice a day (morning and evening).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の①～⑦に該当し、除外基準に該当しない者で、角層水分量測定値が低い順に44名 を目標に組み入れる。
①試験への参加意思を示し、説明を理解した上で自由意思により試験への参加に同意した者
②除外基準に抵触しない20歳以上60歳未満の健康な日本人女性
③ 同意書・使用日誌等の書類に記入が可能な者
④WEBアンケートへの回答が可能な者
⑤測定日に指定の施設に来ることが可能な者
⑥顔面に軽微～軽度の乾燥且つ鱗屑の付着を有する者。または、アトピー性皮膚炎の既往歴があり、スクリーニング参加時に寛解状態であり、顔面に乾燥状態を有する者
⑦敏感肌と認識している者

英語
People who meet inclusion criteria 1) to 7) listed below and meet none of the exclusion criteria will be enrolled in the increasing order of the measured moisture content in the stratum corneum, with a target of 44 subjects with the lowest moisture content in the stratum corneum.
Inclusion criteria:
1) Subjects who were willing to participate in the study and, after receiving an explanation of the study, who provided voluntary consent to participate in the study.
2) Healthy Japanese women aged between 20 years and less than 60 years who meet none of the exclusion criteria
3) Subjects who can complete documents such as a consent form and journal form
4) Subjects who can provide responses to an Internet-based questionnaire
5) Subjects who can visit the designated facility on the day of measurement
6) Subjects who have slight-to-mild facial dryness and scaly skin on the face or have a history of atopic dermatitis, which is in remission at the time of screening, and have facial dryness.
7) Self-perception of having sensitive skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①顔面に外傷のある者
②試験に影響する可能性のあると思われる医薬品を試験開始前3ヶ月以内に使用している、または試験期間中に試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用する可能性のある者
③コラーゲン・ヒアルロン酸注入、ボトックス注射、ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法などの美容的処置を試験開始前6か月以内に受けた、または試験期間中、先述の美容的処置を受ける可能性のある者
④ホルモン補充療法を受けている、または試験期間中、受ける可能性のある者
⑤試験期間中、著しく日光を浴びる可能性のある者（連日にわたる日中のスポーツ等）
⑥これまでに化粧品の使用等で重篤な皮膚トラブルを起こした経験を有する者
⑦粘着テープ等で皮膚炎を起こした経験のある者
⑧顔面にアトピー性皮膚炎等の皮膚症状を有する者
⑨重度の花粉症の者（本試験の評価において影響を及ぼす可能性があると試験責任医師が判断するレベル）
⑩アルコールを過度に（日本酒換算で毎日3合以上）常飲している者
⑪試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤（全身性のステロイド剤、免疫抑制剤等）の投与が中止きない者
⑫重度の肝障害、腎障害、心筋梗塞などの既往歴のあり、試験期間中、医療機関で新たに治療をける可能性がある。
⑬高度の貧血のある者
⑭妊娠中または試験期間中、妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
⑮スクリーニング開始3ヶ月前から試験終了の間、他の臨床試験に参加した、または試験期間中、他の臨床試験に参加する可能性のある者
⑯その他、試験責任医師が本試験に組み入れることが不適当と判断した者

英語
1)Subjects who have a facial injury
2)Those who used a medicinal product that can potentially affect the study within 3 months of the start of the study or who will probably use a drug that can potentially affect the results during the study period
3)Subjects who underwent a cosmetic procedure such as collagen or hyaluronic acid injection, botox injection, chemical peeling, laser therapy, or phototherapy within 6 months of the start of the study or who will probably undergo one of the above-mentioned cosmetic procedures during the study period
4)Those currently receiving hormone replacement therapy or who will probably receive hormone replacement therapy during the study period
5)Those who will probably experience substantial exposure to sunlight during the study
6)Those who have previously developed serious skin problems arising from the use of cosmetic products or other similar products
7)Those who have previously developed
dermatitis due to adhesive tape or other similar products
8)Subjects whose face is affected by atopic dermatitis or another skin disease
9)Those who suffer from severe hay fever
10)Those who habitually consume excess amounts of alcohol
11)Those who are unable to discontinue drugs that can potentially affect the study results
12)Those who have a history of severe liver disease, kidney disease, myocardial infarction, or other similar serious conditions and who will probably start to receive a new treatment at a medical institution during the study period
13)Those who suffer from severe anemia
14)Those who are pregnant or will potentially become pregnant during the study or who are breast-feeding
15)Those who will have participated in another clinical study between 3 months before screening and the end of this study or will probably participate in another clinical study during this study period
16)Subjects whose enrollment in the study is considered inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕子
ミドルネーム
姓	塚本

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Tsukamoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18　三共西新宿ビル4F

英語
4th Floor, Sankyo Nishi-Shinjuku Bldg., 4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5354-7388

Email/Email

info@b-hr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	愛
ミドルネーム
姓	丸目

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Marume

組織名/Organization

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

英語
Beauty & Health Research Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿4-2-18　三共西新宿ビル4F

英語
4th Floor, Sankyo Nishi-Shinjuku Bldg., 4-2-18 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5354-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marume@b-hr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Beauty & Health Research Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOSE Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　コーセー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
合同会社　博愛会

英語
Hakuaikai G.K.

住所/Address

日本語
東京都港区東麻布3丁目10番2号

英語
3-10-2 Higashiazabu, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5354-7388

Email/Email

hakuaikai.rinri@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社ビューティアンドヘルスリサーチ

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

24

日

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