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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041737
受付番号 R000045492
科学的試験名 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/09
最終更新日 2021/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験 PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌術前療法の際のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性検証試験 PCSEMS vs.UCSEMS for during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients in RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌の術前化学放射線療法または化学療法を受ける患者において、内視鏡的胆道ドレナージ後の術前胆道イベントの発生率に関し、パーシャルカバードステントのアンカバードステントに対する非劣性を明らかにすること To verify the non-inferiority of partially covered self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable metal stent (UCSEMS) for biliary drainage during neoadjuvant therapy in pancreatic cancer patients with obstructive jaundice
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非劣性 Non-inferiority
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆管金属ステント留置後から手術までの胆道イベントの発生頻度 Biliary event rate until surgery after biliary stenting with a metal stent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)根治切除達成率(試験開腹術やバイパス術のみは除く)
(2)再発性胆管閉塞までの期間(Time to recurrent biliary obstruction)
(3)化学療法完遂率・延期率・中止率
(4)その他のステント関連の偶発症(十二指腸潰瘍,門脈血栓症など)の発生率と重症度
(5)根治切除後偶発症の頻度と重症度
(1) curative resection rate
(2)Time to Recurrent biliary obstruction
(3)Chemotherapy accomplishment/delay/discontinuation
(4)Other stent-related adverse events
(5)Frequency and severity of adverse events after curative surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アンカバードステント Uncovered stent
介入2/Interventions/Control_2 パーシャルカバードステント Partially covered stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者のうち,
(1)同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2)組織診もしくは細胞診にて腺癌または腺扁平上皮癌である者
(3)膵癌取り扱い規約第7版において、Borderline resectable(BR)またはResectable(R)と判定される者
(4)術前補助化学放射線療法または術前化学療法が予定されている者
(5)胆道ドレナージ前の画像検査において、下部胆管狭窄があり、内視鏡的胆道ドレナージ術が必要であると判断された者(または、既にプラスチックステントによる内視鏡的胆道ドレナージや経皮的胆道ドレナージを受けている者)
(6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
Pancreatic cancer patients with jaundice scheduled for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy:
(1) pathological diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma/adenosquamous carcinoma; (2) clinical diagnosis of resectable/borderline resectable pancreatic cancer according to the 7th edition of the General Rules for the Study of Pancreatic Cancer by the Japan Pancreas Society, which is almost equal to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guideline Version 1.2020; (3) scheduled for neoadjuvant chemotherapy/chemoradiotherapy; (4) confirmed distal biliary obstruction (defined as stricture at the common bile duct located downstream of the confluence of the cystic duct according to the Classification of Biliary Tract Cancers established by the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery: 3rd English edition) requiring endoscopic biliary drainage (or a history of endoscopic/percutaneous transhepatic biliary drainage using a plastic stent/tube), which leads to abnormal serum total bilirubin or liver function test results (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, gamma-glutamyl transferase, or alkaline phosphatase values not within normal reference ranges at each institution) with or without bile duct dilatation; (5) being 20 or more years of age and (6) willingness to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)金属ステントによる胆道ドレナージを施行されている者
(2)既に、放射線または化学療法を施行されている者
(3)胆道狭窄が肝門部領域にまで進展している者
(4)Performance statusが4の者、または全身状態が極めて不良な者
(5)上部消化管術後再建の者(Billroth I法再建は除く)
(6)十二指腸乳頭に側視鏡で到達できない者
(7)妊娠中または妊娠が疑われる者
(8)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
(1) history of biliary drainage with a metal stent; (2) history of chemotherapy/chemoradiotherapy for pancreatic cancer; (3) biliary obstruction that progresses to the hepatic hilum; (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 4; (5) history of gastrointestinal tract reconstruction except for Billroth I reconstruction; (6) the major duodenal papilla unreachable by a duodenal endoscope; (7) current pregnancy or suspected pregnancy; (8) unsuitable for inclusion at the discretion of the physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将城
ミドルネーム
桒谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将城
ミドルネーム
桒谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7934
Email/Email recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCT1012200002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 Japan Registry of Clinical Trials Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Hokkaido University Hospital (Hokkaido), Yokohama City University Medical Centre (Kanagawa), Mie University (Mie), Kagawa University (Kagawa), Shizuoka Cancer Centre (Shizuoka), Sapporo City Hospital (Hokkaido), Gifu University (Gifu), Sapporo Medical University (Hokkaido), Kagoshima University (Kagoshima), Wakayama Medical University (Wakayama), Asahikawa Medical University (Hokkaido), IMS Sapporo Digestive Disease Centre General Hospital (Hokkaido), and Teine-Keijinkai Hospital (Hokkaido)
This study was approved by the Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital and the director of each above participating institution.

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データの管理とモニタリングについて:
 サンプリングされたすべてのデータはリンクおよび匿名化され、パスワードで保護されたサーバー(NorthNet)に保存される。このサーバーには、試験責任機関内の情報ガバナンス規則に従って、許可された医師のみがアクセスできる。データは試験終了後に解析され、中間解析は予定されていない。モニタリングは、参加施設ごとに独立したモニターが行い、試験介入や試験実施に伴う意図しない影響を含む結果は、研究代表者および北海道大学病院長に報告される。また、重篤な有害事象は直ちに研究代表者および北海道大学病院長に報告される。

患者および一般市民の参加:
 治療/評価に携わった著者は全員、胆道ドレナージ、膵癌に対する化学療法/化学放射線療法、およびその関連有害事象に対する治療において長年の臨床経験を有している。中心となる膵胆道専門医および内視鏡医は、膵癌治療および内視鏡的介入に関する現在の知識に基づいて、研究課題の作成に貢献した。
患者には、本研究の各観察期間中、食欲、体重、体温などの体調や不定愁訴について問診し、評価を行う。これにより、金属ステントを用いた適切な術前胆道ドレナージ法の開発が可能となる。本研究では、膵癌術前化学療法/化学放射線療法を受ける予定の患者100名を対象とする。評価項目および介入負担は、参加する膵胆道専門医および内視鏡医によって評価されるが、患者自身によって評価されることはない。研究結果は、膵癌患者を対象とした患者シンポジウムや利益を目的としない団体や組織を通じて、研究参加者に周知される。
Data management and monitoring:
All sampled data will be linked and anonymised and stored in a password-protected server (NorthNet), which is accessible only by the permitted physicians according to internal information governance rules. The data will be analysed after completion of the study and no interim analysis is planned. Monitoring will be performed by an independent monitor for every participating institution, and the results including unintended effects of the trial interventions or trial conduct will be reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital. Severe adverse events will be immediately reported to the research representative and the director of Hokkaido University Hospital.

Patient and public involvement:
All authors involved in treatment/assessment have years of clinical experience in treating pancreatic cancer, including biliary drainage, chemotherapy/chemoradiotherapy, and related adverse events. The leading pancreaticobiliary physicians and endoscopists contributed to the development of the research questions based on their current knowledge of treatments and interventions for pancreatic cancer.
Patients will be questioned and assessed about their body conditions including appetite, body weight, and body temperature and complaints throughout each observational period of the study. This will allow us to develop an appropriate preoperative biliary drainage method using a SEMS. This study will include 100 patients who are scheduled to undergo preoperative chemotherapy/chemoradiotherapy with pancreatectomy for primary pancreatic cancer. The aforementioned items and intervention burden will be assessed by the participating pancreaticobiliary physicians and endoscopists, but not by the patients themselves. The study results will be disseminated to the study participants through patient symposia and associations without lucrative purposes or organisations for patients with pancreatic cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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