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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039899
受付番号 R000045505
科学的試験名 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL)
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL) Multicenter prospective observational study on minimal residual disease of ALL after allogeneic transplantation using circulating cell-free tumor DNA KSGCT1901(ctALL)
一般向け試験名略称/Acronym ctDNAを用いた移植後微小残存ALL病変に関する解析研究 KSGCT1901(ctALL) Prospective study on MRD of ALL after transplant using ctDNA, KSGCT1901(ctALL)
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL) Multicenter prospective observational study on minimal residual disease of ALL after allogeneic transplantation using circulating cell-free tumor DNA KSGCT1901(ctALL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ctDNAを用いた移植後微小残存ALL病変に関する解析研究 KSGCT1901(ctALL) Prospective study on MRD of ALL after transplant using ctDNA, KSGCT1901(ctALL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性リンパ性白血病 Acute lymphocytic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ctDNAモニタリングを用いた移植後再発の予測の有用性を前方視的に解析する。 To investigate the usefulness of predicting relapse of ALL after transplant using ctDNA monitoring
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後ctDNA残存の有無による一年累積再発率 One-year cumulative incidence of ALL relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後ctDNA残存の有無による一年全生存率、
診断時、再発時の体細胞遺伝子変異と遺伝子発現・免疫細胞プロファイル
One-year overall survival,
Somatic gene mutation, gene expression and immune cell profile at initial diagnosis and relapse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時点で16歳以上の症例。
2)WHO分類2016年版によるPrecursor Lymphoid neoplasms、Chronic myeloid leukeamia, BCR-ABL1-positive in blastic phase(Myeloid crisisを除く)、およびMixed-phenotype acute leukeamia with t(9;22)(q34.1;q11.2);BCR-ABL1と診断された症例。
3) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。
4) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例
5) 登録時点で同種移植を施行する可能性がある症例。
6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。
1) Patients age >= 16 years
2) Precursor Lymphoid neoplasms, Chronic myeloid leukeamia, BCR-ABL1-positive in blastic phase (not including myeloid crisis), and mixed-phenotype acute leukeamia with t(9;22)
3) No limit on the disease stage or chemosensitivity at the time of transplant
4) Patients in which a high-quality sample with a tumor volume of 20% or more (at the time of initial diagnosis or relapse) is available.
5) Patients who may undergo allogeneic transplantation at the time of registration.
6)Patients who were informed and concented
除外基準/Key exclusion criteria 試験への参加拒否を申し出た症例。その他、担当医が不適切と判断した症例。 Patients who are otherwise classified as unfit by the attending physicians for this research.
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真一郎
ミドルネーム
岡本
Shinichiro
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code 186-0004
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 042-505-4251
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬人
ミドルネーム
石井
Hiroto
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 105-8471
住所/Address 東京都 港区西新橋3 -1 9 -1 8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 倫理委員会 Jikei University School of Medicine
住所/Address 〒105-8461 東京都港区西新橋3-25-8 3-19-18 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email rinri@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究
進捗:多施設共同研究 症例収集中
Study design:prospective observational study
Under the collection of cases at multi-institutional collaboration study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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