UMIN試験ID | UMIN000039919 |
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受付番号 | R000045508 |
科学的試験名 | 急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/24 |
最終更新日 | 2020/03/24 12:58:14 |
日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究
英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究
英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステント植込み後のステントストラット被覆率の前向き観察研究
英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
日本語
急性冠症候群に対するCOMBOステントのストラット被覆率研究
英語
Vascular responses to COMBO stent for acute coronary syndrome by Optical Coherence Tomography Assessment
日本/Japan |
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急性冠症候群を発症した患者
英語
The patients with acute coronary syndrome
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(Percutaneous coronary intervention; PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後フォローアップにて1ヶ月後にステント留置血管に対してOCTを行い、ステントの新生内膜組織被覆率を評価する。
英語
The aim of this study is to elucidate the early phase vascular responses in patients with acute coronary syndrome (ACS) after COMBO stent implantation at 1 month follow-up by using optical coherence tomography (OCT).
有効性/Efficacy
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英語
日本語
1ヶ月目のOCTによるステントストラットの被覆率
英語
The primary endpoint was that the degree of strut coverage which was evaluated by OCT at 1 month. Percentage of strut coverage was analyzed every 1 mm by OCT.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
急性冠症候群を発症した患者を対象として、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を行いステント留置の際、COMBOステントを留置する。その後1ヶ月後にOCTを行う。
英語
All patients underwent percutaneous coronary intervention (PCI) for acute coronary syndrome (ACS) by using Combo stent.All patients were evaluated by Optical Coherence Tomography (OCT) immediately after stent implantation and were performed OCT follow-up after 1 month.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 急性冠症候群を発症しておりPCIによる治療が必要と判断された患者
2) 標的病変は新規のnative冠動脈病変と考えられる患者
3) 抗血小板剤の内服が可能な患者
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者あるいはその代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) The patients with ACS need for PCI.
2) Target lesions are thought native coronary arteries.
3) The patients are possible to take antiplatelet drugs.
4) The patients or legal representative people agree this study and write informed consents after they understand this study protocol.
日本語
1) 心エコーにより左室駆出率(LVEF)が < 20% の患者
2) 登録前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
3) 新鮮血による出血が認められる患者
4) 登録前半年以内に脳卒中を発症した患者
5) ヘモグロビン<8 g/dLの患者
6) 白血球数<3,000、および血小板数<100,000の患者
7) HBV、HCV、HIVのいずれかの保有者、あるいはすでに発病している患者
8) 他の治験または臨床研究に参加している患者
9) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者
10) 授乳中の女性
11) 重篤な腎疾患を有する患者(血清クレアチニン 2.5mg/dL以上)
12) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) The patients with low ejection fraction (less than 20%).
2) The patients with recurrent myocardial infarction within 30 days.
3) The patients with fresh bleeding.
4) The patients with cerebral infarction within 6 months.
5) The patients with hemoglobin < 8.0 g/dl.
6) The patients with WBC <3000 or PLT < 100000.
7) The patients with positive HBV or HCV or HIV.
8) The patients with participate other clinical trial.
9, 10) The patients with pregnant women (including possible) or lactating women
11) The patients with renal failure (Cre>2.5 mg/dl)
12) The patients that research director judged inappropriate patients in this study.
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日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
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湘南鎌倉総合病院
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
247-8533
日本語
鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City
0467-46-1717
transradial@kamakuraheart.org
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名 | 晃基 |
ミドルネーム | |
姓 | 宍戸 |
英語
名 | Koki |
ミドルネーム | |
姓 | Shishido |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
ShonanKamakura General Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
247-8533
日本語
鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1, Okamoto, Kamakura City
0467-46-1717
koki10192002@yahoo.co.jp
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その他
英語
ShonanKamakura general Hospital, Cardiology
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湘南鎌倉総合病院
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循環器科
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英語
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無し
英語
none
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なし
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その他/Other
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英語
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徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
日本語
東京都千代田区麹町1-8-7
英語
1-8-7 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045508
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045508
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |