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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000039888
受付番号 R000045491
科学的試験名 大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/20
最終更新日 2020/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子の検証
Impact of sacopenia and activities of daily living in patients with hip fractures
一般向け試験名略称/Acronym 大腿骨近位部骨折におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子
Impact of sacopenia and ADL in patients with hip fractures
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子の検証
Impact of sacopenia and activities of daily living in patients with hip fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腿骨近位部骨折患者におけるサルコペニアの実態とADLに影響する因子
Impact of sacopenia and activities of ADL in patients with hip fractures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折患者のサルコペニアの実態と退院時ADLの関連を調査すること。 To investigate the relationship between the actual condition of sarcopenia and ADL at discharge in patients with proximal femoral fracture.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others わが国の大腿骨近位部骨折の年間発生数は約17万人を超えており、今後の高齢者人口の増加に伴い更なる増加が予想される1)。大腿骨近位部骨折により生じた日常生活動作(activity of daily living:ADL)の制限は生活の質(quality of life:QOL)の低下を招くばかりでなく、介護負担の増加へとつながる。そのため、大腿骨近位部骨折におけるリハビリテーションの質の向上は、高齢化の進む本邦の喫緊の課題であるといえる。また、大腿骨近位部骨折では約20~50%がサルコペニアにあり、QOL低下やフレイルとなるリスクが高いことも報告されている。2)そのため、リハビリテーションにおいては、機能障害に対してだけでなく、サルコペニアに対する対策が同時に必要である。
しかし、周術期におけるサルコペニアの実態やとリハビリテーションアウトカムとの関連は不明確である。そこで大腿骨近位部骨折患者に対し、サルコペニアの実態とADLに影響する因子を検証した。

Sarcopenia accounts for approximately 20 ~ 50% of proximal femoral fractures and is associated with a high risk of QOL deterioration and frailty. Therefore, rehabilitation requires not only measures against functional impairment but also measures against sarcopenia.
However, the status of sarcopenia in the perioperative period and the relationship between sarcopenia and rehabilitation outcome are unclear. In this study, we investigated the actual condition of sarcopenia and factors affecting ADL in patients with proximal femoral fracture.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Barthel index利得 Barthel index efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腿骨近位部骨折で当院に入院し手術を行い、術後リハビリテーションを施行した65歳以上の患者 Patients aged 65 years or older undergoing surgery and postoperative rehabilitation at our hospital for proximal femoral fracture
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な合併症を有する場合、受傷前より歩行不能例、死亡例 Patients with serious complications who were unable to walk or died before the injury
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon university hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthpedic surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
多賀子
ミドルネーム
永井
Takako
ミドルネーム
Nagai
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthpedic surgery
郵便番号/Zip code 101-8309
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University hospital
住所/Address 千代田区神田駿河台1-6 1-6, kanda surugadai, Chiyoda-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3293-1711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 42
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サルコペニア群28例、非サルコペニア群14例であった。単変量解析の結果、対象者特性では年齢、体重、Body Mass Index(BMI)、認知症の有無に有意差を認めた。Spearman順位相関係数におけるBI利得と各数値の相関では、GNRIと退院時BIは正の相関、年齢、サルコペニア、CCI、PIMs、認知機能で負の相関を認めていた。退院時BIを従属変数とした重回帰分析の結果、有意な関連因子として抽出されたものは年齢とPIMsであった。 There were 28 patients in the sarcopenia group and 14 patients in the non-sarcopenia group. Univariate analysis revealed significant differences in age, body weight, body mass index (BMI), and dementia. In the correlation between BI gain and each value in Spearman's rank correlation coefficient, GNRI and BI at discharge showed positive correlation, and negative correlation in age, sarcopenia, CCI, PIMs, and cognitive function. Multiple regression analysis using BI at discharge as the dependent variable revealed that age and PIMs were significant associated factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 20
最終更新日/Last modified on
2020 03 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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