UMIN試験ID | UMIN000040824 |
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受付番号 | R000045490 |
科学的試験名 | 逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/30 |
最終更新日 | 2023/12/21 12:26:05 |
日本語
逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験
英語
Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial
日本語
LIBERATE試験
英語
LIBERATE trial
日本語
逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験
英語
Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial
日本語
LIBERATE試験
英語
LIBERATE trial
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
従来のフィルター逆投影(FBP; filterd back projection)法を用いた冠動脈CT検査(cCTA; coronary CT angiography)に対して,逐次近似再構成(IR;iterative reconstruction)法を応用した低被曝cCTAの短期臨床転帰を検証すること.
英語
To evaluate non-inferiority of iterative-reconstruction-based coronary CT angiography for the short-term clinical impacts as compared with conventional coronary CT angiography
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
cCTA検査から90日(+30/-15日)の経過観察期間に施行したICAにおいて,閉塞性病変(径狭窄率>50%もしくはFFR <0.8)の病変が発見されなかった患者の割合を主要評価項目とする.
英語
Ratio of patients with non-significant coronary artery stenosis determined by catheter coronary angiography performed during 90-days follow-up periods after CT examination.
日本語
1. cCTA検査以外の非侵襲的検査の施行率: 90日の経過観察時に行ったcCTA,FFR-CT,負荷SPECT,負荷MRI,負荷エコー,負荷心電図,負荷PET-CTの施行割合
2. 冠動脈検査における放射線被曝:
(1) cCTAにおけるCTDIvol,DLP,実効線量
(2) 90日の経過観察時までに行ったcCTA,負荷SPECT,負荷PET-CT,ICA,PCIの累積実効線量
3. cCTA画質:
(1) 評価不能の原因と頻度
(2) 客観的画質 (画像ノイズ,シグナルノイズ比,コントラストノイズ比),
(3) 4段階評価をもちいた主観的画質
4. 血行再建を施行しないICAの頻度: 90日の経過観察時に,ICAを行ったにもかかわらず,冠動脈血行再建が行われなかった患者の割合
5. 主要心有害事象の発生: 90日の経過観察時まで発生した主要心有害事象の頻度
英語
1. Rate of patients who undergo noninvasive coronary tests other than cCTA within 90 days from cCTA.
2. Radiation exposure for a coronary test:
(1) DLP, effective radiation dose for cCTA
(2) The estimated cumulative effective radiation dose for cCTA, stress SPECT, stress PET-CT, ICA and PCI at 90 days follow-up
3. The image quality of CCTA:
(1) Rate and causes of unevaluable cCTA
(2) objective image quality (noise, SNR, and CNR)
(3) subjective image quality using a 4-grade scale.
4. Rate of patients who do not undergo revascularization after ICA within 90 days from cCTA.
5. Major Adverse Coronary Event rates at 90 days, defined as the composite rate of all-cause death, acute coronary syndrome and unplanned hospitalization leading to urgent revascularization.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
逐次近似画像再構成冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する.
英語
Iterative-reconstruction-based coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.
日本語
従来法冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する.
英語
Conventional coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意書を理解でき,自らの意思で同意書に署名することができる
(2) 安定胸部症状を有する
英語
1) patients who agreed to participate in the study with written informed consent
2) patients with stable chest symptom
日本語
(1) 既知の冠動脈疾患がある
(2) 冠動脈ステント留置術,冠動脈バイパス手術の既往がある
(3) 登録前12ヶ月内に慢性心不全の悪化による入院歴があるかもしくは,登録時NYHA IIIからIVの心不全を発症している
(4) 非虚血性の拡張型心筋症もしくは肥大型心筋症がある
(5) 登録前12ヶ月内に脳卒中の既往がある
(6) 透析中の終末期腎不全もしくはestimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/minの高度腎機能低下がある
(7) ヨード造影剤の使用禁忌項目に該当する
(8) 妊娠している可能性がある,あるいは妊婦・授乳中の患者
(9) 重篤な致死性疾患がある
(10) 経過観察期間の要件を遵守できない
(11) 心臓もしくは血管のカテーテル治療もしくは手術予定である
(12) 抗血小板薬二剤併用療法の中断が必要となる大きな手術予定がある
(13) 薬物コンプライアンス不良の履歴がある
(14) 未承認の薬剤やデバイスを使用する競合する試験に登録されている
(15) 研究責任医師または研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合
英語
1) known coronary artery disease
2) history of coronary stenting or bypass surgery
3) heart failure with NYHA III or IV at the registration, or history of chronic heart failure with hospitalisation within 12 month before the registration
4) non-ischemic dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy
500
日本語
名 | 英揮 |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ota |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7312
h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 英揮 |
ミドルネーム | |
姓 | 大田 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Ota |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
980-0824
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7312
h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp
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東北大学
英語
Tohoku University
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東北大学
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
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日本学術振興会
日本の官庁/Japanese Governmental office
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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仙台市青葉区星陵町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-8007
med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2020 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |