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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039901
受付番号 R000045507
科学的試験名 アマニ油長期摂取による高齢者の認知機能への影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アマニ油長期摂取による高齢者の認知機能への影響 Long term flaxseed consumption for cognitive function in the elderly
一般向け試験名略称/Acronym アマニ油長期摂取による高齢者の認知機能への影響 Long term flaxseed consumption for cognitive function in the elderly
科学的試験名/Scientific Title アマニ油長期摂取による高齢者の認知機能への影響 Long term flaxseed consumption for cognitive function in the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アマニ油長期摂取による高齢者の認知機能への影響 Long term flaxseed consumption for cognitive function in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ω3脂肪酸の1種であるα-リノレン酸を豊富に含むアマニ油の経口摂取が、健常者の認知機能に与える影響を探索的に調査する。
To investigate the effect of oral intake of flaxseed oil which is rich in alpha-linolenic acid, and classified as the omega-3 fatty acids on cognitive function of healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アマニ油摂取開始前、開始後から6、12週後に認知検査を実施する。


Before and after 6 and 12 weeks of Flaxseed oil consumption cognitive function will be evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アマニ油摂取開始前、開始後から6、12週後に以下項目を評価する。
食品摂取頻度に関する質問
鬱に関する検査
QOLに関する検査
身体検査
Before and after 6 and 12 weeks of flaxseed oil consumption, the following items will be evaluated:
Food frequency
Depression
QOL
Physical conditions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アマニ油介入群は、パッケージ印刷のないアマニ油を摂取する。
(アマニ油、1パウチ3.7g、1日1パウチ、12週間)
Participants in flaxseed oil group are asked to take a flaxseed oil containing package with no prints.
Flaxseed oil 3.7g/package, 1package/day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 コーン油をプラセボとしてコントロール群に使用する。パッケージ印刷のないものを使用する。
(コーン油、1パウチ3.7g、1日1パウチ、12週間)
Corn oil is used as placebo. Corn oil containing package with no prints is used.
corn oil 3.7g/package,1package/day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.Mini Mental State Examination (MMSE) >27点
2.Clinical dementia rating (CDR)0点  
3.65歳以上、80歳以下(登録時)
4.右利き
5.試験参加について本人から文書で同意が得られる者
1.Mini Mental State Examination (MMSE) more than 27points
2.Clinical Dementia Rating (CDR) 0point
3.65-80 years old when admitted
4.Right handed
5.Signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重度の脳神経疾患や内蔵疾患の既往のある者
2.重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
3.極度のやせ/肥満 (BMI 17以下、30以上)
4.アマニ含有食品を継続的に摂取したことがある者
5.魚を頻繁に摂取する者
6.精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される者
7.その他、研究責任医師または研究分担医師が試験参加を困難と判断した者
1.Severe past history of brain, psychological and internal disease
2.Severe visual and hearing disturbance
3.Excessive slimming/obesity (BMI less than 17, more than 30)
4.History of long term flaxseed oil consumption
5.Frequent fish intake
6.Mental illness or psychiatric symptoms and are judged to be difficult to participate in the study by physician
7.Any participant who is judged not suitable for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太
ミドルネーム
川島
Ryuta
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
淑水
ミドルネーム
オガワ
Toshimi
ミドルネーム
Ogawa
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshimi.ogawa.e6@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本製粉株式会社(フードリサーチセンター、イノベーションセンター) NIPPON FLOUR MILLS Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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