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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000039922
受付番号 R000045513
科学的試験名 橈骨遠位端関節内骨折に対するmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateによる治療成績の前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/24
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨遠位端関節内骨折に対するmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateによる治療成績の前向き無作為化比較研究 A Prospective Randomized Comparison of Variable-Angle and Fixed-Angle Volar Locking Plating for Intra-articular Distal Radial Fractures
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨遠位端関節内骨折に対するmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateによる治療成績の前向き無作為化比較研究 A Prospective Randomized Comparison of Variable-Angle and Fixed-Angle Volar Locking Plating for Intra-articular Distal Radial Fractures
科学的試験名/Scientific Title 橈骨遠位端関節内骨折に対するmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateによる治療成績の前向き無作為化比較研究 A Prospective Randomized Comparison of Variable-Angle and Fixed-Angle Volar Locking Plating for Intra-articular Distal Radial Fractures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨遠位端関節内骨折に対するmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateによる治療成績の前向き無作為化比較研究 AA Prospective Randomized Comparison of Variable-Angle and Fixed-Angle Volar Locking Plating for Intra-articular Distal Radial Fractures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 Distal Radial Fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端関節内骨折に対してmonoaxial locking plateとpolyaxial locking plateを無作為に割り当てて手術を行い,その治療成績を比較検討する Prospectively compare functional and radiographic outcomes of variable-angle volar locking plates with fixed-angle volar locking plates for the treatment of intra-articular fractures of the distal radius
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PRWE score PRWE score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DASH score,手関節自動可動域(伸展,屈曲,橈屈,尺屈,回内,回外),握力,合併症,単純X線計測値(radial inclination, volar tilt, radial height, ulnar variance),CT計測値(gap,step-off,plate設置位置) DASH score, range of wrist motion (extension, flexion, radial deviation, ulnar deviation, pronation, supination), grip power, complicaion, radiographic parameters (radial inclination, volar tilt, radial height, ulnar variance), CT (articular gap, step-off, plate position)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 単軸性ロッキングプレート fixed-angle locking plate
介入2/Interventions/Control_2 多軸性ロッキングプレート variable-angle locking plate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の手術適応のある橈骨遠位端関節内骨折の患者 Patients older than 18 years with unstable intra-articular distal radial fracture
除外基準/Key exclusion criteria 関節外骨折,両側例,開放骨折,関節症変化例,患側手または手関節の骨折の既往がある例,尺骨茎状突起骨折以外の患側上肢の骨折合併例,受傷後2週以上経過例 extra-articular fracture, bilateral fracture, open fracture, pre-existing arthritis of the wrist or hand, prior traumatic injury to the wrist or hand, concomitant ipsilateral upper-extremity injury other than a fracture of the ulnar styloid, more than two weeks after the injury
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正夫
ミドルネーム
西脇
MASAO
ミドルネーム
NISHIWAKI
所属組織/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Kawasaki Hospital
所属部署/Division name 手肘外科センター Hand and Elbow Surgery Center
郵便番号/Zip code 2100013
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1, Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki
電話/TEL 0442335521
Email/Email nishiwa@jd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正夫
ミドルネーム
西脇
MASAO
ミドルネーム
NISHIWAKI
組織名/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Kawasaki Hospital
部署名/Division name 手肘外科センター Hand and Elbow Surgery Center
郵便番号/Zip code 2100013
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1, Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki
電話/TEL 0442335521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishiwa@jd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Municipal Kawasaki Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立川崎病院
部署名/Department 手肘外科センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funded
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎市立病院倫理審査委員会 Ethics Borard, Kawasaki Municipal Kawasaki Hospital
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通12-1 12-1, Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki
電話/Tel 0442335521
Email/Email kmh121@feel.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎市立川崎病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 24
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045513
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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