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一般向け試験名/Public title

日本語
ロモソズマブの血液透析患者における骨粗鬆症への治療効果の検討

英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for hemodialysis patients with hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロモソズマブの血液透析患者における骨粗鬆症への治療効果の検討

英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for hemodialysis patients with hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロモソズマブの血液透析患者における骨粗鬆症への治療効果の検討

英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for hemodialysis patients with hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロモソズマブの血液透析患者における骨粗鬆症への治療効果の検討

英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for hemodialysis patients with hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を有する透析患者のうち，ロモソズマブ治療を行う予定の患者を1年間観察し，ロモソズマブ曝露前後の骨密度、血管石灰化、骨代謝マーカーを評価する．

英語
The subject is a dialysis patient with osteoporosis.
Observe patients receiving romosozumab for one year and evaluate bone density, vascular calcification, and bone metabolic markers before and after administration.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月後の骨密度改善効果

英語
Bone mineral density at 12 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロモソズマブ（210mg）を12カ月間投与

英語
Injections of romosozumab (at a dose of 210 mg) monthly for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6カ月以上の標準治療を行っても骨粗鬆症の十分な改善が得られていない、20歳以上の骨粗鬆症合併慢性血液透析患者

英語
Patients 20 years or older with chronic hemodialysis patients with osteoporosis who have not sufficiently improved osteoporosis even after standard treatment for 6 months or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）骨粗鬆症の標準治療を行っていない者
2）イベニティまたはデノスマブが投与禁忌な者
3）過去6カ月以内にビスホスフォネートまたはデノスマブを開始している者
4）試験薬投与前の検査において補正Ca 8.4 mg/dl未満が持続している者
5）悪性腫瘍を併発する患者。
6）薬物の安全性評価に影響を及ぼしうる重篤な肝障害、心疾患に罹患している者
7）研究担当医師の判断により不適格と判断した患者。

英語
1)Patients who are not receiving standard treatment for osteoporosis
2)Persons who are contraindicated in taking evenity or denosumab
3)Patients who have taken romosozumab or denosumab within 6 months
4)Hypocalcemia
5)Patients with severe liver dysfunction, heart dyfunction, malignant tumor
6)Patients who are judged by the investigator not to be eligible for drug administration.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友広
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337848000

Email/Email

saitou1986@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友広
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腎臓内科学部門

英語
Department of Medicine, Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saitou1986@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語
自己調達

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Ethics comittiee of Showa university

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045493

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