UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040824
受付番号 R000045490
科学的試験名 逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2023/12/21 12:26:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験


英語
Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIBERATE試験


英語
LIBERATE trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験


英語
Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIBERATE試験


英語
LIBERATE trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来のフィルター逆投影(FBP; filterd back projection)法を用いた冠動脈CT検査(cCTA; coronary CT angiography)に対して,逐次近似再構成(IR;iterative reconstruction)法を応用した低被曝cCTAの短期臨床転帰を検証すること.


英語
To evaluate non-inferiority of iterative-reconstruction-based coronary CT angiography for the short-term clinical impacts as compared with conventional coronary CT angiography

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cCTA検査から90日(+30/-15日)の経過観察期間に施行したICAにおいて,閉塞性病変(径狭窄率>50%もしくはFFR <0.8)の病変が発見されなかった患者の割合を主要評価項目とする.


英語
Ratio of patients with non-significant coronary artery stenosis determined by catheter coronary angiography performed during 90-days follow-up periods after CT examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. cCTA検査以外の非侵襲的検査の施行率: 90日の経過観察時に行ったcCTA,FFR-CT,負荷SPECT,負荷MRI,負荷エコー,負荷心電図,負荷PET-CTの施行割合
2. 冠動脈検査における放射線被曝:
(1) cCTAにおけるCTDIvol,DLP,実効線量
(2) 90日の経過観察時までに行ったcCTA,負荷SPECT,負荷PET-CT,ICA,PCIの累積実効線量
3. cCTA画質:
(1) 評価不能の原因と頻度
(2) 客観的画質 (画像ノイズ,シグナルノイズ比,コントラストノイズ比),
(3) 4段階評価をもちいた主観的画質
4. 血行再建を施行しないICAの頻度: 90日の経過観察時に,ICAを行ったにもかかわらず,冠動脈血行再建が行われなかった患者の割合
5. 主要心有害事象の発生: 90日の経過観察時まで発生した主要心有害事象の頻度


英語
1. Rate of patients who undergo noninvasive coronary tests other than cCTA within 90 days from cCTA.
2. Radiation exposure for a coronary test:
(1) DLP, effective radiation dose for cCTA
(2) The estimated cumulative effective radiation dose for cCTA, stress SPECT, stress PET-CT, ICA and PCI at 90 days follow-up
3. The image quality of CCTA:
(1) Rate and causes of unevaluable cCTA
(2) objective image quality (noise, SNR, and CNR)
(3) subjective image quality using a 4-grade scale.
4. Rate of patients who do not undergo revascularization after ICA within 90 days from cCTA.
5. Major Adverse Coronary Event rates at 90 days, defined as the composite rate of all-cause death, acute coronary syndrome and unplanned hospitalization leading to urgent revascularization.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
逐次近似画像再構成冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する.


英語
Iterative-reconstruction-based coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する.


英語
Conventional coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意書を理解でき,自らの意思で同意書に署名することができる
(2) 安定胸部症状を有する


英語
1) patients who agreed to participate in the study with written informed consent
2) patients with stable chest symptom

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 既知の冠動脈疾患がある
(2) 冠動脈ステント留置術,冠動脈バイパス手術の既往がある
(3) 登録前12ヶ月内に慢性心不全の悪化による入院歴があるかもしくは,登録時NYHA IIIからIVの心不全を発症している
(4) 非虚血性の拡張型心筋症もしくは肥大型心筋症がある
(5) 登録前12ヶ月内に脳卒中の既往がある
(6) 透析中の終末期腎不全もしくはestimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/minの高度腎機能低下がある
(7) ヨード造影剤の使用禁忌項目に該当する
(8) 妊娠している可能性がある,あるいは妊婦・授乳中の患者
(9) 重篤な致死性疾患がある
(10) 経過観察期間の要件を遵守できない
(11) 心臓もしくは血管のカテーテル治療もしくは手術予定である
(12) 抗血小板薬二剤併用療法の中断が必要となる大きな手術予定がある
(13) 薬物コンプライアンス不良の履歴がある
(14) 未承認の薬剤やデバイスを使用する競合する試験に登録されている
(15) 研究責任医師または研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合


英語
1) known coronary artery disease
2) history of coronary stenting or bypass surgery
3) heart failure with NYHA III or IV at the registration, or history of chronic heart failure with hospitalisation within 12 month before the registration
4) non-ischemic dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英揮
ミドルネーム
大田


英語
Hideki
ミドルネーム
Ota

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英揮
ミドルネーム
大田


英語
Hideki
ミドルネーム
Ota

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

980-0824

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 18

最終更新日/Last modified on

2023 12 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045490


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名