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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039893
受付番号 R000045500
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/22
最終更新日 2020/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究 The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究 The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究 The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究 The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外来通院中の慢性閉塞性肺疾患 outpatients with chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングが運動耐容能および身体活動量に与える効果を検証すること To investigate the effect of inspiratory muscle training on exercise capacity and physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)身体活動量 1) physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)6分間歩行試験
2)最大吸気口腔内圧 (PImax)
3)COPD assessment test (CAT)

1) 6-minutes walking test
2) maximum inspiratory mouth pressure (PImax)
3) COPD assessment test (CAT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 通常の呼吸リハビリテーションに加えて、吸気筋トレーナーを用いた吸気筋トレーニングを実施する。吸気筋トレーニングの強度はPImaxの30-50%とし、1セッション30回のトレーニングを1日2セッション実施させる。これを毎日、3ヵ月間実施させる。 The pulmonary rehabilitation added inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training: 30-50% of PImax intensity, 30 breaths per session, 2 session per day, everyday during 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 通常の呼吸リハビリテーションに加えて、吸気筋トレーナーを用いた吸気筋トレーニングを実施する。吸気筋トレーニングの強度はPImaxの10%未満とし、1セッション30回のトレーニングを1日2セッション実施させる。これを毎日、3ヵ月間実施させる。 The pulmonary rehabilitation added inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training: less than 10% of PImax intensity, 30 breaths per session, 2 session per day, everyday during 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去3ヵ月に急性増悪がなく病態が安定していること
2)吸気筋トレーナーや活動量計の取り扱いが可能なこと
3)自立歩行が可能で日常生活が自立していること
4)過去1年に吸気筋トレーニングの経験がないこと
1) The patients are in a stable condition with no exacerbation of COPD for at least the previous 3 months
2) The patients is able to operate the inspiratory muscle trainer and activity monitor
3) The patients is able to walk without assist and be independent in daily life
4) The patients do not experiment inspiratory muscle training at least the previous 1 year
除外基準/Key exclusion criteria 不安定な心疾患、歩行に支障をきたす整形外科的疾患、その他運動を妨げる脳卒中や神経系疾患,精神疾患などの重篤な障害がある者 the patients have no severe and/or unstable cardiac disease, orthopedic disease or mental disorder.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆信
ミドルネーム
塩谷
Takanobu
ミドルネーム
Shioya
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻 Akita University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name 理学療法学講座 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/TEL 018-884-1111
Email/Email shioya@hos.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和貴
ミドルネーム
大倉
Kazuki
ミドルネーム
Okura
組織名/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Division of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市広面字蓮沼44-2 44-2, Hasunuma, Aza, Hiroomote, Akita
電話/TEL 0188846372
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okura@hos.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学医学研究科・医学部倫理委員会 the medical ethics committee of Akita University School of Medicine
住所/Address 秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita
電話/Tel 018-884-6028
Email/Email soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立秋田総合病院(秋田県)、海南病院(愛知県)、公立陶生病院(愛知県)、坂出市立病院(香川県)、江南病院(熊本県)、要町病院(東京都)、KKR高松病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 59
主な結果/Results Primary outcomeにおいて、歩数には、有意な交互作用が見られた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。さらに、MVPAにも、有意な交互作用がみられた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。
Secondary outcomeにおいて、PImaxには、有意な交互作用がみられた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。6MWDには、有意な交互作用はみられなかった。また、IMT群とSham群の両群で経時的に有意な差がみられた。CATには、有意な交互作用はみられなかった。
In primary outcome, a significant interaction was observed in the number of steps. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group. In addition, MVPA also had a significant interaction. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group.
In secondary outcome, PImax showed a significant interaction. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group. There was no significant interaction with 6MWD and CAT.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 21
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析、論文執筆の遅延 Delayed analysis and article writing
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow 87名に適格性の評価を行った。
募集期間内に59名から同意が得られた。
その内、4名が吸気筋トレーナーの負荷を最低にした場合でも対照群の強度(10%PImax未満)を満たすことができないため除外した。
55名の対象者を介入群27名、対照群28名に振り分けた。
介入群では急性増悪、急性骨関節疾患、介入継続拒否にてそれぞれ1名、合計3名が脱落した。
対照群では急性増悪で1名が脱落した。
介入群の1名に測定不備があったため、解析に組み込まれたのは介入群23名、対照群27名であった。
Eligibility was assessed on 87 patients.
Consent was obtained from 59 patients during the recruitment period.
Four of them were excluded because even if the load on the inspiratory muscle trainer was minimized, the strength of the control group (less than 10% PImax) could not be satisfied.
55 patients were assigned to 27 in the intervention group and 28 in the control group.
In the intervention group, 3 patients dropped out due to acute exacerbation, acute orthopedic disease, and refusal to continue the intervention.
In the control group, one patient dropped out due to acute exacerbation.
Due to measurement deficiencies in one of the intervention groups, the analysis included 23 intervention groups and 27 control groups.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 21
最終更新日/Last modified on
2020 03 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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