UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039919
受付番号 R000045508
科学的試験名 急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/03/24 12:58:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究


英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究


英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究


英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究


英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群を発症した患者


英語
The patients with acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(Percutaneous coronary intervention; PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後フォローアップにて1ヶ月後にステント留置血管に対してOCTを行い、ステントの新生内膜組織被覆率を評価する。


英語
The aim of this study is to elucidate the early phase vascular responses in patients with acute coronary syndrome (ACS) after COMBO stent implantation at 1 month follow-up by using optical coherence tomography (OCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1ヶ月目のOCTによるステントストラットの被覆率


英語
The primary endpoint was that the degree of strut coverage which was evaluated by OCT at 1 month. Percentage of strut coverage was analyzed every 1 mm by OCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後1ヶ月後にOCTを行う。


英語
All patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome (ACS) by using Combo stent.All patients were evaluated by Optical Coherence Tomography (OCT) immediately after stent implantation and were performed OCT follow-up after 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群を発症しておりPCIによる治療が必要と判断された患者
2) 標的病変は新規のnative冠動脈病変と考えられる患者
3) 抗血小板剤の内服が可能な患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者あるいはその代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1) The patients with ACS need for PCI.
2) Target lesions are thought native coronary arteries.
3) The patients are possible to take antiplatelet drugs.
4) The patients or legal representative people agree this study and write informed consents after they understand this study protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心エコーにより左室駆出率(LVEF)が < 20% の患者
2) 登録前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
3) 新鮮血による出血が認められる患者
4) 登録前半年以内に脳卒中を発症した患者
5) ヘモグロビン<8 g/dLの患者
6) 白血球数<3,000、および血小板数<100,000の患者
7) HBV、HCV、HIVのいずれかの保有者、あるいはすでに発病している患者
8) 他の治験または臨床研究に参加している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) 授乳中の女性
11) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン 2.5mg/dL以上)
12) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1) The patients with low ejection fraction (less than 20%).
2) The patients with recurrent myocardial infarction within 30 days.
3) The patients with fresh bleeding.
4) The patients with cerebral infarction within 6 months.
5) The patients with hemoglobin < 8.0 g/dl.
6) The patients with WBC <3000 or PLT < 100000.
7) The patients with positive HBV or HCV or HIV.
8) The patients with participate other clinical trial.
9, 10) The patients with pregnant women (including possible) or lactating women
11) The patients with renal failure (Cre>2.5 mg/dl)
12) The patients that research director judged inappropriate patients in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
齋藤


英語
Shigeru
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
ShonanKamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

transradial@kamakuraheart.org


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
晃基
ミドルネーム
宍戸


英語
Koki
ミドルネーム
Shishido

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
ShonanKamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
鎌倉市岡本1370-1


英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koki10192002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ShonanKamakura general Hospital, Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南鎌倉総合病院


部署名/Department

日本語
循環器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会


英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-8-7


英語
1-8-7 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 03 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 24

最終更新日/Last modified on

2020 03 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名