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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000039919
受付番号 R000045508
科学的試験名 急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究 Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
一般向け試験名略称/Acronym 急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究 Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究 Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究 Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群を発症した患者 The patients with acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(Percutaneous coronary intervention; PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後フォローアップにて1ヶ月後にステント留置血管に対してOCTを行い、ステントの新生内膜組織被覆率を評価する。 The aim of this study is to elucidate the early phase vascular responses in patients with acute coronary syndrome (ACS) after COMBO stent implantation at 1 month follow-up by using optical coherence tomography (OCT).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1ヶ月目のOCTによるステントストラットの被覆率 The primary endpoint was that the degree of strut coverage which was evaluated by OCT at 1 month. Percentage of strut coverage was analyzed every 1 mm by OCT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後1ヶ月後にOCTを行う。 All patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome (ACS) by using Combo stent.All patients were evaluated by Optical Coherence Tomography (OCT) immediately after stent implantation and were performed OCT follow-up after 1 month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性冠症候群を発症しておりPCIによる治療が必要と判断された患者
2) 標的病変は新規のnative冠動脈病変と考えられる患者
3) 抗血小板剤の内服が可能な患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者あるいはその代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
1) The patients with ACS need for PCI.
2) Target lesions are thought native coronary arteries.
3) The patients are possible to take antiplatelet drugs.
4) The patients or legal representative people agree this study and write informed consents after they understand this study protocol.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心エコーにより左室駆出率(LVEF)が < 20% の患者
2) 登録前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
3) 新鮮血による出血が認められる患者
4) 登録前半年以内に脳卒中を発症した患者
5) ヘモグロビン<8 g/dLの患者
6) 白血球数<3,000、および血小板数<100,000の患者
7) HBV、HCV、HIVのいずれかの保有者、あるいはすでに発病している患者
8) 他の治験または臨床研究に参加している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) 授乳中の女性
11) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン 2.5mg/dL以上)
12) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) The patients with low ejection fraction (less than 20%).
2) The patients with recurrent myocardial infarction within 30 days.
3) The patients with fresh bleeding.
4) The patients with cerebral infarction within 6 months.
5) The patients with hemoglobin < 8.0 g/dl.
6) The patients with WBC <3000 or PLT < 100000.
7) The patients with positive HBV or HCV or HIV.
8) The patients with participate other clinical trial.
9, 10) The patients with pregnant women (including possible) or lactating women
11) The patients with renal failure (Cre>2.5 mg/dl)
12) The patients that research director judged inappropriate patients in this study.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齋藤
Shigeru
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 鎌倉市岡本1370-1 1370-1, Okamoto, Kamakura City
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email transradial@kamakuraheart.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃基
ミドルネーム
宍戸
Koki
ミドルネーム
Shishido
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 ShonanKamakura General Hospital
部署名/Division name 循環器科 Cardiology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 鎌倉市岡本1370-1 1370-1, Okamoto, Kamakura City
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koki10192002@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ShonanKamakura general Hospital, Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department 循環器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 1-8-7 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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