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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040824
受付番号 R000045490
科学的試験名 逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/30
最終更新日 2020/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験 Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial
一般向け試験名略称/Acronym LIBERATE試験 LIBERATE trial
科学的試験名/Scientific Title 逐次近似再構成を用いた低被曝冠動脈CTの臨床的有用性: 多施設無作為化比較試験 Clinical Utility of Low Radiation Dose Coronary CT Angiography with Iterative Reconstruction: Multi-center randomized control trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LIBERATE試験 LIBERATE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来のフィルター逆投影(FBP; filterd back projection)法を用いた冠動脈CT検査(cCTA; coronary CT angiography)に対して,逐次近似再構成(IR;iterative reconstruction)法を応用した低被曝cCTAの短期臨床転帰を検証すること. To evaluate non-inferiority of iterative-reconstruction-based coronary CT angiography for the short-term clinical impacts as compared with conventional coronary CT angiography
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes cCTA検査から90日(+30/-15日)の経過観察期間に施行したICAにおいて,閉塞性病変(径狭窄率>50%もしくはFFR <0.8)の病変が発見されなかった患者の割合を主要評価項目とする. Ratio of patients with non-significant coronary artery stenosis determined by catheter coronary angiography performed during 90-days follow-up periods after CT examination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. cCTA検査以外の非侵襲的検査の施行率: 90日の経過観察時に行ったcCTA,FFR-CT,負荷SPECT,負荷MRI,負荷エコー,負荷心電図,負荷PET-CTの施行割合
2. 冠動脈検査における放射線被曝:
(1) cCTAにおけるCTDIvol,DLP,実効線量
(2) 90日の経過観察時までに行ったcCTA,負荷SPECT,負荷PET-CT,ICA,PCIの累積実効線量
3. cCTA画質:
(1) 評価不能の原因と頻度
(2) 客観的画質 (画像ノイズ,シグナルノイズ比,コントラストノイズ比),
(3) 4段階評価をもちいた主観的画質
4. 血行再建を施行しないICAの頻度: 90日の経過観察時に,ICAを行ったにもかかわらず,冠動脈血行再建が行われなかった患者の割合
5. 主要心有害事象の発生: 90日の経過観察時まで発生した主要心有害事象の頻度

1. Rate of patients who undergo noninvasive coronary tests other than cCTA within 90 days from cCTA.
2. Radiation exposure for a coronary test:
(1) DLP, effective radiation dose for cCTA
(2) The estimated cumulative effective radiation dose for cCTA, stress SPECT, stress PET-CT, ICA and PCI at 90 days follow-up
3. The image quality of CCTA:
(1) Rate and causes of unevaluable cCTA
(2) objective image quality (noise, SNR, and CNR)
(3) subjective image quality using a 4-grade scale.
4. Rate of patients who do not undergo revascularization after ICA within 90 days from cCTA.
5. Major Adverse Coronary Event rates at 90 days, defined as the composite rate of all-cause death, acute coronary syndrome and unplanned hospitalization leading to urgent revascularization.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 逐次近似画像再構成冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する. Iterative-reconstruction-based coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.
介入2/Interventions/Control_2 従来法冠動脈CTAを日常臨床の冠動脈CT適応患者に対して1回撮像する. Conventional coronary CT angiography will be acquired once following clinical indication of coronary CTA.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意書を理解でき,自らの意思で同意書に署名することができる
(2) 安定胸部症状を有する
1) patients who agreed to participate in the study with written informed consent
2) patients with stable chest symptom
除外基準/Key exclusion criteria (1) 既知の冠動脈疾患がある
(2) 冠動脈ステント留置術,冠動脈バイパス手術の既往がある
(3) 登録前12ヶ月内に慢性心不全の悪化による入院歴があるかもしくは,登録時NYHA IIIからIVの心不全を発症している
(4) 非虚血性の拡張型心筋症もしくは肥大型心筋症がある
(5) 登録前12ヶ月内に脳卒中の既往がある
(6) 透析中の終末期腎不全もしくはestimated glomerular filtration rate (eGFR) <30mL/minの高度腎機能低下がある
(7) ヨード造影剤の使用禁忌項目に該当する
(8) 妊娠している可能性がある,あるいは妊婦・授乳中の患者
(9) 重篤な致死性疾患がある
(10) 経過観察期間の要件を遵守できない
(11) 心臓もしくは血管のカテーテル治療もしくは手術予定である
(12) 抗血小板薬二剤併用療法の中断が必要となる大きな手術予定がある
(13) 薬物コンプライアンス不良の履歴がある
(14) 未承認の薬剤やデバイスを使用する競合する試験に登録されている
(15) 研究責任医師または研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合
1) known coronary artery disease
2) history of coronary stenting or bypass surgery
3) heart failure with NYHA III or IV at the registration, or history of chronic heart failure with hospitalisation within 12 month before the registration
4) non-ischemic dilated cardiomyopathy or hypertrophic cardiomyopathy
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英揮
ミドルネーム
大田
Hideki
ミドルネーム
Ota
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英揮
ミドルネーム
大田
Hideki
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 980-0824
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ota@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 06 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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