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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039915
受付番号 R000045494
科学的試験名 気管支喘息および増悪を有しない有症状慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作動型抗コリン薬・長時間作動型β刺激薬・吸入ステロイド配合剤の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/26
最終更新日 2020/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息および増悪を有しない有症状慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作動型抗コリン薬・長時間作動型β刺激薬・吸入ステロイド配合剤の有用性 Usefulluness of single inhalaer treatment with long acting muscarinic antagonist, long acting beta agosit, and inhaled corticosteroid in symptomatic patients with chronic obstructive pulmonary disease without asthma and exacerbation
一般向け試験名略称/Acronym 喘息および増悪のない有症状COPDにおけるトリプルテラピーの有用性 Triple therapy for symptomatic COPD without asthma and exacerbation
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息および増悪を有しない有症状慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作動型抗コリン薬・長時間作動型β刺激薬・吸入ステロイド配合剤の有用性 Usefulluness of single inhalaer treatment with long acting muscarinic antagonist, long acting beta agosit, and inhaled corticosteroid in symptomatic patients with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease without asthma and exacerbation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喘息および増悪のない有症状COPDにおけるトリプルテラピーの有用性 Triple therapy for symptomatic COPD without asthma and exacerbation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患(chronic obstructive pulmonary disease: COPD)の治療においてGlobal Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseaseでは症状が強く、増悪が頻回な症例に長時間作動型気管支拡張剤に加えて吸入ステロイドの併用を推奨している。一方で日本呼吸器学会のガイドラインでは、気管支喘息を合併しているCOPDに吸入ステロイドの併用を推奨している。しかしながら、増悪や喘息の合併のない症状が残存しているCOPDにおける長時間作動型気管支拡張剤2剤と吸入ステロイドの併用効果は明らかにされていない。増悪や喘息の合併のない症状が残存しているCOPDにおける長時間作動型気管支拡張剤2剤と吸入ステロイドの併用効果を明らかにすることを目的とする。
GOLD guide line recommends triple therapy with dual long acting bronchodilator and inhaled corticosteroid in COPD patients with frequent exacerbation, while Japanese Respiratory Society guideline recommends such therapy for COPD patients with asthma. However, the usefullnes of triple therapy in symptomatic COPD patients without asthma and exacerbation is not clarified. To investigate the usefullness of triple therapy in in symptomatic COPD patients without asthma, we conducted a prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トリプルテラピー開始前、開始8・24週後のCOPDアセスメントテストスコアおよび%1秒量の変化 Change in chronic COPD assesement test score and % forced expiratory capacity in 1 second before and 8 and 24 weeks after the initiation of triple therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ウメクリニジウム・ビランテロール・フルチカゾンフランカルボン酸エステル配合剤 single inhaler with umeclidinium bromide, vilanterol trifenatate, and fulticasone furoate
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 喘息の合併がおよび過去に増悪歴がなく長時間作動型β刺激薬・長時間作動型抗コリン薬配合剤による治療下において有症状のCOPD患者 Symptomatic COPD patients who are recieving single inhaler treatment with long acting beta agonist and long acting muscarinic antagonist and do not have asthma and exacerbation history
除外基準/Key exclusion criteria 現在の治療で症状のないCOPD、喘息合併COPD、過去に増悪歴のあるCOPD、悪性腫瘍合併例、他の重大な疾患を合併したCOPD、主治医が不適切と判断した症例 Asmptomatic COPD patients, asthma COPD overlap patients, COPD patients with exacerbation history, COPD patients with malignancy, COPD patients with other serious medical conditions, and COPD patients who were judged to be unsuitable for this study by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹生
ミドルネーム
豊嶋
Mikio
ミドルネーム
Toyoshima
所属組織/Organization 浜松労災病院 Hamamatsu Rosai Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 430-8525
住所/Address 浜松市東区将監町25 25 Shogencho, Hamamatsu
電話/TEL 0534621211
Email/Email mi-toyoshima@hamamatsuh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幹生
ミドルネーム
豊嶋
Mikio
ミドルネーム
Toyoshima
組織名/Organization 浜松労災病院 Hamamtsu Rosai Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 430-8525
住所/Address 浜松市東区将監町25 25 Shogencho, Hamamatsu
電話/TEL 0534621211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mi-toyoshima@hamamatsuh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Hamamatsu Rosai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松労災病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松労災病院 Hamamtsu Rosai Hospital
住所/Address 浜松市東区将監町25 25 Shogencho, Hamamatsu
電話/Tel 0534621211
Email/Email mi-toyoshima@hamamatsuh.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045494
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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