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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000039913
受付番号 R000045521
科学的試験名 ペインクリニック外来における鎮痛指標の検索(前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/27
最終更新日 2020/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペインクリニック外来における鎮痛指標の検索(前向き観察研究) Finding parameters of analgesia at pain clinic (prospective observational study)
一般向け試験名略称/Acronym ペインクリニック外来における鎮痛指標の検索 Finding parameters of analgesia at pain clinic
科学的試験名/Scientific Title ペインクリニック外来における鎮痛指標の検索(前向き観察研究) Finding parameters of analgesia at pain clinic (prospective observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペインクリニック外来における鎮痛指標の検索 Finding parameters of analgesia u at pain clinic
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ペインクリニック外来で神経ブロックなどの鎮痛処置を受ける成人患者 Adult patients receiving procedures for pain at pain clinic
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は鎮痛の客観的モニター開発を目的とする。 To find parameters of analgesia at pain clinic.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生体モニターデータにおける痛みと関連する指標の観察的研究 Exploratory observation of parameters which have correlation with analgesia.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生体モニターデータにおける痛みと関連する指標 Parameters, which are derived from hemodynamic monitor, that have correlation with analgesia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ペインクリニック外来で神経ブロックなどの鎮痛処置を受ける成人患者 Adult patients receiving procedures for pain at pain clinic
除外基準/Key exclusion criteria 治療を必要とする重症不整脈の症例
治療を必要とする重症筋疾患の症例
アルコールもしくは薬物依存の症例
認知症の症例
精神科治療が必要な精神疾患を有する症例
Body Mass Index (BMI)30以上の症例
周術期使用薬剤に対するアレルギーを有する症例
妊娠、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかの女性
精神病または精神症状のため試験参加が困難と判断される対象者
その他、医師が不適応と判断した症例
Patients with severe arrhythmias which requires treatment
Patients with severe muscle disease which requires treatment
Patients with Alcohol or drug abuse
Patients with psychiatric disease which requires anti-psychiatric treatment
Patients with Body Mass Index (BMI) over 30
Patients with allergy to the drugs which are used perioperatively
Patients who are possible pregnant, pregnant, or breastfeeding
Patients who are considered to be difficult to participate due to psychiatric disease or symptoms
Patients who are considered to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸平
ミドルネーム
五代
Kohei
ミドルネーム
Godai
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 麻酔全身管理センター 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/TEL +81992755430
Email/Email kouhei84@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸平
ミドルネーム
五代
Kohei
ミドルネーム
Godai
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 麻酔全身管理センター 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/TEL +81992755430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kouhei84@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Kohden Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院臨床研究管理センター the ethics committee of Kagoshima University Hospital
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/Tel +81992756624
Email/Email crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究期間中に当院ペインクリニック外来で神経ブロックなどの鎮痛処置を受ける成人患者で、処置時に研究者がデータ収集可能な選択基準に合致した全員
測定する項目:生体モニターデータ
Study design: prospective cohort study
Patient selection: all eligible patients who receiving procedures for pain at pain clinic when the researchers are available during study period
Data collection: hemodynamic monitoring parameters

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 03 23
最終更新日/Last modified on
2020 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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