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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000039902
受付番号 R000045510
科学的試験名 大腸切除術の機能的端々吻合における術後合併症に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/23
最終更新日 2020/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸切除術の機能的端々吻合における術後合併症に関する前向きコホート研究 Prospective cohort study on postoperative complications of functional end-to-end anastomosis in colectomy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸切除術の機能的端々吻合における術後合併症に関する前向きコホート研究 Prospective cohort study on postoperative complications of functional end-to-end anastomosis in colectomy
科学的試験名/Scientific Title 大腸切除術の機能的端々吻合における術後合併症に関する前向きコホート研究 Prospective cohort study on postoperative complications of functional end-to-end anastomosis in colectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸FEEA 前向きコホート研究 FEEA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患 colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸切除術における機能的端々吻合法の術後合併症を評価し術後短期成績を検討する To evaluate postoperative complications of functional end-to-end anastomosis in colorectal resection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後早期合併症発生率 Incidence of early postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吻合部関連合併症
縫合不全発生率
手術時間
術後在院日数
Anastomosis-related complications
incidence of suture failure
operation time
Number of days required to discharge hospital after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.大腸疾患に対して、開腹もしくは腹腔鏡下での大腸切除術を予定し、機能的端々吻合を予定している症例(良悪性は問わない)
2.登録日の年齢が20歳以上
3.ECOG Performance Status (PS) が0-2
4.臓器の機能が十分で、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断されている。
5.試験参加について患者本人から文書で同意を得られている。
1.A colectomy with functional end-to-end anastomosis is planned for colorectal disease.
2.Over 20 years old
3.ECOG Performance Status (PS) 0-2
4.Organ function is sufficient and surgery can be performed safely.
5.Written informed consent from patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1.他臓器合併切除を予定している。
2.2か所以上の吻合を予定している。
3.重篤な合併症(汎発性腹膜炎、DICなど)を有する。
1.Scheduled resection of other organs
2.Scheduled anastomoses at multiple locations
3.Severe complications
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
塩澤
Manabu
ミドルネーム
Shiozawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0455202222
Email/Email shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
純人
ミドルネーム
佐藤
Sumito
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 0455202222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.sato@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanagawa Cancer center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Caner Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 0455202222
Email/Email m.sato@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
藤沢湘南台病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
平塚共済病院(神奈川県)
秦野赤十字病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 機能的端々吻合の縫合手順や使用器械、補強の部位や程度等について、詳細な手技の統一はなく、術者や施設に依存している。本研究では、機能的端々吻合の詳細な手技とその短期成績について、前方視的に観察し、安全で有効な吻合法について検討する。 In this study, We investigate the method for functional end-to-end anastomosis in colectomy in each hospital, and we assess perioperative complications and short-term outcomes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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