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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子の検証

英語
Impact of sacopenia and activities of daily living in patients with hip fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子

英語
Impact of sacopenia and ADL in patients with hip fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子の検証

英語
Impact of sacopenia and activities of daily living in patients with hip fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子

英語
Impact of sacopenia and activities of ADL in patients with hip fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折患者のサルコペニアの実態と退院時ADLの関連を調査すること。

英語
To investigate the relationship between the actual condition of sarcopenia and ADL at discharge in patients with proximal femoral fracture.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国の大腿骨近位部骨折の年間発生数は約17万人を超えており、今後の高齢者人口の増加に伴い更なる増加が予想される1)。大腿骨近位部骨折により生じた日常生活動作（activity of daily living:ADL）の制限は生活の質(quality of life:QOL)の低下を招くばかりでなく、介護負担の増加へとつながる。そのため、大腿骨近位部骨折におけるリハビリテーションの質の向上は、高齢化の進む本邦の喫緊の課題であるといえる。また、大腿骨近位部骨折では約20~50％がサルコペニアにあり、QOL低下やフレイルとなるリスクが高いことも報告されている。2）そのため、リハビリテーションにおいては、機能障害に対してだけでなく、サルコペニアに対する対策が同時に必要である。
しかし、周術期におけるサルコペニアの実態やとリハビリテーションアウトカムとの関連は不明確である。そこで大腿骨近位部骨折患者に対し、サルコペニアの実態とADLに影響する因子を検証した。

英語
Sarcopenia accounts for approximately 20 ~ 50% of proximal femoral fractures and is associated with a high risk of QOL deterioration and frailty. Therefore, rehabilitation requires not only measures against functional impairment but also measures against sarcopenia.
However, the status of sarcopenia in the perioperative period and the relationship between sarcopenia and rehabilitation outcome are unclear. In this study, we investigated the actual condition of sarcopenia and factors affecting ADL in patients with proximal femoral fracture.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Barthel index利得

英語
Barthel index efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨近位部骨折で当院に入院し手術を行い、術後リハビリテーションを施行した65歳以上の患者

英語
Patients aged 65 years or older undergoing surgery and postoperative rehabilitation at our hospital for proximal femoral fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する場合、受傷前より歩行不能例、死亡例

英語
Patients with serious complications who were unable to walk or died before the injury

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon university hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthpedic surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University hospital

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
サルコペニア群28例、非サルコペニア群14例であった。単変量解析の結果、対象者特性では年齢、体重、Body Mass Index(BMI)、認知症の有無に有意差を認めた。Spearman順位相関係数におけるBI利得と各数値の相関では、GNRIと退院時BIは正の相関、年齢、サルコペニア、CCI、PIMs、認知機能で負の相関を認めていた。退院時BIを従属変数とした重回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは年齢とPIMｓであった。

英語
There were 28 patients in the sarcopenia group and 14 patients in the non-sarcopenia group. Univariate analysis revealed significant differences in age, body weight, body mass index (BMI), and dementia. In the correlation between BI gain and each value in Spearman's rank correlation coefficient, GNRI and BI at discharge showed positive correlation, and negative correlation in age, sarcopenia, CCI, PIMs, and cognitive function. Multiple regression analysis using BI at discharge as the dependent variable revealed that age and PIMs were significant associated factors.

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

20

日

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日本語
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