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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングの効果に関する研究

英語
The effectiveness of inspiratory muscle training in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来通院中の慢性閉塞性肺疾患

英語
outpatients with chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者に対する吸気筋トレーニングが運動耐容能および身体活動量に与える効果を検証すること

英語
To investigate the effect of inspiratory muscle training on exercise capacity and physical activity in patients with chronic obstructive pulmonary disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）身体活動量

英語
1) physical activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）6分間歩行試験
2）最大吸気口腔内圧 (PImax)
3）COPD assessment test (CAT)

英語
1) 6-minutes walking test
2) maximum inspiratory mouth pressure (PImax)
3) COPD assessment test (CAT)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の呼吸リハビリテーションに加えて、吸気筋トレーナーを用いた吸気筋トレーニングを実施する。吸気筋トレーニングの強度はPImaxの30-50%とし、1セッション30回のトレーニングを1日2セッション実施させる。これを毎日、3ヵ月間実施させる。

英語
The pulmonary rehabilitation added inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training: 30-50% of PImax intensity, 30 breaths per session, 2 session per day, everyday during 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の呼吸リハビリテーションに加えて、吸気筋トレーナーを用いた吸気筋トレーニングを実施する。吸気筋トレーニングの強度はPImaxの10%未満とし、1セッション30回のトレーニングを1日2セッション実施させる。これを毎日、3ヵ月間実施させる。

英語
The pulmonary rehabilitation added inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training: less than 10% of PImax intensity, 30 breaths per session, 2 session per day, everyday during 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）過去3ヵ月に急性増悪がなく病態が安定していること
2）吸気筋トレーナーや活動量計の取り扱いが可能なこと
3）自立歩行が可能で日常生活が自立していること
4）過去1年に吸気筋トレーニングの経験がないこと

英語
1) The patients are in a stable condition with no exacerbation of COPD for at least the previous 3 months
2) The patients is able to operate the inspiratory muscle trainer and activity monitor
3) The patients is able to walk without assist and be independent in daily life
4) The patients do not experiment inspiratory muscle training at least the previous 1 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不安定な心疾患、歩行に支障をきたす整形外科的疾患、その他運動を妨げる脳卒中や神経系疾患，精神疾患などの重篤な障害がある者

英語
the patients have no severe and/or unstable cardiac disease, orthopedic disease or mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆信
ミドルネーム
姓	塩谷

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Shioya

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻

英語
Akita University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
理学療法学講座

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-1111

Email/Email

shioya@hos.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和貴
ミドルネーム
姓	大倉

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Okura

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Division of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市広面字蓮沼44-2

英語
44-2, Hasunuma, Aza, Hiroomote, Akita

電話/TEL

0188846372

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okura@hos.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科保健学専攻

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学研究科・医学部倫理委員会

英語
the medical ethics committee of Akita University School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita

電話/Tel

018-884-6028

Email/Email

soken@hos.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

市立秋田総合病院（秋田県）、海南病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、坂出市立病院（香川県）、江南病院（熊本県）、要町病院（東京都）、KKR高松病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語
Primary outcomeにおいて、歩数には、有意な交互作用が見られた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。さらに、MVPAにも、有意な交互作用がみられた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。
Secondary outcomeにおいて、PImaxには、有意な交互作用がみられた。また、IMT群にのみ経時的に有意な差がみられた。6MWDには、有意な交互作用はみられなかった。また、IMT群とSham群の両群で経時的に有意な差がみられた。CATには、有意な交互作用はみられなかった。

英語
In primary outcome, a significant interaction was observed in the number of steps. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group. In addition, MVPA also had a significant interaction. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group.
In secondary outcome, PImax showed a significant interaction. In addition, there was a significant within-group difference only in the IMT group. There was no significant interaction with 6MWD and CAT.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析、論文執筆の遅延

英語
Delayed analysis and article writing

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
87名に適格性の評価を行った。
募集期間内に59名から同意が得られた。
その内、4名が吸気筋トレーナーの負荷を最低にした場合でも対照群の強度（10%PImax未満）を満たすことができないため除外した。
55名の対象者を介入群27名、対照群28名に振り分けた。
介入群では急性増悪、急性骨関節疾患、介入継続拒否にてそれぞれ1名、合計3名が脱落した。
対照群では急性増悪で1名が脱落した。
介入群の1名に測定不備があったため、解析に組み込まれたのは介入群23名、対照群27名であった。

英語
Eligibility was assessed on 87 patients.
Consent was obtained from 59 patients during the recruitment period.
Four of them were excluded because even if the load on the inspiratory muscle trainer was minimized, the strength of the control group (less than 10% PImax) could not be satisfied.
55 patients were assigned to 27 in the intervention group and 28 in the control group.
In the intervention group, 3 patients dropped out due to acute exacerbation, acute orthopedic disease, and refusal to continue the intervention.
In the control group, one patient dropped out due to acute exacerbation.
Due to measurement deficiencies in one of the intervention groups, the analysis included 23 intervention groups and 27 control groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

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