UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000039911
受付番号 R000045518
科学的試験名 高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2022/03/25 10:02:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験


英語
Exploratory trial about the effect of carotenoid rich carrot on intestinal environment and bioregulatory function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験


英語
Exploratory trial about the effect of carotenoid rich carrot on intestinal environment and bioregulatory function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験


英語
Exploratory trial about the effect of carotenoid rich carrot on intestinal environment and bioregulatory function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験


英語
Exploratory trial about the effect of carotenoid rich carrot on intestinal environment and bioregulatory function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境への影響及び酸化ストレスなどの生体調節機能に及ぼす影響を探索的に検討する。


英語
To verify the effect of intestional environment and bioregulatory function(in particular the effect of oxidative stress) by carotenoid rich carrot intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢


英語
gut microbiota(variety and ratio of bacteria in stool)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便状況(便性状、排便回数)
糞便中胆汁酸・短鎖脂肪酸量
血中カロテノイド濃度
酸化ストレスマーカー
酸化修飾トランスサイレチン
肌状況・疲労度調査


英語
Defecation status (fecal properties, number of defecations),
Bile acids and short-chain fatty acids in feces,
Blood carotenoid concentration,
Oxidative stress markers,
Oxidation-modified transthyretin,
Skin condition and fatigue level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: ニンジン濃縮液含有食品
用量: 1日2回
用法: 朝食、夕食前に摂取する


英語
Duration: 8 weeks
Test material: Food containing carrot concentrate
Dose: Two times a day
Administration: Take test material before breakfast and dinner

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な成人(性別不問)
② 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の方(性別不問)
③ 試験開始1週間前より試験期間中に下記の生活習慣を遵守できる方
・試験開始前に通常摂食していた以上に緑茶を摂取しない。
・チョコレートなどポリフェノール含量が高い食品を多く摂取しない。
・抗生物質を摂取しない 。
・うがい薬、マウスウォッシュを使用しない。
・プロバイオティクス(主にヨーグルト)の摂取を控える。
・試験開始前に通常摂食していた以上に 納豆を摂取しない。
・喫煙しない
・プレバイオティクス(食物繊維やオリゴ糖のサプリメント)を摂取しない。


英語
1) Those who agree in writing to participate in this study.
2) Women and men aged 20 to 65 years.
3) Those who can observe the following lifestyle during the test period from one week before the start of the trial.
> Do not drink green tea more than usual before starting the trial.
> Do not eat foods with high polyphenol content such as chocolate.
> Do not take antibiotics.
> Do not use mouthwash.
> Abstain from taking probiotics (mainly yogurt).
> Do not eat natto more than usual before starting the trial.
> No smoking.
> Do not take prebiotics (dietary fiber and oligosaccharide supplements).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究結果に影響を及ぼす疾患 (消化器疾患など)を治療中の方
② 食生活が極度に不規則な方
③ 日常的にアルコールを多飲している方
④ 喫煙されている方
⑤ マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている方
⑥ 現在、医師の指導下のもと、運動療法・食事療法を行っている方または行う予定のある方
⑦ 重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]、肝疾患[肝不全症状(劇症肝炎)、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全(急性および慢性)、尿毒症、水腎症]、脳神経疾患、精神疾患、悪性腫瘍疾患などを合併し、全身状態に問題がある方
⑧ 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある方
⑨ その他、試験責任医師または試験分担医師が当該試験の対象として不適切(試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性がある)と判断した方


英語
1) Those who are under treatment of diseases (Digestive disorders) which may influence the outcome of the study.
2) Whose diet is extremely irregular
3) Those who are routinely drinking a large amount of alcohol.
4) Smokers
5) Those who are habitually exercising such as marathon.
6) Currently, exercise therapy and diet therapy are performed/ planning to under the supervision of a physician.
7) Serious heart disease [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] ,liver disease [liver failure symptoms (fulminant hepatitis ),patients with cirrhosis of the liver, liver tumor], renal disease [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, merged, etc. hydronephrosis], cranial nerve disease, psychiatric disease, malignant tumor disease, etc. and have a problem with general condition.
8) Those who have participated in other clinical trials within before consent get one month,and those who are currently participating in other clinical trials.
9) At the physician's judgment, who it is determined that there is a possibility that either increased risk to the subject, or sufficient data not obtained.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕二
ミドルネーム
内藤


英語
Yuji
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智久
ミドルネーム
髙木


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学教室


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/TEL

075-251-5508

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takatomo@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University Of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
R&D matching funds on the field for Knowledge Integration and innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
「知」の集積と活用の場による革新的技術創造促進事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto 602-8566,JAPAN.

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 03 23

最終更新日/Last modified on

2022 03 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名